翰宇药业:2025年度向特定对象发行股票募集资金使用可行性分析报告

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业
深圳翰宇药业股份有限公司
2025 年度向特定对象发行 A 股股票
募集资金使用可行性分析报告
二〇二五年九月
一、本次募集资金的使用计划
深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）向特定对象发行股票拟募集资金总额不超过人民币 96,800.00 万元（含本数），扣除相关发行费用后的募集资金净额将全部用于以下项目：
单位：万元
序号 项目名称 项目投资总额 拟使用募集资金
金额
1 多肽药物产线及绿色智能化扩建项目 54,948.00 49,500.00
2 多肽片段扩产建设项目 4,580.00 4,000.00
3 研发实验室升级项目 5,775.00 5,500.00
4 司美格鲁肽研发项目 13,280.00 9,800.00
4.1 司美格鲁肽国内上市注射剂（降糖适应症） 5,700.00 2,500.00
4.2 司美格鲁肽美国上市口服片（降糖适应症） 7,580.00 7,300.00
5 补充流动资金 28,000.00 28,000.00
合计 106,583.00 96,800.00
如本次发行实际募集资金净额少于上述项目拟投入募集资金金额，公司将根据实际募集资金净额，按照项目的轻重缓急等情况，调整并最终决定募集资金具体投资额，募集资金不足部分由公司以自筹资金方式解决。在本次发行股票的募集资金到位之前，公司将根据项目需要以自筹资金进行先期投入，并在募集资金到位之后，依照相关法律法规的要求和程序对先期投入资金予以置换。
（本报告中如无特别说明，相关用语具有与《深圳翰宇药业股份有限公司2025 年度向特定对象发行股票预案》中的释义相同的含义）
二、本次募集资金投资项目的必要性与可行性分析
（一）多肽药物产线及绿色智能化扩建项目
1、项目基本情况

项目名称 多肽药物产线及绿色智能化扩建项目
实施主体 翰宇药业（武汉）有限公司
项目总投资 54,948.00 万元，拟使用募集资金投入金额 49,500.00 万元
建设地点 武汉市黄陂区横店街临空西街 9 号翰宇生物医药园
本项目对武汉多肽原料药生产基地 B01、B04 和 B05 栋生产车间预留区域
进行净化装修，新增主要生产设备、辅助设备、溶剂处理设施、分析检测
仪器等，项目建成后将满足市场对公司多肽产品商业化批生产的吨级需
求。
建设概况 生产车间将按照高规格的 cGMP 标准进行设计、施工和装修，并引进一
批行业先进的多肽合成仪、多肽裂解仪、工业制备液相色谱系统、冻干机
（带自动出料系统）、喷雾干燥机等主要工艺设备及分析检验设备 400
余台（套）及若干公辅设备设施，并建设相关辅助配套工程，形成新增年
产多肽原料药 2000kg 的规模。
2、项目必要性分析
（1）顺应多肽药物市场需求增长，提升公司多肽原料药大规模生产能力
全球 GLP-1 药物市场稳定扩容，据华鑫证券研报显示，2025 年上半年全球
GLP-1 的销售额超过 336 亿美元，预计全年将超 600 亿美元。其中司美格鲁肽和
替尔泊肽等用于降糖和减肥的 GLP-1 核心产品保持快速增长，且适应症持续拓展至脂肪性肝病等，从而进一步扩大市场空间，有利拉动上游原料药需求不断增长。
伴随多个重磅品种国内专利到期以及海外药房、海外仿制药企业订单业务需求增加，叠加口服司美格鲁肽相比注射剂对多肽原料药用量的显著提升，为把握市场机遇，公司计划实施本项目，扩大建设多肽大规模自动化生产车间，提升多肽原料药产能，以确保后续原料药订单的持续供应，巩固和提高公司在多肽特色原料药的商业化生产能力，从而更高效地响应市场动态变化，满足持续扩大的市场需求。
（2）加速智能化生产线建设，丰富产品管线，提升生产效率与产品质量稳定性。
多肽类药物生产工艺相比小分子药物更为复杂，尤其合成、纯化和冻干工序，以及规模放大的稳定可控性等，自动化智能化生产线是提高多肽生产效率、保证质量的必要途径。本项目拟购置自动生产线等先进自动化设备，公司计划通过本
次募投项目的实施，推进公司在多肽药物产线扩建自动化智能化生产车间，以满足大规模品种生产要求、迭代新产品生产要求，提升生产效率和产品质量稳定性，以获得更高的客户满意度。
3、项目可行性分析
（1）国家产业政策的大力扶持，为项目实施提供了良好的环境，项目实施具备政策支持可行性
2017 年 1 月，国家发改委发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目
录（2016）》，根据目录分类，公司所属行业分类为“生物医药产业”，系国家重点支持的战略性新兴产业。2018 年 11 月，国家统计局发布了《战略性新兴产业分类（2018）》，根据该产业分类，生物医药产业下的化学药品与原料药制造属于战略性新兴产业。
2021 年 10 月，国家发展和改革委员会、工业和信息化部联合发布《关于推
动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，指出：“鼓励原料药企业强化原料药合成工艺及发展模式的创新，广泛使用绿色环保技术设备，积极开发环境友好型生产工艺，推动原料药产业持续高质量发展”。
2021 年 12 月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会等九部门联合印发
《“十四五”医药工业发展规划》，文件指出：“重点开发可实现更高效率、更优质量、绿色安全的原料药创新工艺”。
2024 年 11 月，湖北省发布《关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》
“加快壮大产业规模，突破发展细分领域；在化学领域，加快发展特色原料药和创新原料药，推动原料药-制剂一体化发展”。
近年来国家密集出台一系列产业政策支持医药制造、生物医药行业的发展，为生物医药及原料药的发展提供了良好机遇，本项目符合国家及地方产业政策支持。
（2）公司拥有成熟的多肽药物生产技术和丰富的工程管理、生产质量管理经验
借在多肽领域的研发优势、过硬产品质量以及国际标准生产基地的投入，凭借在多肽原料药产业化多年实施及多次通过国内及美国药监部门 GMP 现场审核积累的丰富经验，已完成 20 多个多肽品种的产业化落地。
生产车间及质量控制实验室配备先进的设备及符合ChP/USP/EP要求的公辅设施，功能完善；公司在日常生产经营活动中严格遵守《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定，建立并实施产品质量管理体系、职业健康安全管理体系与环境管理体系。公司的多肽原料药面向全球市场，生产质量管理体系同时符合国际法规标准。
公司在多肽特色原料药合成技术方面，有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒；通过长期的原料药自主研发及规模化生产实践，积累了原料药从研发到放大生产和质量管理的丰富经验。公司具备实施本项目的技术和管理储备，公司具备完善的管理体系和丰富的经验，项目实施具备可行性。
（3）公司具备良好的客户及市场基础
公司在多肽特色原料药及制剂领域深耕 20 余年，公司始终以市场需求为导向，积极研发生产符合客户要求的产品，依托成熟的销售经验、丰富的产品储备以及严格的质量控制，公司获得了全球知名制药企业的高度认可，与国内外的优质客户建立了长期稳定的合作，公司拥有良好的市场基础和较高的市场知名度。未来，公司将依托现有客户资源，进一步深化客户合作关系，构建长期稳定的客户群体。
4、项目涉及备案、环评审批情况
（1）翰宇药业（武汉）有限公司于 2015 年已取得《国有土地使用证》（证书编号黄陂国用（2015）第 19061 号），用途工业用地。本项目在已有地块和厂房内开展，不涉及新增土地。
（2）翰宇药业（武汉）有限公司已于 2025 年 9 月 22 日就本项目取得《湖
北省固定资产投资项目备案证》（登记备案项目代码：2509-420116-04-02-107837）。
（3）翰宇药业（武汉）有限公司尚需就本项目取得当地环保部门出具环境
影响评价文件审批意见。
（二）多肽片段扩产建设项目
1、项目基本情况
项目名称 多肽片段扩产建设项目
实施主体 甘肃成纪生物药业有限公司
项目总投资 4,580.00 万元，拟使用募集资金投入金额 4,000.00 万元
建设地点 甘肃省天水市麦积区廿铺工业示范区
本项目为 GLP-1 类多肽药物关键中间体片段的生产车间改扩建工程，通过
建设概况 科学规划现有厂房空间布局，对生产车间、设备配置、罐区以及原辅料存
储库房等进行系统性改造，以满足 GLP-1 类多肽药物关键中间体片段的规
模化生产需求。
2、项目必要性分析
（1）符合公司向创新药和高端医药原料领域拓展的战略方向
本项目主要生产 GLP-1 类多肽中间体片段，契合公司向创新药和高端医药原料领域拓展的战略方向。通过该项目，公司能够深入布局热门的 GLP-1 药物赛道，利用自身已有的研发、生产基础，实现技术和产品的升级迭代。一方面，通过布局 GLP-1 多肽中间体生产，公司可以充分发挥在多肽合成与纯化领域的技术积累，建立从多肽原料药向上游中间体的垂直整合优势，进而与公司现有多肽原料药达到产业链协同效应，不仅能显著降低生产成本，更能为公司司美格鲁肽、替尔泊肽等重磅多肽药物产品线提供关键物料保障。另一方面，该项目实施将强化企业在多肽药物领域的核心竞争力，为参与千亿美元规模的 GLP-1 市场竞争奠定基础。随着多肽药物向长效化、多靶点、口服剂型等方向发展，该项目形成的技术平台可支持企业持续开发新一代多肽药物，实现公司向创新药研发企业战略转型的目标。
（2）顺应行业发展趋势，推进医药中间体+特色原料药+制剂一体化
近年来，国家不断出台一系列政策促进我国医药行业转型升级，特别是“带量采购”的推进实施，要求医药制造企业以创新谋发展，通过科技手段努力控制制造成本，为广大患者提供价廉物美的临床药品。由此，“医药中间体-原料药-
制剂”一体化已经成为我国制药企业的重要发展趋势之一。通过本项目的实施，公司将依托原料药研发生产平台优势，向原料药上游多肽片段延伸，布局完整多肽制药产业链，进一步向原料药上游中间体生产端拓展，积极推进医药中间体+特色原料药+制剂一体化产