华丽家族:华丽家族股份有限公司关于上海证券交易所监管工作函的回复公告

证券代码：600503 证券简称：华丽家族 公告编号：临2025－022
华丽家族股份有限公司
关于上海证券交易所监管工作函的回复公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
华丽家族股份有限公司（以下简称“公司”或“华丽家族”）于近日收到上海证券交易所下发的《关于对华丽家族股份有限公司增资收购股权暨关联交易事项的监管工作函》（上证公函[2025] 1211号）（以下简称“《工作函》”），公司董事会高度重视，并组织相关部门对《工作函》事项进行了分析及核查，现就《工作函》回复如下：
问题 1.关于交易必要性。公告显示，海和药物主要从事肿瘤领域创新药物
的研发与生产。2024 年、2025 年 1-2 月，海和药物实现营业收入分别为 3.23 亿
元、7,682.37 万元，实现净利润分别为-2.09 亿元、-1,607.93 万元，截至目前尚未实现盈利。上市公司主营业务为房地产开发，定期报告显示，2023 年、2024
年度公司实现营业收入分别为 1.61 亿元、3.53 亿元，净利润分别为 0.58 亿元、
-0.34 亿元；业绩预告显示，公司 2025 年半年度预计实现归母净利润-1,250 万元至-835 万元。请公司：（1）补充披露海和药物所处细分行业的市场规模、主要应用领域、竞争格局等基本情况，并结合同行业可比公司情况，分析说明标的公司所处的行业地位和相较于主要竞争对手的经营优劣势；（2）结合上市公司的主业经营情况及发展战略，说明在经营亏损的情况下跨界收购亏损标的的主要考虑与商业合理性，以及是否有利于维护全体股东的权益。
回复：
一、补充披露海和药物所处细分行业的市场规模、主要应用领域、竞争格局等基本情况，并结合同行业可比公司情况，分析说明标的公司所处的行业地位和相较于主要竞争对手的经营优劣势

（一）标的公司所处细分行业的市场规模
海和药物是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化的创新型生物制药企业。海和药物主要从事创新药研发及其商业化，根据《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2025），其业务所属行业为“C27 医药制造业”中的“C2720 化学药品制剂制造”。根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版）》，海和药物的产品属于“4.1.3 化学药品与原料药制造”大类下的“治疗肺癌、肝癌等我国高发肿瘤疾病的毒副作用小、临床疗效高的靶向、高选择性抗肿瘤药”，属于战略性新兴产业重点产品。
海和药物所处的细分行业为肿瘤药物行业。肿瘤是指机体在各种致瘤因子作用下，局部组织细胞增生所形成的新生物。肿瘤分为良性肿瘤和恶性肿瘤两大类，其中恶性肿瘤统称为癌症。癌症作为最恶性的人类疾病之一，拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。
受生活方式变迁、环境恶化及社会压力增大等各种客观因素的影响，全球
癌症年新增人数从 2019 年的 1,852.9 万人增加到 2023 年的 2,078.1 万人，复合
年增长率为 2.9%。预计 2026 年全球新发癌症人数将达到 2,238.6 万人，2030 年
达到约 2,445.6 万人。
2019-2030（E）全球癌症年新发病例数
资料来源：弗若斯特沙利文分析
中国癌症新发病例数整体呈上升趋势，在 2023 年达到了 492.9 万人，2019
年-2023 年复合年增长率达到 2.2%。预计中国癌症新发病例数在 2026 年将会达
到 524.1 万例，到 2030 年达到 564.5 万例，2026 年-2030 年复合年增长率为 2.0%。
2019-2030（E）中国癌症年新发病例数
资料来源：弗若斯特沙利文分析
高发病率推动肿瘤药物市场的持续增长。根据灼识咨询的数据，全球肿瘤
药物市场由 2018 年的 1,290 亿美元增至 2023 年的 2,232 亿美元，期间复合年增
长率达到 11.6%，并预计自 2023 年起以 9.9%的复合年增长率增长至 2033 年的
5,750 亿美元。中国肿瘤药市场虽然起步晚，但增长潜力较大，近年来肿瘤药物
市场规模一直稳定增长。中国肿瘤药物市场由 2018 年的 199 亿美元增长至 2023
年 309 亿美元，期间复合年增长率达 9.2%，并预计以 11.7%的复合年增长率于
2033 年增至 933 亿美元。自 2018 年至 2033（E），美国、中国及全球肿瘤药物
市场规模情况如下：
全球及中国肿瘤药物行业在人口老龄化、癌症发病率上升及创新药物研发推动下，市场规模增长迅速，展现出广阔的市场前景。预计未来随着治疗技术的进步和市场需求的进一步释放，肿瘤药物行业有望继续保持高速增长态势。
（二）标的公司产品的主要应用领域和竞争格局

海和药物专注于小分子抗肿瘤创新药研发领域，历经十余年积累，目前已
构建覆盖十多条研发管线，其中 3 款产品已在中国及日本实现上市，5 款产品处
于临床研究阶段（其中两个处于关键注册 II 期），多个临床和临床前管线具备
Best-in-class 或 First-in-class 潜力。
海和药物产品的主要应用领域广泛，研究管线覆盖肺癌、胃癌、卵巢癌、
外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、上皮样肉瘤（ES）、过度生长/脉管畸形（PROS/PRVM）
等多种实体瘤、血液瘤及慢性病、罕见病适应症。具体情况如下：
针对海和药物已上市的主要产品（SCC244 谷美替尼和 RMX3001 口服紫杉
醇），其应用领域和竞争格局介绍如下：
1、SCC244 谷美替尼
海和药物已实现商业化的主要产品中，SCC244 谷美替尼已获批上市的适应
症为具有 c-Met 第 14 号外显子跳变的晚期非小细胞肺癌，正在积极拓展的新适
应症是用于治疗免疫失败的 MET 过表达非小细胞肺癌。
目前已批准上市且适应症为 Exon-14 跳变非小细胞肺癌的抑制剂产品中，
竞争格局如下：
产品 赛沃替尼 谷美替尼 卡马替尼 特泊替尼 伯瑞替尼
靶点 c-Met c-Met c-Met c-Met c-Met
含铂化疗后疾病进 MET 外显子 14 跳变
获批适应 展或不耐受标准含 Exon-14 跳变 Exon-14 跳变非小 Exon-14 跳变非小 的局部晚期或转移性
症 铂化疗的 Exon-14 非小细胞肺癌 细胞肺癌 细胞肺癌 非小细胞肺癌、MET
跳变非小细胞肺癌 扩增的局部晚期或转
移性非小细胞肺癌
国内获批 2021 年 6 月 2023 年 3 月 2024 年 6 月 2023 年 12 月 2023 年 11 月、2025
时间 年 6 月
2020 年 5 月：FDA 2021 年 2 月：FDA
国外获批 无 2024 年 6 月： 获批；2020年6月： 获批；2022年3月： 无
时间 日本获批 日本获批；2022 年 欧洲获批；2023 年
6 月：欧洲获批 3 月：日本获批
正式进入 2023 年 2024 年 2025 年 2025 年 2025 年
医保时间
与同类产品相比，海和药物谷美替尼产品的竞争优势在于：
①显著的临床获益：在关键临床指标总生存期 OS 上，谷美替尼初治患者的
生存期达 25.4 个月，远超同类产品，经治患者的 OS 数据 16.2 个月也在同类竞
品中颇具竞争力；在缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）等临床数据
方面也体现了对病情控制的良好效果。
②临床药理学特征良好：谷美替尼的半衰期较长（t1/2 平均值为 27.9h），适
合每日给药；稳态浓度比部分同类产品更高，可以持续抑制靶点。
③药物相互作用风险低：谷美替尼对主要 CYP 酶和转运体无明显抑制和诱
导作用，在临床中引起药物相互作用风险比同类产品低。
④安全性和耐受性良好，毒性反应可控：与已获批同靶点 MET 抑制剂相比，
谷美替尼片的药物不良反应类型基本一致，且具有较少严重不良反应，因不良
反应导致的永久停药、剂量暂停的发生率低于同类产品；谷美替尼研究中未报
告过敏性休克或急性胰腺炎等严重不良反应；与静脉化疗相比，显示出更佳的
安全性特征及便利性。
⑤进入医保时间较早，具备先发优势：谷美替尼于 2024 年 1 月起正式执行
医保价格，整体上相比竞品药物较早，在市场占有率的竞争中具备一定先发优
势。
2、RMX3001 口服紫杉醇

海和药物已实现商业化的主要产品中，RMX3001 口服紫杉醇是全球唯一一款获批上市的口服紫杉醇药物，针对胃癌适应症已实现商业化，海和药物正在针对复发性或转移性 HER2 阴性乳腺癌进行新适应症开发。
紫杉醇是一种非常有效且广泛使用的化疗药物，在多种癌症（如乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌和食管癌）的治疗中起着核心作用，在乳腺癌的新辅助治疗、辅助治疗、晚期一线治疗中均为一级推荐；在胃癌的新辅助治疗、晚期一线治疗中均为一级推荐。目前，国内已上市的产品包括紫杉醇注射液、多西他赛注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用紫杉醇脂质体等。自紫杉醇注射液后已相继有紫杉醇脂质体、白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇聚合物胶束等注射用剂型改良类药物先后获批上市。
截至目前，RMX3001 口服紫杉醇是全球唯一一款获批上市的口服紫杉醇药物，在口服紫杉醇领域暂无同类竞争产品。
RMX3001 口服紫杉醇的患者疗效显著，且具备以下优势：（1）患者依从性高：患者无需频繁往返医院，大幅提升就医便利性；（2）潜在市场规模巨大：紫杉