*ST龙津:中审众环会计师事务所(特殊普通合伙)关于昆明龙津药业股份有限公司2023年年报问询函的回复

邮政编码：430077 No.166 Zhongbei Road, Wuhan,430077
昆明龙津药业股份有限公司
关于 2023 年年报问询函的回复
众环专字（2024）1600160 号
深圳证券交易所上市公司管理二部：
昆明龙津药业股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024 年 5 月 13 日收到深圳证券交易所
上市公司管理二部发来的《关于对昆明龙津药业股份有限公司 2023 年年报的问询函》（公司部年报问询函[2024]第 121 号），公司对问询函关注的问题逐个进行认真核查并回复如下：
一、2023 年度，你公司实现营业收入 8,662.25 万元，同比下降 29.56%；2019 年至 2023 年，
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（以下简称“扣非后净利润”）分别为-3,988.60万元、-252.59 万元、-1,030.45 万元、-5,734.40 万元、-8,110.48 万元，连续五年为负。
1、请你公司结合行业发展情况、公司主营业务发展情况、主要产品或服务的核心竞争力、毛利率变化情况以及资产结构及债务情况等，说明你公司连续亏损的主要原因，为提高主业盈利能力及改善持续经营能力已采取或拟采取的具体措施，你公司持续经营能力是否存在重大不确定性，是否触及本所《股票上市规则（2024 年修订）》第 9.8.1 条第（七）款规定的其他风险警示情形。
公司回复：
产品结构单一是公司多年来面临的短板，除注射用灯盏花素外，报告期内已上市的化学仿制药产品收入规模较小。公司一直通过研发和对外投资致力于业务增长，但药品研发周期长，短时间产品线难以迅速增加，且对外投资取得收益不确定性大、风险控制难度大，并未对公司产品结构带来改观，公司盈利能力和整体抗风险能力仍然较弱。
根据公开数据，2017 年在我国公立医疗机构终端中药注射剂的销售规模已经达到 1,021.5 亿
元，同比下滑了 2.52%，之后逐年下降，2022 年终端销售规模下降至 400 多亿元，市场规模最近5 年缩减 50%以上。2023 年，医药行业受经济下行、行业政策、其他外部环境等因素的影响，整体收入和利润增速空间受到挤压，医药制造行业面临新机遇和新挑战。

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公司核心产品注射用灯盏花素，受中药冻干粉针剂产品的行业政策、市场格局等内外因素影响，公司近 5 年，营业收入、毛利率等数据如下：
单位：万元
项目 2023 年 2022 年 2021 年 2020 年 2019 年
营业收入 8,662.25 12,296.55 70,251.87 25,402.67 27,529.23
其中：中药冻干粉针剂收入 7,360.62 11,339.85 21,238.29 22,289.48 25,086.32
营业成本 3,388.16 2,557.10 48,424.61 5,134.92 4,826.39
其中：中药冻干粉针剂成本 2,708.64 1,964.66 2,569.35 2,783.49 3,147.82
毛利率 60.89% 79.20% 31.07% 79.79% 82.47%
其中：中药冻干粉针剂毛利率 63.20% 82.67% 87.90% 87.51% 87.45%
公司中药冻干粉针剂销售收入逐年减少，与中药注射剂终端销售规模变动趋势及原因基本一致，除上述行业情况外，终端销售变动主要存在以下因素：
（1）医保限制使用范围：2017 年 9 月，各地开始实施新版《医保目录》，部分中药注射剂
产品在医保支付范围内被限制了可采购使用的医疗机构范围，且有部分产品在医保支付范围的适应证上也受到限制，公司产品也在限制范围内。
（2）处方限制：从 2017 年下半年起，各省卫生健康委陆续出台了重点监控药品相关文件，中药注射剂成为重点监控对象之一，文件要求控制其使用比例和金额，以降低药占比和医保支付的压力；2019 年 6 月，国家卫健委对西医开具中成药处方予以限制条件。公司产品在多个地区被列入重点监控名单，医生处方也受到限制。
（3）药品集中带量采购：2021 年公司参与中成药省际联盟集中带量采购中标，注射用灯盏花素采购单价相比之前降幅为 67%，并于 2022 年在省际联盟区域内公立医院陆续执行。因集采价格降价幅度较大，导致公司产品价格体系发生变化，毛利率明显下降，而集采的实际执行采购量也低于预期，导致公司主要产品在全国各省份销量同比下降。2022 年以来，公司产品还参与多个省份集中带量采购中标，销售单价与中成药省际联盟集中带量采购单价一致。与此同时，各地集中带量采购合同的预计采购量和实际采购量均较集采前减少，因此公司营业收入持续减少。
销售下滑是公司近年来持续亏损的主要原因，公司持续亏损的其他重要原因还包括：
（1）为改善产品结构单一现状，公司持续加强研发投入，研发投入比重逐年增加，最近 5
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年研发投入累计金额达到 1.37 亿元、累计研发费用金额达到 1.07 亿元，平均费用化比例约 80%，
年均研发费用 2,140.82 万元。
（2）最近 5 年公司资产减值损失累计金额 0.96 亿元，占近 5 年累计利润总额的 47.83%。
针对上述经营困难，为提高主业盈利能力及改善持续经营能力，公司采取的主要措施如下：
（1）开展中药注射剂上市后研究：主要产品注射用灯盏花素是《中国药典》收载的五种中药注射剂之一，其成分明确、疗效确切，公司持续对其开展药物安全性有效性经济性评价，提升质量标准，积累更丰富的临床证据支持学术推广，以降低用药限制政策影响。截至 2022 年末，注射用灯盏花素不良反应发生率已由“偶见”（0.143%）降低至“罕见”（0.069%），并已被《中成药临床应用指南》、《临床路径治疗药物释义》、《临床路径释义》等权威用药指南分册收载推荐。公司通过循证医学的方法路径，按照国家一类新药的标准取得有效性、安全性和经济性的相关证据，并用以推动学术推广和临床应用，目前已完成药物经济学评价。
（2）加码药品研发：公司持续加强研发投入，研发投入比重逐年增加，最近 5 年研发投入累计金额达到 1.37 亿元，占同期公司医药制造业营业收入的比重达到 20%，最高时达到 45%，取得多个发明专利授权。截至目前，公司已新取得化学仿制药生产批件 2 项，替格瑞洛分散片等 4
个化学仿制药口服剂已处于国家药监局 ANDA 阶段，1 个化学仿制药口服剂处于 BE 试验阶段，1
个化学 1.1 类新药已取得临床试验批件。
（3）积极推进持证业务：基于成熟的智能制造、质量管理体系和受托生产经验，充分发挥智能工厂优势，投资建设口服固体制剂车间，积极承接针剂外部 CMO 业务，引进特色化学药和
中成药 MAH 项目。截至目前，公司已取得 1 项 CMO 受托生产订单，以技术转让+MAH 转移方式
取得 1 个中成药口服剂。
（4）寻找新的投资机会：公司在医药制造业、工业大麻、大健康等行业寻求投资，推进战略目标落地，近 5 年来，公司通过投资控股等方式取得工业大麻种植、医药流通、个护电商等业务，阶段性改善公司业务单一的状况，但盈利状况并未得到改善。
针对公司目前的经营状况，公司董事会将努力采取措施，积极改善公司经营和财务状况，加强内部管理，优化组织架构和人员组成，严控费用开支，持续降本降费提升经营效率，提升公司整体竞争力，以此来增强公司的持续经营能力及盈利能力。2024 年度拟采取以下具体措施：
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（1）深挖主要产品：因核心产品注射用灯盏花素销售单价持续受到集采降价影响，公司营业收入面临更大增长压力，公司已制定新的药品营销方案，调整激励措施、销售策略，稳步提升核心产品销量，加大新近上市产品推广力度，恢复部分已有产品销售。公司对销售渠道进行优化，对此前覆盖能力较弱的省份加强渠道建设和推广力量，提高全国各个市场的终端覆盖率；加强存量产品的学术推广能力，提高学术推广频率，深化、细化学术推广内容，丰富推广形式。根据市场变化和政策要求，及时调整营销推广策略，持续推进各省标杆医院建设。
（2）恢复前期产品的生产：前期投入市场的降纤酶等产品，已实现从原料到制剂生产的全产业链布局，质量标准和安全性不断提升，未来将进一步加强推广，与主要产品的销售渠道进行协同，制定符合公司战略及产品发展情况的销售政策等，提高公司销售收入、为企业的利润贡献力量。
（3）加快在研产品的市场化进程：加快新产品市场导入工作节奏，根据主要目标市场，推进七味糖脉舒胶囊等产品准入、招商、覆盖工作，并为即将获批的替格瑞洛分散片等新产品提前做好上市规划。公司将继续坚持以产品为根本驱动，持续投入新产品研发，加快产品投放市场进度，以新产品探寻业务增长第二曲线。同时对已上市产品进行上市后研究，扩大产品准入范围和药品可及性。
（4）利用现有生产优势拓宽收入渠道：基于成熟的智能制造、质量管理体系和受托生产经验，充分发挥智能工厂优势，积极承接外部 CMO 业务，引进特色化学药和中成药 MAH 项目。
（5）积极寻求收购对象，实现协同效应：公司将继续在制药、大健康领域寻找适合的投资标的和投资机会，与公司现有业务及产能等产生协同效应，实现公司的快速健康发展。
公司本期资产及债务情况分析：
2023 年 12 月 31 日资产结构情况
单位：万元
项目 2023 年 12 月 31 日 占比
流动资产：
货币资金 21,073.74 33.36%
交易性金融资产