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神州细胞(688520):PD-1头颈鳞癌NDA,新疫苗获批,实力再验证

国金证券   2023-12-03发布
2023年12月2日,公司公告,其4价重组新冠疫苗Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗SCTV01E-2,在中国获批紧急使用。此前,公司自研PD-1菲诺利单抗治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的新药上市申请(NDA)获受理,这将是此适应症的首个国产PD-1。

   含XBB亚种S蛋白的新4价新冠疫苗,对目前流行毒株具有更强针对性,并对其各亚种更具广谱性。(1)SCTV01E-2是新四价重组蛋白路线的新冠疫苗,这是公司继安诺能2和4(重组新冠疫苗2价和4价Alpha/Beta/Delta/Omicron变异)之后的第三个重组蛋白路线的新冠疫苗获批。(2)SCTV01E-2在SCTV01E的基础上,保留了Beta和OmicronBA.1两种变异株的S三聚体蛋白抗原,将早期变异株Alpha和Delta替换成了当前主要流行变异株BQ.1.1和XBB.1的S三聚体蛋白抗原,构建了迭代新冠疫苗,以增强对当前多个主要流行毒株的针对性和对其子变异株的广谱性。前述品种都采用比传统铝佐剂更能增强Th1细胞反应的水包油的新型佐剂。(3)根据国际专业病毒研究平台Nextstrain最新数据显示,迄今(过去6个月)全球新冠病毒变种基本都来自2021年的BA.2毒株的亚种XBB毒株的各种子变种。详见文后图表。

   菲诺利(PD-1)单抗针对头颈鳞癌的国产首个申请上市获受理,研发实力再获验证,空间可期。(1)菲诺利单抗是公司自主研发的重组人源化抗PD-1IgG4型单抗。头颈部肿瘤,主要包括口腔癌、鼻咽癌、喉癌、下咽癌和甲状腺癌,其中鳞状细胞癌占90%以上。据权威数据显示,2021年中国新确诊头颈癌(HNSCC)患者约14.8万,70%~80%头颈部恶性肿瘤患者确诊时已是局部晚期或晚期,经放化疗等传统综合治疗方案治疗后仍较易复发和转移。而免疫检查点抑制剂在头颈部鳞癌治疗中的疗效不断显现。(2)目前国内仅有默沙东的Keytruda单药于2020年12月11日获批治疗1LHNSCC;其次进度较快的还有君实生物的特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗HNSCC(1b/2期数据读出)。该适应症竞争格局好,空间可观。(3)此外,根据公司2022年报显示,菲诺利单抗一线肝癌用药的三期临床,当年已完成入组;我们预计,此新适应症的报产在望。我们维持盈利预测,预计公司2023/24/25年营18/28/45亿元,归母净利润分别为-2.33/5.24/14.42亿元。维持"买入"评级。

   风险提示

   新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险

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