海创药业:投资者关系活动记录表(2025年5月)

证券代码：688302 证券简称：海创药业
海创药业股份有限公司
投资者关系活动记录表
编号：2025-5-01
投 资 者 关 特定对象调研 分析师会议
系 活 动 类 □媒体采访 □业绩说明会
别 □新闻发布会 □路演活动
□现场参观 其他 电话会议
华福证券、诺安基金、恒泽基金、川投大健康、国泰海通证券、
华安基金、永赢基金、前海开源基金、天风证券、平安养老保
参 与 单 位
险、平安基金、深投控、首创证券、兴业证券、宝盈基金、西部
名 称 及 人
自营基金、国投瑞银基金、长江证券资管、明汯投资、人保资产
员姓名
管理、长信基金、湘财基金、南华基金、川发展弘科基金、齐盛
基金、长城证券、华西证券、诺安基金、山西证券等
时间 5 月 15 日至 5 月 30 日
地点 公司会议室、线上会议等
董事长、总经理（总裁）：YUANWEI CHEN（陈元伟）
上 市 公 司 董事会秘书、运营副总裁：代丽
接 待 人 员 药化资深副总裁：WU DU（杜武）
姓名 证券事务代表：李霞
投资者关系：刘琳
Q1:公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）的
审评进展？
投资者关
答：氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）的新药上市申请于2023年
系活动主
11月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，
要内容介
截至本记录表发布日，氘恩扎鲁胺软胶囊已获批上市。公司首款
绍包括不
自主研发的 1 类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊成功获批，对公司经营
限
发展具有重要意义。
氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用名：HC-1119 软胶囊）是公司自主研
发的、用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 1 类新药，是第二代雄激素受体（AR）抑制剂，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国Ⅲ期临床研究达到主要终点，数据显示，相较于对照组，氘恩扎鲁胺显著延长患者无
进 展 生 存 期 （ PFS ）， 并 将 疾 病 进 展 或 死 亡 风 险 降 低 42%
（HR=0.58，95%CI：0.439-0.770；p=0.0001）。氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国开展的Ⅲ期临床数据入选 2023 年 6 月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，氘恩扎鲁胺的 HC-1119-04 注册研究纳入了2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南。氘恩扎鲁胺软胶囊是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物，相较于其他新型内分泌药物，氘恩扎鲁胺软胶囊在安全性方面表现优异，可显著降低中枢神经系统不良事件（如癫痫、跌倒等）发生率，且无皮疹相关不良反应，同时减少老年患者常见并发症风险。
根据 GLOBOCAN 2022 数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性
肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2022 年全球前列腺癌新发病例数达到 146.7 万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，2022 年中国前列腺癌新发病例数达到 13.4 万人。对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。
Q2:请介绍 HP515 项目进度？
答：HP515 是公司自主研发的一种口服高选择性 THR-β（甲
状腺激素受体 β 亚型）激动剂，HP515 与 GLP-1R 激动剂联合使用
在增强减重效果同时保持瘦体重/体重比方面具有潜力。HP515 联
合 GLP-1R 激动剂用于肥胖症的临床前研究数据于 2025 年 5 月 13
日在西班牙马拉加举行的第 32 届欧洲肥胖症大会（ECO）上以口头报告形式亮相发布。HP515 用于治疗 MASH 的中国临床试验申请
于 2024 年 8 月获 NMPA 批准，2025 年 1 月完成首例受试者入组，
目前正在进行中，初步数据表明药物的安全性、暴露量良好，且
药效动力学符合预期。HP515 用于治疗 MASH 的临床试验申请于
2024 年 9 月获得美国 FDA 批准。
根据 Stratistics Market Research Consulting 数据，2023
年全球减重及肥胖管理市场规模为 2,829 亿美元，预计 2030 年将
增至 5,549 亿美元，年复合增长率达 10.5%。HP515 与 GLP-1R 激
动剂联合使用的疗法可以提高 GLP-1R 激动剂的疗效，减少所需剂量，并将不良反应最小化，为肥胖和 MASH 提供了一种新的治疗方法。在食物诱导的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）小鼠模型中，HP515降低了小鼠肝脏重量、肝脏与体重比、血清甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和肝脏脂质水平，并改善了非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS），减少了肝脏纤维化。在食物诱导的肥胖小鼠模型中，司美格鲁肽（ 30nmol/kg）组小鼠体重下降 17.1%，30 nmol/kg 司美格鲁肽与 3mg/kg HP515联用组和30 nmol/kg司美格鲁肽与30 mg/kg的HP515联合用药组小鼠体重分别下降 30.2%和 35.4%。与司美格鲁肽单药组相比，HP515与司美格鲁肽联合用药组体重下降的比例增加。司
美格鲁肽（30 nmol/kg）与 3 mg/kg 或 30 mg/kg 的 HP515 联合用
药组的瘦体重/体重比分别为 62.3%和 68.8%，与正常饮食组 63.6%的瘦体重/体重比接近，而司美格鲁肽单药组的瘦体重/体重比为52.3%，表明 HP515 与 GLP-1R 激动剂联用能达到促进脂肪的减少并保持瘦体重/体重比的效果。此外，HP515 与司美格鲁肽联合用
药组还降低了小鼠肝脏 TG、TC 以及血浆 TC、TG 和 LDL-C 水平以
及 NAS 评分，表明 HP515 与 GLP-1R 激动剂联用能增强 MASH 治疗
效果。RNA 测序结果显示，HP515 单药和联合用药组均能通过上调脂肪酸代谢基因（CYP2E1 和 UCP1）促进白色脂肪棕色化及升热作用。HP515 与替尔泊肽联用在降低体重和保持瘦体重/体重比的作用上和 HP515 与司美格鲁肽联用结果类似。
Q3：请问 PROTAC 技术产品 HP518 的临床进展？

答：HP518 是公司自主研发的新一代可口服给药的 AR PROTAC
分子，是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物。
HP518 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的中国Ⅰ期
临床试验耐受性研究已完成，中国Ⅱ期临床试验已于2024年12月
完成首例受试者入组，中国Ⅱ期临床试验正在进行中。此外，
HP518 同适应症临床试验申请已于 2023 年 1 月获美国 FDA 批准，
澳大利亚同适应症的Ⅰ期临床试验已完成，澳大利亚临床研究结
果入选 2024 年 1 月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会
（ASCO-GU），并入选 2024 年美国 ASCO 年会。2025 年 5 月，HP518
澳大利亚临床Ⅰ期研究成果在国际期刊《Investigational New
Drugs》发表。
此外，HP518片拟用于治疗雄激素受体（AR）阳性三阴乳腺癌
已获得美国 FDA 授予快速通道认定（FTD）。HP518 片获 FTD，有利
于公司提高与FDA沟通效率，获得FDA在药物开发过程中的指导，
也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间，促使产品尽早实
现商业化。
Q4：公司产品已获批上市，商业化策略和团队搭建情况？
答：公司正全面推进产品商业化落地筹备，已构建“医学-市
场-准入-销售”四轮驱动的商业化策略，并以专业化学术推广为
核心塑造品牌价值与临床治疗共识。公司拟采取自建团队和外部
合作相结合的模式进行产品的市场推广。公司正在组建商业化团
队，同时快速建立商业化渠道网络，确保新药上市批准后惠及更
多的患者。
附 件 清 单
（如有） 无