诺诚健华(688428):肿瘤产品适应症稳步拓展,自免开启第二成长曲线-深度研究报告

血液瘤布局全面,适应症拓展推动销售增长。诺诚健华在血液瘤领域布局6款产品,覆盖骨髓瘤、白血病及非霍奇金淋巴瘤各个细分适应症。已上市BTK抑制剂奥布替尼随着国内独家适应症r/rMZL获批并纳入医保,销售有望显著提升。公司还将于年内在国内递交奥布替尼一线治疗CLL/SLL新适应症上市申请,在美国递交r/rMCL上市申请,进一步拓展商业化空间。国内首款CD19单抗坦昔妥单抗联合来那度胺治疗r/rDLBCL的上市申请已获CDE受理并纳入优先审评。

   自免开启公司第二成长曲线。自免疾病患者人群庞大,全球自免患病人数预计达到5亿以上,中国自免发病人数约8000万人。自免市场已成为仅次于肿瘤及感染的第三大市场。诺诚健华凭借领先的小分子研发能力,在自免领域布局多款差异化小分子药物,有望开启公司第二成长曲线。BTK抑制剂奥布替尼治疗原发性免疫性血小板减少症的研究已推进至III期,治疗系统性红斑狼疮及多发性硬化处于临床II期阶段。在JAK/TYK2信号通路上,公司布局了TYK2/JAK1抑制剂ICP-332及变构抑制剂ICP-488。ICP-332治疗特应性皮炎已读出II期积极数据,展现同类最优潜力,将于今年启动临床III期研究。ICP-488高选择性靶向TYK2已启动银屑病临床II期研究,并有望于今年年底读出数据。公司差异化布局口服IL-17小分子药物ICP-923,已在临床前研究中展现出了优异的疗效,有望凭借给药便捷性与注射型IL-17生物制剂差异化竞争。

   实体瘤布局me-better品种,预计首款产品即将报产。公司在实体瘤领域布局五款候选产品,包括选择性更好的pan-FGFR抑制剂ICP-192、潜在更优的二代TRK抑制剂ICP-723、SHP2抑制剂ICP-189等。其中,ICP-723治疗NTRK融合阳性肿瘤和ICP-192治疗胆管瘤已进入注册II期临床,公司预计将于年底递交ICP-723上市申请。

   投资建议:首次覆盖,给予公司"推荐"评级。我们预计公司2024-2026年收入分别为9.11、14.05和17.34亿元,归母净利润为-6.14、-6.24和-3.99亿元。根据创新药产品管线估值方法(基于风险调整的现金流折现法)测算,给予公司估值205.71亿元,对应目标价为11.7元。

   风险提示:临床进度不及预期,商业化进度不及预期,竞争格局变动