迪哲医药(688192):国产小分子创新药领军企业-深度报告

核心提要

   国产小分子创新药领军企业:迪哲医药于2017年成立,是一家具备全球竞争力的创新型生物医药公司,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司已经建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合,所有产品均享有完整的全球权益,并采用全球同步开发的模式。公司聚焦恶性肿瘤、血液瘤等重大疾病领域,已有6款产品的多项适应症处于全球临床阶段,多款候选创新药物处于临床前研究阶段。

   舒沃替尼为EGFREx20insNSCLC潜在BIC品种:目前已获批的三代EGFR-TKI主要针对EGFR19del,L858R以及T790M耐药突变有效,但是对于Ex20ins患者治疗效果不明显,该领域仍存在未被满足的治疗需求。据2023ASCO官网,舒沃替尼3L治疗EGFREx20ins患者,整体ORR数据为60.8％,对脑转移患者ORR为48.5％,国际多中心Ex20ins后线治疗数据,ORR为54.3％;舒沃替尼1L治疗EGFREx20ins患者,整体ORR数据78.6％,显著高于其余可比同行,有效性数据优势明显;TEAE以1-2级为主,临床安全性相对可控。三代TKI耐药的EGFR患者目前暂无合适药物,在37例既往接受过中位5线系统治疗的患者中,mPFS为5.8个月,mDoR为6.5个月,显现出一定疗效。基于我们测算,预计舒沃替尼2033年国内销售额达30亿元左右,2033年美国销售额18亿元左右。

   戈利昔替尼差异化布局PTCL适应症,疗效优于现有疗法:考虑到JAK抑制剂在自免领域竞争激烈,公司的戈利昔替尼差异性布局了血液瘤PTCL适应症。戈利昔替尼血液方面安全性略优于其余在研品种,且有效性数据不弱于其余在研品种,经IRC评估的mDoR长达20.7个月,超越现有疗法,可为患者带来更为持久的临床获益。截至2023年8月31日,mPFS为5.6个月,mOS大于15个月。基于我们测算,预计2033年戈利昔替尼PTCL适应症国内销售值超10亿元,美国销售值接近9亿元。

   盈利预测:考虑到公司产品创新性高,随着在研管线陆续获批上市,我们预计公司2024-2026年收入分别为4.58、10.49、16.46亿元,对应归母净利润-7.49、-4.27、0.17亿元,公司是创新型生物医药企业,有望在2026年实现盈亏平衡并在后续逐渐盈利。首次覆盖,给予公司"买入"评级。

   风险提示:1、产品销售不及预期;2、产品临床失败风险;3、核心技术或核心销售人员变动风险;4、产品出海进度不及预期风险;5、行业政策变动风险。