诺诚健华(688428):奥布替尼持续快速放量,MS12周临床数据达到主要终点-2022年报点评

2022年业绩符合预期,奥布替尼纳入医保后放量迅速,现金储备充沛。公司业绩符合预期,2022年实现总收入6.25亿元,同比-40.04％(主要因为2022年公司于渤健获得约7.76亿元的首笔授权收入,扣除该影响后,2022年营收同比+134.23％);净亏损-8.94亿元(包括汇兑所产生的负面影响人民币4.20亿元),若不计汇兑影响,公司净亏损-4.74亿元。根据公司财报,我们计算其中2022Q4实现总收入1.83亿元,公司首个商业化产品奥布替尼22Q4实现收入1.66亿元,全年合计收入5.66亿元,同比+163.58％,主要由于产品2022年纳入国家医保后实现持续的快速放量。由于CLL、MCL患者病程相对较长及WM、MZL新适应症可能上市,2023年奥布替尼有望继续保持较快增长。此外,奥布替尼已于2022年11月在新加坡获批,海外收入预计将为公司带来业绩弹性。截至2022年12月31日,公司现金及等价物90.56亿元,现金储备充足。

   根据公司2022年年报和公司2022年业绩演示材料:

   奥布替尼:两项新适应症有望23H1获批,MSII期临床12周临床数据达到主要终点,多项研究进展顺利。奥布替尼纳入医保后2022年放量迅速,公司目前已建立250名的销售团队,迅速覆盖300多个城市的1500多家医院。奥布替尼的多项研究进展顺利:①新适应症报产:2022年3月和8月,r/rWM和r/rMZL上市申请分别获CDE受理,公司预计在23H1获批上市,其中竞品BTK抑制剂尚未获批MZL适应症。

   ②MS12周临床数据达到主要终点:奥布替尼治疗MS全球II期临床试验的12周中期分析数据达到主要终点。奥布替尼显著降低了多发性硬化患者的疾病活动。与安慰剂相比,50mg/qd剂量组、50mg/bid剂量组以及80mg/qd三个剂量组的钆增强T1脑部累计新发病灶分别减少了71.1％(P=0.0238)、80.8％(P=0.0032)和92.1％(P=0.0006),呈现剂量依赖性的改善趋势。2023年2月15日,公司重获奥布替尼全球权利,且预计2023年5月公布24周分析结果,并将后续积极开展III期临床试验。

   ③多项临床试验进展顺利:1)SLE:2022年底开启IIb期临床试验,公司计划入组186人,分为25md/qd、50md/qd和安慰剂三组,主要终点为48周SRI-4反应率。2)ITP:2022年启动II期临床试验,截至2023年2月6日,接受50mg剂量的8例对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白敏感的患者有6例达到主要终点;总体33例患者中12例达到主要终点。

   ④出海进程有序推进:奥布替尼美国r/rMCL注册性II期试验已完成患者入组,公司预计将于2023年底-2024年初提交NDA。

   研发投入持续加码,多里程碑事件有望近一年陆续落地,创新研发进入快车道。

   公司2022年研发费用6.39亿元,同比-11.43％,若扣除去年同期支付Incyte的首付款,则同比+29.0％。截至2022年年报公布日,公司共有13款产品处于I/II/III期临床试验阶段。我们预计公司近一年多个里程碑事件有望落地:1.奥布替尼:r/rWM和r/rMZL在国内上市,r/rMCL在美国提交NDA,1LMCD-DLBCL和CLL以及SLE的IIb期临床完成病人入组,MS在2023年5月公布24周期试验结果;2.Tafasitamab:在大湾区先行使用;完成国内桥接入组并于23年底提交NDA;3.ICP-723(NTRK):在国内开展针对NTRK融合实体瘤的注册性试验;4.ICP-189(SHP2):公布临床I期试验结果,并确定RP2D;5.ICP-322(TYK2-JH1):公布特应性皮炎II期实验结果;6.ICP-488(TYK2-JH2):公布临床I期实验结果;7.ICP-B05(CCR8):公布临床I期试验结果。

   风险因素:1.公司药品的研发及上市速度不及预期或者研发失败风险;2.公司药品商业化不及预期的风险;3.公司产品未能进入国家医保目录风险;4.政策超预期变动风险。