天坛生物:天坛生物关于下属企业药品临床试验进展的公告

证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2025-057
北京天坛生物制品股份有限公司
关于下属企业药品临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称 “成都蓉生”）研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白”于近日正式开 展Ⅲ期临床试验。现将有关信息披露如下：
一、 概况
（一） 产品信息
产品 适应症 获得临床试验批准 规格 注册 剂 研发
名称 通知书时间和编号 分类 型 投入
本品适用于血友病A患者出血
注射用重 的控制和预防。 治疗
组人凝血 本品适用于血友病A患者的手 2023 年 12 月 19 日 250IU/瓶 用生 注 9868.32
因子Ⅷ-Fc 术出血预防。 2023LP02596， 1000IU/瓶 物制 射 万元
融合蛋白 本品不适用于治疗血管性血友 2023LP02597 品 剂
病 （ von Willebrand disease ，
vWD）。
（二）产品主要市场情况
1.国内市场：
本产品尚无国内和进口产品上市。
2.国际市场：
企业名称 国家 规格 剂
型
赛诺菲（Eloctate） 法国 250IU/支、500IU/支、750IU/支、1000IU/支、1500IU/支、2000IU/支、3000IU/ 注
支、4000IU/支 射
赛诺菲 法国 250IU/支、500IU/支、750IU/支、1000IU/支、2000IU/支、3000IU/支、4000IU/ 剂
（Altuviiio） 支
二、风险提示
成都蓉生“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白”产品后续尚需完成Ⅲ期
临床试验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评 及国家药品监督管理局审批、获得药品注册证书等审批程序，方可实现生产及上 市销售。药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投 资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2025 年 12 月 19 日