凯因科技(688687):派益生乙肝适应症上市申请受理

长效干扰素拓展乙肝适应症上市申请受理9月30日,凯因科技研制的创新型生物制品培集成干扰素α-2注射液(派益生)增加成人慢性乙型肝炎新适应症的上市许可申请获得国家药监局受理。考虑到慢乙肝患者人群庞大,而长效干扰素为乙肝功能性治愈基石疗法,竞争格局良好,我们看好派益生顺利获批并快速放量,拉动公司业绩增长。

   我们预计公司24-26年归母1.4/1.9/2.6亿元,对应EPS为0.8/1.1/1.5元。基于SOTP法给予公司估值63亿元,对应目标价36.93元,维持"买入"评级。

   长效干扰素为当前乙肝基石疗法乙肝新药研发临床数据显示,在于各类抗病毒药物联用中,长效干扰素都有望将乙肝功能性治愈率大幅提升(与NAs联用治愈率可达20-30％,过往单药疗法3-7％),因此其被公认为当前乙肝治愈的基石药物。"珠峰计划"大样本真实世界研究中,长效干扰素+Nas联用48周达到33％临床治愈率,我们认为新疗法展现出了突破性潜力,派益生顺利获批为大概率事件。

   乙肝患者群体广,渗透空间大中国的HBV感染者约8000万,其中慢乙肝患者近3000万,长效干扰素优势人群约1200万(HBsAg<1500IU/ml约占慢乙肝患者38％),目前使用长效干扰素患者只有～5万人,联用疗法的突破性疗效有望带来乙肝检测率、治疗率和长效干扰素渗透率三重攀升,用药人群有望快速扩大。此外随着卫健委"2030年消除乙肝"目标明确,乙肝防治正进入快车道。政策红利的持续释放将为长效干扰素等功能性治愈产品带来更多机会,市场需求明确。

   市场广阔竞争格局良好,有望双足鼎力目前国内仅特宝一家长效干扰素在售并快速爬坡(特宝的派格宾2021-2023年分别销售8/12/18亿元),国内暂无其他家长效干扰素联用方案进入临床,派益生进度领先,有望25年内获批,26年开始放量,有望形成双足鼎立格局。考虑到庞大的患者群体和良好的竞争格局,我们认为派益生具备30亿级大单品潜质。

   风险提示:上市不及预期风险,市场推广不及预期风险,政策风险。