普利制药(300630):碘帕醇荷兰获批上市,迈入百亿造影剂市场-公司点评

业绩简评

   近日,公司收到了荷兰药物评价委员会的上市许可,标志着普利制药具备了在荷兰销售碘帕醇注射液的资格,也标志着普利制药成功的进入了造影剂领域,将对公司拓展市场带来积极影响。

   经营分析

   造影剂市场空间广阔:根据GrandViewResearch数据显示,2021年全球造影剂市场规模40.4亿美元,其中美国占比41.6％;米内网重点省市公立医院数据显示,2021年国内造影剂注射剂样本医院销售额49.5亿元,其中碘帕醇占比5.58％。碘帕醇(Iopamidol)最早由博莱科(Bracco)开发的非离子、低渗透碘化造影剂,它广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT和CT增强等诊断领域。碘帕醇注射液最早于1981年5月在法国批准上市,此后,陆续在欧洲其他国家批准上市,包括意大利、德国、荷兰、英国等,于1985年12月在美国批准上市,于2002年7月在中国获批上市。

   公司碘帕醇注射液已分别递交中国、欧洲和美国的仿制药注册申请:碘帕醇注射液为公司开发的第一个造影剂仿制药。此次公司收到荷兰药物评价委员会的上市许可,将用于神经放射学,包括腰椎、胸椎和颈椎,以及CT脊椎造影。公司成功研发碘帕醇注射液仿制药后,已分别递交中国、欧洲和美国的仿制药注册申请,属于共线产品。本次碘帕醇荷兰获批也标志着普利制药成功的进入了造影剂领域,随着后续其他市场相继获批,将对公司拓展市场带来积极影响。

   投资建议

   预计公司2021E-2023E年净利润为5.30/7.14/9.70亿元,对应EPS为1.21/1.63/2.22元,对应PE分别为15/11/9倍,维持公司"增持"评级。

   风险提示

   仿制药研发风险、创新药研发风险、药品质量风险、汇率波动风险、限售股解禁风险、其他监管风险等。