华润双鹤:华润双鹤关于全资子公司西安京西双鹤药业有限公司复方醋酸钠林格注射液获得药品注册证书的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2026－008
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司西安京西双鹤药业有限公司
复方醋酸钠林格注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司西安京西双鹤药业有限公司(以下简称“京西双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的复方醋酸钠林格注射液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：复方醋酸钠林格注射液
药品名称 英文名/拉丁名：Compound Sodium Acetate Ringer's
Injection
剂型 注射剂
注册分类 化学药品 3 类
规格 250ml、500ml
编号 2026S00166、2026S00167
药品批准文号 国药准字 H20263139、国药准字 H20263140
申请事项 药品注册(境内生产)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发
审批结论 给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量
管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人名称：西安京西双鹤药业有限公司
生产企业 名称：西安京西双鹤药业有限公司
二、药品相关情况
复方醋酸钠林格注射液适用于循环血量及组织间液减少时的细胞外液的补充，代谢性酸中毒的纠正。
京西双鹤于2022年10月启动该药品的仿制药研发工作，于2024年7月9日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年7月16日获得受理通知书，并于2026年1月20日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 383.53万元(未经审计)。
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