奥精医疗:华泰联合证券有限责任公司关于奥精医疗科技股份有限公司2024年度持续督导跟踪报告

华泰联合证券有限责任公司
关于奥精医疗科技股份有限公司
2024年度持续督导跟踪报告
根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”）作为奥精医疗科技股份有限公司（以下简称“奥精医疗”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票的保荐机构，对奥精医疗进行持续督导，并出具 2024 年度（以下简称“本报告期”或“报告期”）持续督导跟踪报告。
一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
2024 年，公司募集资金使用及管理存在不规范情形（具体参见“八、募集资
金的使用情况及是否合规”），该等情形未影响募集资金项目的使用计划，不存在对上市公司及其股东造成损失的情况，保荐机构已督促上市公司规范募集资金管理。公司未来将加强对募集资金的内部控制工作，同时持续加强业务人员的专业培训，提高业务人员的专业能力，防范类似情况再次发生。
二、重大风险事项
公司目前面临的主要风险因素如下：
（一）行业风险
2024 年度，骨科人工骨的集中带量采购在全国各地陆续落地实施，受此影响
公司本年度收入和净利润分别同比下降 9.03%和 123.35%。目前骨科行业正处于集采下的行业重塑期，公司可能面临产品市场价格下降风险，进而导致毛利率下降，对公司未来盈利能力产生不利影响。公司将加强生产经营和精细化管理，提升公司产品创新能力和综合实力。
此外，近年来，国家为鼓励医疗器械加快技术创新、加速进口替代，在政策层面给予了较大的扶持力度。如果未来行业鼓励政策发生变化，则可能对公司的经营
发展造成一定影响。此外，随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营发展造成不利影响。
（二）核心竞争力风险
我国对医疗器械实行分类注册制度。公司的矿化胶原人工骨修复产品属于第三类医疗器械，生产第三类医疗器械需取得医疗器械产品注册证，产品注册证有效期为 5 年，有效期届满应当重新审查发证。同时，公司的矿化胶原人工骨修复产品的主要出口国也实行相应的产品注册或认证制度。公司目前所有已上市产品均已取得相应的医疗器械注册证或市场准入许可，但若未来产品注册政策调整或其他原因导致公司的产品注册证无法正常续期，将会对公司生产经营产生不利影响。
此外，在新产品上市时，中国及其他国家将进行严格监控，可能导致新产品取得产品注册证周期较长或无法取得产品注册证的情形发生，可能对公司经营发展造成不利影响。
随着行业内竞争对手不断增多、企业研发投入不断增加，未来可能会不断涌现出创新产品和先进技术。若公司未能持续跟踪行业技术的发展趋势并对现有产品进行及时更新迭代，则会对公司的经营发展造成不利影响。
（三）经营风险
近年来，我国医疗器械行业快速发展，连续多年保持高速增长。众多国内外企业纷纷加入竞争，行业竞争愈加激烈。由于医疗器械行业具有较高的利润率水平和较为广阔的市场空间，未来可能会吸引更多的企业进入到本行业，市场竞争预计将进一步加剧。此外，在新产品上市时，中国及其他国家将进行严格监控，可能导致新产品取得产品注册证周期较长或无法取得产品注册证的情形发生，可能对公司经营发展造成不利影响。
公司目前主要采用经销模式进行产品销售。随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定发展是公司业务持续发展的重要因素。由于无法对经销商的实际运营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉受损的风险，并可能导致公司承担相应的赔偿责任，亦存在主要经销商在未来经营活
动中与公司不能保持稳定、持续的合作的可能性，将会对公司的经营发展造成不利影响。随着行业内人才竞争愈加激烈，若出现公司核心技术人员大规模流失的情况，可能导致公司面临新产品技术泄密、研发进程受阻或停顿等风险，对公司经营发展造成不利影响。
（四）财务风险
公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、生产成本变动、产品结构变动、产品市场表现、市场竞争程度及政策变动等因素的影响。若未来上述影响因素发生重大不利变化，公司毛利率将会面临下降的风险，对公司经营业绩造成不利影响。若因公司管理原因，或由于各种主客观原因导致生产规划与生产安排出现重大调整，则可能对公司经营业绩造成不利影响。
因设立时间较短以及业务发展阶段等原因，公司子公司北京奥精器械、嘉兴奥精等单体尚未实现盈利。若未来不能按照预计规划和目标开展业务，公司该等子公司将存在短期内难以盈利的风险。
（五）宏观环境风险
公司所属的医疗器械行业存在受国家卫健委、国家食品药品监督管理总局、国家市场监督管理总局等多个主管部门多重监管的情形，行业监管部门先后出台了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等多项监管条例和管理规定。如果公司在生产经营活动中未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行及时有效的经营调整，或未能持续满足国家产业政策、行业政策以及相关行业标准的要求，将对公司经营产生不利影响。
公司对生产经营各项工作定期自查，并定期对各业务系统进行合规性培训。
三、重大违规事项
无。
四、主要财务指标的变动原因及合理性
2024年度，公司主要财务数据如下：
单位：人民币，万元

主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年
同期增减(%)
营业收入 20,603.30 22,647.59 -9.03
归属于上市公司股东 -1,266.22 5,423.18 -123.35
的净利润
归属于上市公司股东
的扣除非经常性损益 -2,837.11 2,576.62 -210.11
的净利润
主要会计数据 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度
末增减(%)
归属于上市公司股东 140,287.44 138,207.97 1.50
的净资产
总资产 153,916.33 152,625.69 0.85
2024年度，公司主要财务指标如下：
主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期
增减（%）
基本每股收益（元／股） -0.09 0.41 -121.95
稀释每股收益（元／股） -0.09 0.41 -121.95
扣除非经常性损益后的基本每 -0.21 0.19 -210.53
股收益（元／股）
加权平均净资产收益率（%） -0.91 4.08 减少 4.99 个百分点
扣除非经常性损益后的加权平 -2.04 1.94 减少 3.98 个百分点
均净资产收益率（%）
上述主要财务数据及指标的变动原因如下：
1、2024 年营业收入较上年同期减少 9.03%，主要系受带量采购影响收入下降
所致。
2、2024 年实现归属于上市公司股东的净利润-1,266.22 万元，同比减少
123.35%，主要系：
（1）受到报告期内主营产品骨科人工骨修复材料的集中带量采购在全国范围正式实施的影响，产品单位出厂价格下降，营业收入减少 2,044.29万元；
（2）同样受到集采影响，公司主营业务毛利率从 83.94%下降至 71.82%，毛
利下降 4,080.62万元；
（3）本期管理费用计提股份支付费用 2,690.12万元；
（4）本期完成对德国 HumanTech Dental 公司的收购，拓展了口腔种植新业
务，增设国际销售部、口腔种植体销售部等部门，增加销售人员和市场活动，使销售费用中职工薪酬和差旅费增加 857.21万元；
（5）本期补缴企业所得税 755.49万元。
五、核心竞争力的变化情况
2024 年度，第四批国家高值耗材集采逐步在各省份落地执行，对发行人经营
业绩造成一定影响。根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第 2 号）》，在该次集采中，发行人人工骨修复材料在全部人工骨企业中报量按包数排名第一。面对行业挑战，发行人积极应对，全力支持并响应国家集采政策，2025 年一季度归母净利润已转正，扣非后归母净利润亦环比收窄亏损。2024 年度，发行人核心竞争力未发生重大不利变化。
六、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出变化情况
单位：人民币，万元
项目 2024 年度 2023 年度 变化幅度（%）
费用化研发投入 3,876.79 4,550.42 -14.80
资本化研发投入 - - -
研发投入合计 3,876.79 4,550.42 -14.80
研发投入总额占营业收入比例 18.82 20.09 减少 1.27 个百分点
（%）
研发投入资本化的比重（%） - - -
2024 年度，公司研发费用较上年同期下降 14.80%,主要系测试化验费减少所致。
（二）研发进展
2024 年度，公司在研产品项目进展顺利，胶原蛋白海绵项目所提交的注册资
料及