皓元医药:民生证券股份有限公司关于上海皓元医药股份有限公司2024年年度报告的信息披露监管问询函回复的核查意见

民生证券股份有限公司
关于上海皓元医药股份有限公司
2024 年年度报告的信息披露监管问询函回复的核查意见
上海证券交易所：
根据贵所《关于上海皓元医药股份有限公司 2024 年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函【2025】0237 号，以下简称“《监管问询函》”）的要求，民生证券股份有限公司（以下简称“民生证券”或“持续督导机构”）作为上海皓元医药股份有限公司（以下简称“公司”或“皓元医药”）的持续督导机构，会同公司及相关中介机构，对《监管问询函》所提及的事项进行了逐项落实，部分信息根据公司的信息披露相关制度的要求进行了豁免，现将《监管问询函》所涉及问题回复如下：

问题 1.关于主营业务
年报显示，（1）公司 2024 年研究和试验发展行业主营业务收入 225,367.38
万元。前端分子砌块和工具化合物业务收入 149,906.68 万元，同比增长 32.41%，其中产品销售收入 136,390.17 万元，同比增长 36.01%，毛利率 63.74%；技术服务收入 13,516.5 万元，同比增长 4.52%，毛利率 46.8%。后端原料药和中间
体开发业务收入 75,460.71 万元，同比增长 2.49%，其中产品销售 37,181.06 万
元，同比下滑 13.98%，毛利率 9.33%；技术服务收入 38,279.65 万元，同比增长 25.91%，毛利率 30.45%，公司产品和服务包括自产和外购两种来源；（2）2024 年度，公司境内、境外业务收入分别为 139,168.68 万元、86,198.71 万元，毛利率分别为 38.82%、63.07%，其中境外业务收入规模同比增长 24.66%。
请公司：（1）说明分子砌块、工具化合物、仿制药的原料药和中间体开发、创新药的原料药和中间体开发四个业务板块的具体内容、服务模式（如产品交付、技术授权、定制开发等）及区分标准；（2）以表格形式列示上述四个业务板块的营业收入、毛利率及同比变化情况，结合细分市场规模和竞争格局，分析公司各板块营业收入和毛利率变动与同行业可比公司是否一致；（3）公司境外业务收入增长较快且毛利率高于境内业务的原因及合理性；（4）分板块说明收入确认的具体时点、方法及依据（如产品交付、客户验收、里程碑节点等）（5）原料药与中间体开发业务的技术服务与产品收入反向变动的原因以及产品销售毛利率骤降的原因；（6）列示各板块业务前五大客户类型、销售金额、合作年限及收入占比。
公司说明：
一、说明分子砌块、工具化合物、仿制药的原料药和中间体开发、创新药的原料药和中间体开发四个业务板块的具体内容、服务模式（如产品交付、技术授权、定制开发等）及区分标准
（一）四个业务板块的区分标准
1、四个业务板块的区别
公司的产品/服务贯穿药物研发/生产的全流程，根据公司产品/服务对应的医药研发/生产客户所处的不同阶段（药物发现阶段、临床前研究、IND 申请、
临床研究、NDA、上市药物、专利过期后的仿制药）以及公司所提供产品的不同量级（毫克至千克级、千克至吨级、百千克至十吨级），公司业务分为前端业务和后端业务，其中前端业务主要在药物发现阶段提供毫克到千克级的分子砌块和工具化合物等产品和技术服务，后端业务系在临床前研究至药物上市后阶段向创新药企业或仿制药企业提供千克至十吨级的原料药、中间体和制剂开发。
分子砌块、工具化合物属于生命科学试剂。公司具备较强的定制研发能力，已经形成了一定的客户群体和市场规模，成为国内生命科学试剂细分领域较具竞争实力的参与者之一。公司生命科学试剂产品及主要区别如下：
项目 分子砌块 工具化合物
是合成包含工具化合物和功能材料 产品种类覆盖基础科学研究和新药
用途 等目标化合物的原料和片段。一般 研发领域的大部分信号通路和靶
不具备生物活性，不用于生物医学 标，具备生物活性
方面的研究
用量 克级到千克级 毫克级到克级
涵盖药物分子砌块、催化剂&配体、 覆盖基础科学研究和新药研发领域
材料科学、ADC 和 PROTAC 相关分 的大部分信号通路和靶标，涉及化
产品种类 子、杂质对照品、核苷单体、非天 学小分子、蛋白大分子、多肽、核
然氨基酸和通用试剂等产品系列 酸及基因治疗原辅料分子、细胞治
疗辅料分子等产品系列
主要是合成工具化合物和功能材料
客户群 等客户群，合成化学、药物化学和 主要是生物医药研究领域的高校、
材料化学科研院所和制药公司实验 科研院所以及新药研发企业
室
开发难度、 合成步骤短，通常开发难度比工具 工具化合物由多种分子砌块合成得
周期和成本 化合物小，开发周期短，但对成本 到，通常开发难度较分子砌块高，
控制和研发实力要求较高 开发周期长，成本较高
公司在前端分子砌块和工具化合物产品研究和开发过程中，对其中具有潜力的产品作为医药原料药和中间体项目的储备进行深入研发，研发成功后自行生产储备产品销售或对外授权获得转让费用与销售分成（自主立项的特色仿制药原料药和中间体），该等业务即为仿制药的原料药和中间体开发；另一方面公司也承担原料药及中间体定制研发外包项目，为客户提供工艺路线研发、商业化生产以及辅助申报等服务，该等业务即为创新药的原料药和中间体开发。因此，仿制药的原料药和中间体开发、创新药的原料药和中间体开发区别在于服务的客户群体是仿制药客户或创新药客户。

2、四个业务板块的联系
公司前端分子砌块、工具化合物和仿制药、创新药原料药和中间体的开发并非完全分立的业务形态，公司前端的分子砌块和工具化合物产品，从化合物成分上即对应着后端的中间体和原料药（分子砌块对应中间体，工具化合物对应原料药）。随着药物研发向临床推进，产品需求数量逐渐增加，从临床前研究开始，客户对于分子砌块、工具化合物的需求逐渐转换为对中间体和原料药的需求，在一定程度上等同于化合物的量级放大（从实验室到工厂产线），两种需求的产品在分子结构式的本质上没有区别，但在量产工艺端有了更高要求。
公司主要产品在药物研发与药物制造领域的对应关系
（二）四个业务板块的具体内容、服务模式
公司四个业务板块的具体内容与服务模式如下：
序号 业务板块 具体内容 服务模式
在药物发现阶段提供毫
1 分子砌块 克到千克级的分子砌块 产品交付和定制开发
产品销售和定制开发
在药物发现阶段提供毫 产品交付、定制开发和
2 工具化合物 克到千克级的工具化合 技术服务
物产品和技术服务
向仿制药客户提供公司
3 仿制药的中间体、原料药和制 立项的原料药和中间体 产品交付、对外授权获
剂开发 产品和制剂的 GMP 生 得转让费用与销售分成
产服务以及技术服务
承担中间体、原料药和
4 创新药的中间体、原料药和制 制剂定制研发外包项 定制开发
剂开发 目，为客户提供工艺路
线研发、商业化生产以

及辅助申报等服务
二、以表格形式列示上述四个业务板块的营业收入、毛利率及同比变化情况，结合细分市场规模和竞争格局，分析公司各板块营业收入和毛利率变动与同行业可比公司是否一致
（一）公司主营业务四个业务板块的收入、毛利率及同比变化情况
项目
序号 业务板块 收入
（万元） 同比变化 毛利率 同比变化
1 分子砌块 41,685.50 35.69% 23.85% 减少 4.93
个百分点
2 工具化合物 108,221.17 31.19% 76.99% 增加 7.77
个百分点
3 仿制药的中间体、原料药和制 26,734.41 4.68% 9.67% 减少 10.84
剂开发 个百分点
4 创新药的中间体、原料药和制 48,726.29 1.34% 25.74% 减少 2.68
剂开发 个百分点
（二）结合细分市场规模和竞争格局，分析公司各板块营业收入和毛利率变动与同行业可比公司是否一致
1、各业务板块细分行业市场情况
（1）分子砌块和工具化合物
公司分子砌块和工具化合物属于生命科学试剂行业，生命科学试剂产品广泛应用于生命科学的各个领域，其行业的发展与生命科学领域的研究状况、全球药物研发支出、全球在研新药数量等情况息息相关。目前随着全球生物技术的不断发展以及生命科学研究的持续投入，生命科学试剂的市场规模持续快速增长。据公开资料显示，2020 年至 2026 年间，全球制药研发支出预计将以 4.2%的年率增长，达到 2,540 亿美元。2023 年，全球生命科学工具和试剂市场以及
相关诊断产品的总价值达到了 594 亿美元，预计到 2029 年将增长至 665 亿美元，
年复合增长率为 4.6%。近年来，中国科研试剂市场规模从 2018年的约 250.0亿
元增长到 2022 年的约 480.0 亿元，期间复合年均增长率约为 18.0%，并预计会
在 2027 将达到约 1,000.0 亿元。目前我国科研试剂产业竞争格局由外资企业绝对垄断向相对垄断过渡，本土企业快速