神州细胞(688520):阿达木单抗获批,八项适应症一次拿全-事件点评

事件

   2023年6月12日,公司公告,其阿达木单抗注射液(商品名:安佳润)获国家药监局批准上市;用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病等8项适应症。

   点评

   商业化提速,继重组八因子、CD20之后,公司第三款生物药获批。(1)2021年7月,公司国产独家重组八因子获批上市,首年销售过亿元,次年销售过10亿元。2022年8月,公司CD20单抗瑞帕妥单抗以1.1新药获批。(2)此次,公司获批的阿达木单抗安佳润,是一款重组全人源抗TNF-α的IgG1单克隆抗体,通过与TNF-α的特异性结合,抑制TNF-α的生物活性以达到有效减轻炎症的治疗效果。此次获批,安佳润一次性取得原研药在国内的全部8个适应症。(3)目前国内已获批上市的阿达木单抗药物共7款,包括原研药AbbVie的修美乐?以及6款生物类似药。修美乐2010年进入中国市场,2022年全球销售额212.37亿美元。核心专利2017年在中国到期,2019年11月进入乙类医保后,价格由3160元/支下降到1290元/支,其中医保付费比例为50％-80％,自费比例为20％-50％。海正药业、百奥泰、复宏汉霖、信达生物、正大天晴、君实生物分别于2015/2019/2020/2020/2022/2022年获批上市,并且全部纳入医保。

   适应症全面展开与医保纳入,阿达木单抗国内市场将进一步打开。(1)我国人口基数高,适用患者总数较多,2019年我国类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、多关节型幼年特发性关节炎患者达1656万,但受医保纳入时间晚且纳入前售价较高等影响,阿达木单抗国内销售规模不及全球份额的0.2％,远低于欧美等发达国家。(2)截至2022年12月31日,修美乐?在中国获批适应症共8个,而在全球获批准适应症达17个,未来随着中国患者临床可及性进一步提升,阿达木单抗市场空间有望扩容。(3)我国阿达木单抗的销售规模2020/21/22年分别为9.1、17.3、22亿元以上,放量趋势明显。随着阿达木单抗被纳入国家医保以及适应症不断拓展,市场渗透率有望快速提升。

   盈利预测、估值与评级

   考虑到新获批的阿达木单抗仍要经历销售爬坡的过程,我们维持盈利预测,预计公司2023/24/25年营18/28/45亿元,归母净利润-0.37/3.10/9.23亿元。维持"买入"评级。

   风险提示

   新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。