普利制药(300630):钆特酸葡胺DMF已接收,造影剂再下一城

业绩简评

   6月20日晚间公司发布公告,全资子公司安徽普利近日得到美国FDA签发的钆特酸葡胺原料药DMF已接收的通知函,这是继今年收到了荷兰药物评价委员会的碘帕醇注射液上市许可后,公司造影剂领域的又一重要进展,预计将对公司拓展市场带来积极影响。

   经营分析

   造影剂市场空间广阔:根据GrandViewResearch数据显示,2021年全球造影剂市场规模40.4亿美元,其中美国占比41.6％;米内网重点省市公立医院数据显示,2021年国内造影剂注射剂样本医院销售额49.5亿元。

   钆特酸葡胺应用前景广阔:钆特酸葡胺制剂(注射液)最早于1989年在法国获批上市,2013年在美国FDA获批上市。该药用于磁共振成像(MRI)的静脉注射造影剂,用于成人和儿童(包括新生儿)大脑(颅内)、脊柱和相关组织的核磁共振成像,以检查血脑屏障损伤和血管异常。相关研究表明,钆特酸葡胺在原发性脑肿瘤和非冠状动脉疾病的诊断方面具有良好的显影效果,有利于放射科医师对疾病进行准确诊断。同时,钆特酸葡胺的安全性好,不良反应发生率低,是理想的MRI对比剂之一。

   钆特酸葡胺原料药竞争格局优质,其他市场注册工作有序推进:目前,美国市场包括原研产品在内,钆特酸注射液仅2家企业在美国获批上市。截至目前,钆特酸葡胺原料药包括普利在内,共6家企业原料药DMF在FDA状态为"A",普利该品种目前正在完整性(CA)评估中,已具备商业化生产能力,将对公司拓展市场带来积极影响。此外,公司的钆特酸葡胺原料药其他市场的注册工作也在持续推进中

   投资建议

   预计公司2022-2024年归母净利润分别为6.82/9.22/12.23亿元,对应EPS分别为1.56/2.11/2.8元,对应PE分别为15/11/9倍,维持公司"增持"评级。

   风险提示

   仿制药研发风险、创新药研发风险、药品质量风险、汇率波动风险、限售股解禁风险、其他监管风险等。