悦康药业:2025年度“提质增效重回报”行动方案的半年度评估报告

悦康药业集团股份有限公司
2025 年度“提质增效重回报”行动方案的
半年度评估报告
为积极贯彻落实关于开展沪市公司“提质增效重回报”专项行动的倡议，践行“以投资者为本”的上市公司发展理念，维护公司全体股东利益，悦康药
业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“悦康药业”）于 2025 年 3 月 15 日
发布了《2025 年度“提质增效重回报”行动方案》。2025 年上半年，公司根据“提质增效重回报”行动方案内容积极开展和落实相关工作，在保障投资者权益、树立良好资本市场形象等方面取得了良好成效。
公司对 2025 年上半年“提质增效重回报”行动方案执行情况进行了整体
评估，同时并结合自身发展战略和经营情况，秉承“营造全球喜悦、关爱人类 健康”的愿景，为进一步提升公司市场竞争力，更好的保障投资者权益，现将 行动方案半年度实施情况报告如下：
一、持续聚焦主营业务，提升研发创新能力
2025 年上半年，公司研发投入为 20,904.36 万元，占营业收入的比例达到
17.91%，较上年同期增加 7.54 个百分点。目前，公司已建成了以核酸药物、细胞与基因治疗药物、多肽药物、高端中药、高端化药、全流程 AI药物研发等为核心的十一大技术平台，储备了二十几项重点管线，具备了技术积累与管线布
局双重优势。截至 2025 年 6 月 30 日，公司研发项目合计 42 项，其中在研创新
药 21 项，在研仿制药及一致性评价项目 21 项，公司累计获得专利 349 项，
2025 上半年公司新申请专利 21 项，新获得专利 32 项。
（一）重点产品研发顺利，未来可期
（1）YKYY015 注射液
YKYY015 注射液是目前国内处在临床阶段的同类 PCSK9 siRNA 项目中唯
一在美国 IND 获批的全球潜在 Best-in-class 超长效 siRNA 降脂药物，公司享有
全球独占权益。此外，作为一款 siRNA 药物，其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的 GalNAc 递送系统，该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了 PCT 国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。
（2）YKYY017 雾化吸入剂
2025 年上半年，该项目临床试验进展顺利，2024 年 6 月顺利召开了
YKYY017 雾化吸入剂临床研究 DMC 期中分析会、Ⅱ期总结会暨Ⅲ期方案定稿会，Ⅲ期临床试验即将启动。YKYY017 雾化吸入剂成功上市后，将可有效解决现有冠状病毒治疗药物因病毒变异快而失效、缺乏广谱治疗手段等问题，为冠状病毒的治疗提供一个全新的革命性的产品。
（3）YKYY025 注射液
YKYY025 注射液是公司自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒 F 蛋白融合前
构象（pre-F）的 mRNA 疫苗，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸
道疾病。该项目于 2025 年 1 月获得 FDA 临床试验批准，中国新药临床试验申
请（IND）处于审评中。
YKYY025 注射液是基于 pre-F 蛋白设计的全新 mRNA 序列，采用自主知识
产权的突变位点组合，表达高效、抗原结构稳定、免疫原性强。该项目采用了基于完全自主知识产权的 YK-009 阳离子脂质的 LNP 递送系统。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。
临床前研究结果显示，YKYY025 注射液能激发高效的 pre-F 特异结合抗体，
诱导的针对 RSV 的中和抗体滴度呈现高水平状态，免疫效果持久，同时展示出对 RSVA 及 B 亚型病毒株良好的免疫反应，动物模型的攻毒试验显示出优异的保护效果；YKYY025 注射液安全性良好，无疫苗相关性呼吸道疾病（VAERD）风险。
（4）YKYY026 注射液

YKYY026 注射液是公司自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）
gE 蛋白抗原的 mRNA 疫苗，用于预防带状疱疹。该项目于 2024 年 12 月获得
FDA 临床试验批准，中国新药临床试验申请（IND）处于审评中。
YKYY026 注射液是基于 gE 蛋白设计的全新 mRNA 序列，采用自主知识产
权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的YK-009 阳离子脂质的 LNP 递送系统，递送效率高、安全性好。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。临床前研究结果显示，YKYY026 注射液能够激发高效的 gE 特
异 IgG 抗体、VZV 特异结合抗体以及 CD4+T 细胞免疫反应，免疫效果持久，
安全性良好。
（5）YKYY029 注射液
YKYY029 注射液是公司自主开发的靶向 AGT 基因的小干扰核糖核酸
（siRNA）药物，具有全新的序列，并采用了公司自主研发的 siRNA 序列全新修饰模板，公司享有全球独占权益。该项目 2025 年 7 月分别在中国、美国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中。YKYY029 注射液作为一款siRNA 药物，其独特之处在于偶联了公司自主研发的、具有完全自主知识产权的 GalNAc 递送系统。该系统已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了 PCT 国际申请，能够实现高效的肝靶向递送。YKYY029 注射液通过
siRNA 的干扰沉默机制，从源头靶向沉默 AGT mRNA，有效阻断 AGT 蛋白的
合成。AGT 蛋白作为肾素-血管紧张素-醛固酮系统（Renin-angiotensin-aldosterone system，RAAS）的上游蛋白，抑制其表达将从根本上抑制 RAAS 系统升高血压的作用，从而降低血压。
临床前研究结果显示，YKYY029 注射液在体内、外均显示了显著的靶基因AGT 抑制活性；在自发高血压食蟹猴模型药理试验中，试验期间自发高血压食蟹猴的收缩压（SBP）均控制和维持到了正常血压状态，在试验终点对 SBP 仍可维持>20 mmHg 的降幅；在 SD 大鼠和食蟹猴的重复给药毒性试验中，未见不良反应剂量（NOAEL）均为高剂量组，显示了良好的安全性和耐受性。本品相关研究论文已在国际知名期刊《Molecular Therapy NucleicAcids》正式发表。
（二）核心技术平台逐步完善，硕果累累
2025 年上半年，公司小核酸药物和 mRNA 疫苗研发及中试生产平台已投入
使用并高效运转。目前，公司已搭建了以核酸药物为基础的领先的靶点发现平台、高通量筛选平台、领先的工艺开发及规模化制备平台、完整的分析质控平
台，并在 AI 靶点发现、序列优化设计、LNP 递送、GalNAc 递送、TLP 递送、
肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层技术上进行了系统深度布局，进一步加强了从靶点筛选与确认、序列设计、抗原设计、药效评价、CMC 小试和中试、临床试验到注册申报的全链条的研发能力。
2025 年上半年，公司的自主研发的可电离阳离子脂质辅料 YK-009，先后获得以色列、马来西亚、南非的发明专利授权，在此之前其已获得中国（含港澳台）、美国、日本的发明专利授权，这意味着 YK-009 独特的结构创新和领先的技术优势，已经获得了国际权威专利认证机构的充分肯定和认可，为该产品
在全球的应用和推广奠定了坚实的基础。此前，YK-009 已于 2022 年 4 月获得
中国发明专利授权，并分别于 2023 年 7月和 2023 年 10 月完成了国内首家 CDE
原辅包平台及 FDA DMF 的备案登记，标志着该辅料公司已率先实现了工业化批量生产，并且该产品已经过全面的药学和药理毒理学研究，安全性、有效性得到了充分的论证。
YK-009 已经成功应用于公司多款 mRNA 疫苗管线中，截至本报告披露日，
使用 YK-009 LNP 的 RSV mRNA 疫苗 YKYY025 注射液和 VZV mRNA 疫苗
YKYY026 注射液已获得美国 FDA 临床试验批准，二者的中国 IND 处于审评中。
未来，公司既能为国内外核酸药物企业大量供应自主知识产权 YK-009 阳离子脂质辅料，满足生产、申报要求，又可凭借专业团队的 mRNA 制剂经验给予技术支持，为行业进步赋能。
截至本报告披露日，公司的小核酸肝靶向递送技术 GalNAc 已成功获得 5
项发明专利授权，其 PCT 专利已进入美国、欧洲等地区。专利中的 GalNAc 采用独特的设计，具有全新化学结构，属于新一代 GalNAc 技术。借助固相合成方法，该技术能够在任意位置对寡核苷酸进行 GalNAc 修饰，从而实现寡核苷酸向肝脏的高效靶向递送，精准调控基因表达。这一成果在预防和（或）治疗因肝细胞中特定基因表达引发的疾病方面具有显著应用价值。

公司自主研发出一系列具有全新结构的 Cap1 型加帽类似物，已成功获得两项发明专利授权，攻克了 mRNA 疫苗和药物相关领域发展的“卡脖子”的难题。
其中，公司自主研发的 Cap1 新型帽子结构 YK-CAP-10 于 2025 年 4 月完成了
FDA DMF 的备案登记，标志着公司自主研发的 Cap1 新型帽子结构已经率先实现了工业化批量生产，并实现该 mRNA 核心原料的国产化替代，满足生产及申报需求。公司所研发的新型加帽类似物展现出卓越性能，能使 mRNA 原液实现高转录产量、高加帽率，同时具备低免疫原性，还拥有更强的抗脱帽能力。实验数据表明，含有该帽类似物的 mRNA 在小鼠体内的蛋白表达量显著提高，且蛋白表达持续时间大幅延长。同时，公司自主研发的新型 Cap1 加帽类似物已在公司多个 mRNA 核酸药物管线进行了验证，表现出同行业更领先和更高效的竞争优势。
2025 年上半年，公司自主研发出环状 mRNA 技术，能够成功解决传统
mRNA 疫苗不稳定问题，改善了储存和运输的苛刻条件，增强了产品竞争优势，相关专利（CN202410137013.7）已于 2025 年 4 月获得授权。公司还自主研发出自复制 mRNA 疫苗技术，该技术能够显著提升 mRNA 疫苗的药效，延长其半衰期，有效减少药物用量，降低生产成本，相关专利（CN202410144991.4）已于 2024 年 2 月提交申请。
此外，公司自主研发的 mRNA 疫苗冻干技术，并成功获得两项发明专利授权，这为 mRNA 疫苗在非超低温条件下的稳定性提供了有力保障，成功解决了传统 mRNA 疫苗长期贮存及运输方面的难题。
公司自主研发了肿瘤免疫治疗递送系统——三组分脂质组合物 TLP，相比
于现有 mRNA 代表性的 LNP 递送技术，TLP 展现出了显著优势：它能够高效
包载编码特异性抗原 mRNA，并特异性靶向脾脏中抗原呈递细胞，有效促进肿瘤抗原 mRNA 的摄取、表达和处理，同时提升新抗原的递呈和特异性 T 细胞的激活；此外，TLP 还具有类似 TLR（Toll 样受体）佐剂功能，可以高效诱导IFNα、IFNγ、TNFα等细胞因子的产生，进一步增强 T 细胞活化，尤其是增强特异性抗原 CD8+T 细胞执行抗肿瘤作用，显著提升疫苗疗效，在癌症治疗中具有重要的临床应用意义。至此，在核酸药物递送领域，包括 LNP、TLP、
GalNAc 递送技术在内，截至 2025 年 6 月 30 日公司已获得了 25 项发明专利授
权，极大地拓宽了公司核酸药物开发的护城河。
截至本报告披露日，公司自主研发的首款小干扰核酸药物 YKYY015 注射液在中国、美国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中；YKYY029注射液在中国、美国获批开展临床试验，国内Ⅰ期临床试验正在进行中；RSV
mRNA 疫苗 YKYY025 注射液和 VZV mRN