百奥泰(688177):全球类似物市场即将打开,新型ADC平台潜力可期-公司深度研究报告

公司立足广州,致力于创新药和生物类似药开发。公司成立于2003年,2020在科创板上市,是一家立足于广州的基于科学而创新的全球性生物制药企业,致力于开发新一代创新药和生物类似药,满足亟待解决的临床需求。

   生物类似药市场潜力较大,中美正着手推动生物类似药法规和开发。

   生物类似药是和参照药具有相似性的生物用品,在此基础上可以获得"适应症外推"。中国2015年发布相关指导原则,2020年起多个生物类似药临床试验指导原则颁布。美国方面FDA和政府正尝试努力推动生物类似药发展,帮助医疗保健系统减负,生物类似药相关项目自2019年后保持增长趋势。

   公司管线丰富,国内已上市3款产品,1款产品处于申报上市,多个产品处于III期临床阶段。公司国内已上市产品包括普贝希、格乐立、施瑞立3款生物类似药,一款抗血栓创新药巴替非班处于申报上市状态,同时公司戈利木单抗、乌司奴单抗类似物处于全球III期,产品管线丰富,进展顺利。

   托珠单抗获FDA正式批准上市,生物类似物有望打开广阔海外空间。

   公司2023年10月9日公告称,公司托珠单抗于2023年9月获美国FDA批准上市,是首个中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物,海外权益此前已授权Biogen,有望打开国际市场,贡献海外收益。

   布局新型ADC研发平台,产品具有同类最佳潜力。公司现有新型ADC技术平台,采用可剪切连接子和拓扑异构酶I,同时根据FRαADC药物BAT8006已披露的I期数据来看,产品初步展现出优秀的治疗效果。

   投资建议托珠单抗成功获得FDA批准上市,成为首个获得FDA上市批准的国产单抗,其获批也具有里程碑效应,公司即将打开生物类似药的全球广阔市场,同时公司管线丰富,有多款产品正在进行全球III期临床试验,长期持续的业绩增长有了一定的保障。公司新型ADC平台具有亮点,早期临床试验数据优秀,值得长期关注。我们预计2023-2025年营业收入为7.45/12.40/24.42亿元,增速分别为63.7％,66.4％,96.9％,归母净利润为-4.58/-3.24/-0.98亿元,对应每股收益为-1.11/-0.78/-0.24元,首次覆盖,我们给予买入评级。

   风险提示国际关系风险、未来集采政策风险、产品上市后销售不及预期风险、产品研发失败和不及预期风险、汇率波动风险。