贝达药业(300558):首个海外NDA获受理,一线治疗非小细胞肺癌AKL阳性患者-事件点评

事件:3月12日公司发布公告:公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc.

  收到美国食品药品监督管理局(FDA)的信件,美国FDA已完成有关

  盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳图,以下简称"恩沙替尼")"拟

  用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

  (NSCLC)患者的治疗"(即一线适应症)上市许可申请相关申报文

  件的审查,确定申请材料完整,可以进行实质性审查。

   事件点评:

   有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。盐酸

  恩沙替尼(贝美纳⑧)作为公司的第二款上市药物,是由公司与控股子

  公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性

  的第二代ALK-TKI。恩沙替尼的二线适应症和一-线适应症分别于2020

  年和2022年在国内获批,并已纳入2023年国家医保目录,术后辅助治疗

  处于临床三期,新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。目前,

  在美国获批上市的用于ALK阳性NSCLC一线治疗的药物有五款,分别

  是克唑替尼、色瑞替尼、阿来替尼、布加替尼、劳拉替尼。恩沙替尼一

  线适应症.上市申请获得美国FDA正式受理,使其有望成为首款由中国企

  业主导在全球_上市的肺癌靶向创新药。

   持续打造恩沙替尼差异化优势,产品快速放量。自2020年11月恩沙替

  尼上市以来,公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力,通过真实世界研究积

  累晚期患者中更广泛人群的疗效数据,支持不断探索并证实贝美纳在多

  个领域的疗效和安全性,持续扩展应用人群,填补多样化的临床需求,

  在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优

  势。恩沙替尼在亚裔基线无脑转移人群中47.1个月的超长PFS再一次夯

  实了恩沙替尼是中国ALK阳性NSCLC患者的不二选择;其在ALK阳性

  非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效与安全性II期临床研究数据显示,

  iORR高达714％,展现出具有前景的颅内疗效。恩沙替尼在2022年仅

  有二线适应症纳入医保及价格下降的情况下,取得了销售盒数及销售

  额双增长的成绩,销量同比增长684.32％。医药魔方数据显示,恩沙替

  尼院内销售额自2021年的1218万元增长至2023年的1.75亿元,年复合增

  长率达到279％,在差异化优势叠加进入医保的背景下,销售端快速放

  量。恩沙替尼一线适应症已于2023年1月纳入医保,我们看好其持续放

  量的潜力。

   深度布局EGFR靶点,致力解决现有NSCLC耐药和脑转移。公司

  在NSCLC领域重点布局了EGFR突变的产品,其中埃克替尼和贝福替

  尼已上市。除第一、第三代NSCLC的EGFR-TKI外,公司积极布局了

  新一代的EGFR-TKI-BPI-361175,一种新型强效、选择性的第四代

  表皮生长因子受体(Epidermalgrowthfactorreceptor,EGFR)口服小分

  子抑制剂,拟治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的晚期

  非小细胞肺癌等实体瘤;当前,BPI-361175已分别于2021年2月和11

  月获NMPA和FDA批准开展临床试验。公司的MCLA-129作为一款

  EGFR/c-MET双特异性抗体,可同时阻断EGFR和c-Met的信号传导,

  抑制肿瘤的生长和存活,并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒

  性作用(ADCC)进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。参照强生目前的

  临床研究路线及结果,MCLA-129在NSCLC领域同样存在较大潜力,

  同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量.CFT8919是一-种

  具有口服生物利用度的变构BiDACTM降解剂,对携带EGFRL858R突

  变具有良好的活性和选择性。在临床前研究中,CFT8919在EGFR

  L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性,可靶向广泛的在靶耐

  药突变并有颅内活性,具有预防或治疗这些患者脑转移的潜力。

  CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合,展示出突 出的选择性,

  同时对像T790M和/或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。此外,

  CFT8919不仅对携带L858R单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药

  后产生的L858R继发耐药突变,均具有很好细胞增殖抑制活性,同时

  展示出良好的EGFR野生型选择性。

   投资建议:

  我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元,EPS

  分别为0.78/1.04/1.23元,当前股价对应PE为54/41/34倍。考虑公司引进

  项目进入商业化放量阶段,其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造

  差异化优势、-线适应症巳获得FDA上市申请受理,贝福替尼拥有三代

  最长mPFS、未来放量可期:同时,公司手握MCLA-129、CFT8919等潜

  力项目,在研项目达到40余项,长期增长动能足,我们维持其"买入"

  评级。

   风险提示:

  商业化进度不及预期、研发不及预期,人才流失风险,毛利率下滑风险,

  医保政策风险。