亿帆医药:关于在研产品断金戒毒胶囊Ib期临床试验结果达到预期目标的公告

证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2025-054
亿帆医药股份有限公司
关于在研产品断金戒毒胶囊Ib期临床试验结果达到预期目
标的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宿州亿帆药业有限公司于近日完成在研品种断金戒毒胶囊在中国开展的适应症为阿片类物质成瘾的防复吸治疗的Ib期《TFL（统计分析报告表）》，根据临床试验数据结果分析，证明断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾的患者中安全性、耐受性和药代动力学特征良好，同时也显示了断金戒毒胶囊相比于安慰剂在阿片类物质成瘾康复期患者上预防复吸、改善行为控制与提升康复质量方面的疗效趋势明显，标志着断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者的Ib期临床试验结果达到预期目标。现将相关情况公告如下。
一、断金戒毒胶囊基本情况
断金戒毒胶囊是根据民间经验组方探索研发的一种用于阿片类物质成瘾防复吸治疗的中药胶囊，主要成分为钩吻与洋金花。功能主治：祛邪攻毒，安神定志。用于阿片类毒品毒瘀未清证，可解除毒瘾，防止复吸。症见渴求毒品、心慌烦躁、入睡困难、易醒早醒、神疲乏力、肌肉关节疼痛、食欲减退等。
阿片类药物依赖是使机体对药物产生躯体依赖性和精神依赖性，是一种慢性、高复发性疾病，其治疗是一个长期过程。国际公认的阿片类药物依赖治疗一般分脱毒治疗、康复治疗和后续照管 3 个阶段。复吸是指吸毒人员经过脱毒治疗，基本摆脱药物依赖状态后重新滥用药物并形成新的药物依赖状态。复吸现象是毒品依赖性的一种客观特征，也是复杂的社会原因相互作用的结果。阿片类物质成瘾者完成脱毒后，机体处于敏感状态，该阶段急需防复吸治疗。根据相关文献数据显示，海洛因等阿片类药物依赖者戒毒后其复吸率很高，其中，3 个月内复吸率
可达 77.7%，半年内复吸率可达 95%以上。
自 20 世纪九十年代起断金戒毒胶囊组方药粉开始应用于云南昭通、文山及昆明等多个地区海洛因依赖者的脱毒和防复吸治疗，到目前已有近千例用药实例。临床发现它对各种程度海洛因依赖脱毒治疗有较好的疗效，最可喜的是在后期随访中发现，部分接受过治疗的海洛因依赖者在以后的很长时间内不再渴求海洛因，药物体现出明显的防复吸治疗效果，一年期复吸率可以低至 30%。
二、本次临床试验情况
1、本次 Ib 期临床试验基本情况
本次开展的临床试验为评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究。在剂量递增决议委员会评估后，按计划依次对 0.4g、0.6g、
0.8g 和 1.0g 4 个剂量组进行探索研究。每个剂量组各入组约 20 例受试者，按照
15：5 比例接受每天 2 次、连续 21 天的断金戒毒胶囊或安慰剂治疗研究，21 天
治疗期结束后，进行 12 周的随访期。
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