甘李药业(603087):GZR18减重数据亮眼,研发管线加速推进-跟踪点评

本报告导读:公司多款管线数据披露于ADA协会,其中GZR18(GLP-1周制剂)减重数据亮眼,展现同类最优潜力。胰岛素集采提价落地,有望增厚业绩,维持"增持"评级。

   投资要点:维持"增持"评级。近日,公司自研产品GZR18(GLP-1受体激动剂)在中国肥胖/超重人群中的Ib/IIa期临床研究结果和其他两项胰岛素新药临床前研究结果在2024年美国糖尿病协会(ADA)第84届科学会议上以壁报的形式展示,研发管线展现优异潜力。维持公司2024-2026年EPS预测1.17/2.01/2.62元,维持2025年目标PE30X,对应目标价60.03元,维持增持评级。

   GZR18减重数据亮眼,展现同类最优潜力。本次披露于ADA年会的临床数据中,36名肥胖受试者接受1.5mg至30mg的GZR18注射液或安慰剂的剂量滴定治疗,研究结果显示,治疗35周后QW、Q2W组体重与安慰剂组的差值分别达-18.6％、-13.5％;类似的患者群体中,2.4mg剂量司美格鲁肽的中国患者44周相比安慰剂减重比例为8.5％(STEP7研究);10mg、15mg剂量替尔泊肽的中国患者52周相比安慰剂减重比例分别为-11.3％、-15.1％(SURMOUNT-CN研究)。与已上市同类产品公布的减重数据相比,GZR18在相似给药周期中的减重效果优于司美格鲁肽和双靶点的替尔泊肽(非头对头对比),具备同类最优潜力。安全性方面,GZR18注射液在肥胖受试者中表现出良好的耐受性,以轻、中度胃肠道相关不良事件,与GLP-1类药物的常见反应一致。

   在研管线稳步推进。目前GZR18已完成成人2型糖尿病、成人体重管理两项Ib/IIa期临床试验,并分别达到主要终点和全部次要数据终点;公司正在开展中国成年肥胖/超重受试者适应症的多中心、安慰剂对照II期临床,入组338名超重/肥胖成年人,探索更宽的剂量范围和给药频率,目前所有受试者均已出组,初步研究数据进一步验证了Ib/IIa研究结果,尤其双周给药取得了积极的效果。此外,公司还于本届ADA年会中公布了在研新药胰岛素周制剂GZR4和双胰岛素复方制剂GZR101的临床前试验结果。目前GZR4和GZR101均处于II期临床阶段。

   胰岛素业务国内集采提价,生产线已获欧盟GMP认证。胰岛素专项接续采购拟中选结果于4月发布,公司6款产品在中选的同时全线提价,尤其核心产品甘精胰岛素中选价格为65.30元/支、中选A组的同时提价34.1％,预计将在新一轮集采中量价齐升、带来业绩增厚。公司的甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素在美国及欧洲均处于上市审评阶段,生产线已于5月通过欧盟GMP检查,有望在欧美市场取得突破。

   风险提示。研发进度不及预期、产品销售推广不及预期、欧美药物审评进展不及预期、集采降价风险。