塞力医疗:关于关联共同投资有关事项的监管工作函回复公告

证券代码：603716 证券简称：塞力医疗 公告编号：2025-090
债券代码：113601 债券简称：塞力转债
塞力斯医疗科技集团股份有限公司
关于关联共同投资有关事项的监管工作函回复公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
重要风险提示：
研发进度缓慢风险：武汉华纪元生物技术开发有限公司（以下简称“武汉华纪元”或“标的公司”）现阶段研发的 HJY-ATRQβ-001 注射液适用于治疗轻中度原发性高血压，治疗性降血压疫苗项目严格遵循新药研发客观规律，当前处于筹备Ⅰ期临床试验的关键阶段，产品研发后续还需经Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，试验能否成功存在重大不确定性。且标的公司尚未盈利，未来正式投产、销售时间、销售收入及可能获得的投资回报尚难预测。
投资现金流及项目收益变现较难风险：本次投资对公司主营业务影响较小，短期内没有可能产生收益，对公司现金流可能造成不利影响，且未来标的公司股权出售或变现亦受多种因素影响，具有重大不确定性。
款项未能如期支付及后续资金投入风险：后续履约过程中，可能存在资金调配不及时，导致未能按期支付投资款，从而影响标的公司并表进度。创新药具有研发周期长、投入大、不确定性高的特点，后期研发和临床试验还需要大量资金投入，可能存在后续资金投入不及时的风险。
塞力斯医疗科技集团股份有限公司（以下简称“塞力医疗”或“公司”）于
2025 年 9 月 18 日收到上海证券交易所下发的《关于塞力医疗关联共同投资有关
事项的监管工作函》（上证公函【2025】1359 号）（以下简称“《监管工作函》”），根据《监管工作函》的要求，公司会同全体董事、高级管理人员就《监管工作函》关注的问题逐项予以认真核查、落实，现就有关问题具体回复如下：

一、关于标的资产研发风险。公告显示，标的资产治疗性降血压疫苗尚未进入临床试验，后续将推进临床试验项目Ⅰ期、Ⅱa 期，试验能否成功存在重大不确定性。请公司补充披露：（1）结合疫苗或新药研发的客观规律，说明当前项目推进的具体进展；（2）标的公司人员构成情况以及研发人员的相关履历；（3）治疗性降血压疫苗项目是否存在可比研发项目，并说明该项目是否存在技术难题，未来研发进展是否存在重大不确定性。
【回复】
问题（1）结合疫苗或新药研发的客观规律，说明当前项目推进的具体进展；
HJY-ATRQβ-001 注射液由类病毒颗粒载体（VLPs）偶联血管紧张素Ⅱ-1 型受体抗原短肽构成（ATR001），通过皮下注射的给药方式在机体产生特异性作用于 AT1R 受体的抗体，从而起到长效降低血压的药理学作用，作用机制与预防用疫苗类似。但本品适应症为用于治疗轻中度原发性高血压，并非传统预防性疫苗用于预防病毒、细菌等病原微生物。在注册申报时，提交的注册申请为“治疗用生物制品”并顺利获得临床批件。标的资产治疗性降血压疫苗项目严格遵循“非临床研究-临床试验申请-Ⅰ期临床试验-Ⅱ期临床试验-Ⅲ期临床试验-上市申请”的新药研发客观规律，当前处于筹备Ⅰ期临床试验的关键阶段，具体进展如下：
药学研究：已完成候选疫苗分子的设计、筛选与确定，建立了稳定的生产工艺流程，并完成多批中试规模生产，产品质量符合预设标准。
药效学研究：已在高血压药物研发经典的动物模型（自发性高血压大鼠 SHR）上完成体内效力评价，实验数据表明该疫苗能持续、平稳地降低血压。
药代动力学/毒理学研究：已完成全面的非临床安全性评价（含毒理试验），初步确定了药物的安全窗，为临床试验的安全剂量范围选择提供了关键依据。
临床试验申请（IND）：已于 2025 年 6 月 6 日正式递交临床试验申请（IND）
并获受理，且在受理过程中实现“零补正”；2025 年 8 月 22 日正式取得临床试
验批准通知书，获准开展Ⅰ期及Ⅱa 期临床试验，主要研究目的为论证药物的安全性及药效剂量。
目前，武汉华纪元正在积极筹备临床Ⅰ期相关事宜。
问题（2）标的公司人员构成情况以及研发人员的相关履历；
一、标的公司人员构成
目前，武汉华纪元共有员工 17 人。其中，研发人员 11 人，占总人数 64.71%，
其中硕博占比 90.91%。
二、核心研发人员履历
廖玉华先生，武汉华纪元创始人兼总经理，二级教授。现任中国心衰中心联盟主席、湖北省心血管病内科质量控制中心主任，是国家重点学科和国家级临床重点专科（心血管病内科）的学术带头人；曾担任中华心血管病学会委员，湖北省心血管病学会副主任委员，武汉市心血管病学会主任委员，华中科技大学同济医学院心研所所长，协和医院心内科主任。主编国际第一本《心血管病免疫学》，主编《心脏病学》、《心血管疾病临床诊疗思维》专著，参编卫生部八年制教材《内科学》等。获得国家发明专利 8 项，以通讯作者或第一作者在 JACC 、
Hypertension、JImmunol、Advanced Functional Materials 等发表论文 86 篇
(IF>10 3 篇; IF>5 23 篇; 总 IF=250), SCI 他引 1023 次。作为临床研究机构骨
干，主持/参与多个创新类降压、降脂药物的临床试验设计、市场推广，临床经验丰富。
陈霄先生，武汉华纪元研发总监，医学博士，剑桥大学访问学者。专注心血管免疫炎症及降压疫苗研究，主导武汉华纪元在研项目多个靶点的发现，在分子作用机制、信号通路传导领域研究颇为深入。以第一作者/通讯作者身份在
《Nature》、《Journal of the American College of Cardiology》、《Advanced
Functional Materials》，《Hypertension》、《Arteriosclerosis, thrombosis,
and vascular biology》，《British Journal of Pharmacology》、《Cardiovascular
Research》、《FASEB Journal》等国际顶尖杂志发表论文 19 篇，主持国家自然科学基金 3 项，获疫苗相关发明专利 4 项。
王敏先生，武汉华纪元实验室总监，医学博士，联邦德国 Düsseldorf 大学留学经历。聚焦扩张型心肌病、心肌炎的免疫发病机制及标记物检测，以及高血压免疫发病机制及标记物检测。参与国家科技部支撑项目（十二五）《心血管疾病及其危险因素监测、预防和治疗关键技术研究》中“病毒性心肌炎演变扩张型
心肌病的监测和防治策略研究”（2011BAI11B00）、《病毒性心脏病病毒感染与抗心肌抗体相关性及其治疗研究》、国家“十一五”新药创制重大专项《HJY-ATRQβ-001 治疗性降血压疫苗的研制》（2009ZX09103-697）、973 项目等多项，是《抗心肌抗体四联诊断试剂盒的制备方法》专利的发明人之一。
杨红涛先生，武汉华纪元项目负责人兼副总经理，分子生物学专业硕士。曾任职齐鲁制药、未名医药集团（厦门）、远大医药（武汉）。在行业内拥有 10
余 项 的 生 物 创 新 药 研 发 及 产 业 化 经 验 ， 以 及 多 项 企 业 与 项 目 管 理
（license-in/out）成功实战经验。主导价值超 1 亿元的落地项目，参与超 100亿元国际化项目并购，拥有多个 license-in/out 合作金额达数千万元的项目经验，拥有蛋白重组项目、疫苗项目、抗体类项目等研发经验，拥有项目全生命周期管理、股权融资经验。
问题（3）治疗性降血压疫苗项目是否存在可比研发项目，并说明该项目是否存在技术难题，未来研发进展是否存在重大不确定性。
一、可比研发项目情况
据查询相关公开信息，武汉华纪元自主研发的 HJY-ATRQβ-001 注射液（全球首个偏向性调节血管紧张素Ⅱ-1 型受体（AT1R）新药）为全球首创技术，目前全球范围内尚无同靶点和同类产品的治疗性降血压疫苗上市。因此，目前不存在直接可比研发项目。
二、技术难题及研发不确定性分析
1、技术层面
临床前研究阶段已建立完善的工艺开发、质量控制标准，成功制备 GMP 级样品，各项检定结果符合国家药监部门及行业标准；在大鼠、食蟹猴两种种属中完成安全性确证，通过经典动物模型验证降压有效性，已攻克发酵、纯化、偶联、制剂工艺及质量分析方法学等关键技术，进入临床试验前无亟待解决的技术难题。临床试验阶段需进一步评价安全性及有效性，属于创新药研发常规流程，暂不存在药物制备、临床Ⅰ期、Ⅱa 期试验实施相关技术层面的重大不确定性。
2、资金层面

创新药具有研发周期长、投入大、不确定性高的特点，治疗性降血压疫苗项目Ⅰ期、Ⅱa 期及后续临床试验仍需大额资金持续投入，存在因资金到位不及时导致研发放缓或暂停的风险。
二、关于标的资产估值合理性。截至 2025 年 6 月 30 日，经审计的净资产
为-4380.81 万元，评估价值为 23429.55 万元，增值额为 27810.36 万元，增值
率 634.82%，主要为无形资产增值，无形资产中发明专利及在研药品采用收益法，商标权采用成本法，但未披露具体评估过程。请公司补充披露：（1）标的资产历史沿革情况，包括股东及持股变化情况、历次股权转让时点及交易作价；（2）无形资产评估详细过程，包括上市后收入、利润、期间费用预测情况，结合关键参数选取说明本次估值合理性；（3）结合问题一中有关产品研发上市及商业化的不确定性，进一步说明本次交易估值的合理性。
【回复】
问题（1）标的资产历史沿革情况，包括股东及持股变化情况、历次股权转让时点及交易作价；
①2013 年 6 月 5 日，标的公司由自然人孙丹平、廖玉华共同出资 10 万元成
立。
成立时，标的公司股权结构如下：
序号 股东名称 注册资本（万元） 持股比例 出资方式
1 孙丹平 5.00 50.00% 货币
2 廖玉华 5.00 50.00% 货币
合计 10.00 100.00%
②2019 年 2 月 2 日，标的公司注册资本由 10 万元变更为 310.53 万元，股
东由孙丹平、廖玉华变更为孙丹平、廖玉华、廖梦阳，持股比例分别为 19.41%、50%、30.59%。
变更后，标的公司股权结构如下：
序号 股东名称 注册资本（万元） 持股比例 出资方式

1 孙丹平 60.27 19.41% 货币
2 廖玉华 155.27 50.00% 货币
3 廖梦阳 94.99 30.59% 货币
合计 310.53 100.00%
③2020 年 1 月 3 日，塞力医疗与武汉华纪元签署了《塞力斯医疗科技股份
有限公司关于武汉华纪元生物技术开发有限公司之投资合作协议》。同致信德(北京)资产评估有限公司对武汉华纪元拟增资所涉及的股东全部权益价值进行评估，并出具了《武汉华纪元生物技术开发有限公司拟增资所涉及的股东全部权益价值资产评估报告》(同致信德评报字(2019)第 020057 号)，截止评估基准日(2019
年 5 月 31 日)，武汉华纪元的整体评估价值为 6,832.09 万元。