3-3上市保荐书(申报稿)(海思科医药集团股份有限公司)

中信证券股份有限公司
关于
海思科医药集团股份有限公司
向特定对象发行 A 股股票
之
上市保荐书
保荐人（主承销商）
广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代广场（二期）北座
二〇二五年六月

声 明
本保荐人及保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（以下简称“《证券法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上市公司证券发行注册管理办法》（以下简称“《注册管理办法》”）等有关法律、行政法规和中国证券监督管理委员会、深圳证券交易所的规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。
本上市保荐书中如无特别说明，相关用语与《海思科医药集团股份有限公司2025 年度向特定对象发行 A 股股票募集说明书》中的含义相同。
一、发行人基本情况
（一）发行人基本情况
公司名称： 海思科医药集团股份有限公司
英文名称： Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
注册资本： 1,119,917,970 元人民币
股票上市地 深圳证券交易所
A 股股票简称 海思科
股票代码： 002653
法定代表人： 严庞科
注册地址： 西藏山南市泽当镇三湘大道 17 号
一般项目：化工产品销售（不含许可类化工产品）；专用化学产品销
售（不含危险化学品）；特殊医学用途配方食品销售；医学研究和试
验发展；医学研究和试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术
开发和应用）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转
让、技术推广；专业设计服务；品牌管理；企业形象策划；市场营销
策划；会议及展览服务；企业管理咨询；企业管理；业务培训（不含
经营范围： 教育培训、职业技能培训等需取得许可的培训）；数据处理和存储支
持服务；信息系统集成服务；网络技术服务；货物进出口；技术进出
口；国内贸易代理；进出口代理；供应链管理服务；非居住房地产租
赁（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、限制的经
营活动）许可项目：药品生产；药用辅料销售；食品销售；药品批发；
食用菌菌种进出口；药品进出口；有毒化学品进出口；新化学物质进
口；药品互联网信息服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后
方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门许可证件为准）
（二）发行人的主营业务、核心技术、研发水平
1、发行人主营业务
公司是一家集新药研发、生产制造、推广营销业务于一体的多元化、专业化医药集团，拥有覆盖麻醉、肠外营养、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有 40 余个品种，其中环泊酚注射液（思舒宁）、苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）和考格列汀片（倍长平）、安瑞克芬注射液（思舒静、HSK21542）4 款 1 类新药已获批上市，其他品种多为国内首家或独家仿
制。截至 2025 年 3 月 31 日，公司的商业化产品及进入临床阶段的 1 类新药共有
14 个，涵盖麻醉、镇痛、肿瘤、代谢、呼吸系统、自身免疫系统等多个领域，随着产品的陆续获批上市与商业化推广，有望为公司未来收入增长提供强劲支撑。
2、主要产品
公司产品布局覆盖麻醉、肠外营养、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域，主要产品包括环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。公司的主要产品及用途如下：
（1）主要已商业化产品
1）环泊酚注射液（思舒宁）
环泊酚注射液（思舒宁）是公司开发的全新具有自主知识产权的 1 类静脉麻醉药物，于 2020 年 12 月获批上市。与丙泊酚相比，在手术室外麻醉领域，环泊酚在具备烷基酚类优势的基础上，呼吸抑制发生率低，无注射痛、用量更少，患者诊疗安全舒适；在手术室内麻醉领域，环泊酚在具备烷基酚类优势的基础上，且低血压发生率更少，BIS 曲线更稳定，减少双低事件，使麻醉过程更平稳安全；在重症领域，环泊酚可以快速达到镇静目标且循环稳定，具有更多临床获益的优势。
基于此，环泊酚获得了多个指南共识推荐，包括《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020 版）》《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020 版）》《环泊酚临床应用指导意见（2023 版）》《日间手术麻醉指南（2023 版）》《老年患者手术室外麻醉/镇静专家共识（2023 版）》《诊疗性操作的镇静与麻醉方案指导意见（2023 版）》《神经重症患者镇痛镇静治疗专家共识（2023 版）》《成人重症患者镇痛镇静诊疗流程（2023 版）》《成人重症患者镇痛镇静数据元及定义专家共识（2023 版）》《重症后管理共识（2023 版）》等。2021 年 11月，环泊酚首次参与并通过第五批国家医保药品谈判，并于 2023 年 11 月再次通过国家医保谈判，将全部适应症纳入《国家医保药品目录（2023 版）》，2024年 1 月起正式执行。
截至 2025 年 3 月 31 日，环泊酚注射液（思舒宁）目前在国内已获得“非气
管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症的药品注册证书；同时，扩展儿童/青少年用药的补充申请已经获得受理，正在审评中；在美国市场，“全麻诱导”适应症的Ⅲ期临床研究获
2）苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）
苯磺酸克利加巴林胶囊（思美宁）作为第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，于 2024 年 5 月获批，为中国首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症的 1 类新药，填补 DPNP 治疗领域空白，也填补目录内无该适应症药物空白；带状疱疹后神经痛适应症也于 2024 年 6 月获批。此外，思美宁还布局了中枢神经痛和纤维肌痛适应症，正在临床推进中，将来适应症会拓展到整个神经病理性疼痛领域。思美宁具有独特的并三环笼状结构，相较于普瑞巴林的链状结构，具有很好的分子刚性，从而带来靶点亲和力和体内代谢稳定性更优的潜在优势。Ⅲ期临床研究显示，思美宁能显著缓解 DPNP 患者和带状疱疹后神经痛（PHN）患者的疼痛程度，临床使用无需滴定给药，使用更为便利，且起效快速，给患者带来良好的治疗体验。基于此，苯磺酸克利加巴林胶囊上市之初就获得了 3 部指南共识推荐，包括《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024 版）》，推荐克利加巴林作为 DPNP 的有效初始治疗药物；《神经病理性疼痛评估与管理中国指南（2024 版）》，指出克利加巴林是靶点亲和力和体内代谢更稳定、使用更便利的药物；《带状疱疹后神经痛研究进展》特约综述，指出克利加巴林可以直接以有效剂量起始治疗，无需滴定，使用更便捷。
3）考格列汀片（倍长平）
考格列汀片（倍长平）是公司自主研发的 1 类新药，用于改善成人 2 型糖尿
病患者的血糖控制，于 2024 年 6 月获批，为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4），具有独立知识产权。倍长平是通过在 DPP-4 单周制剂四氢吡喃环上 6 位引入三氟甲基，从而增强药物疗效、代谢稳定性，使其具有超长疗效，其长半衰期可达 131.5 小时，一次口服可保持两周内 DPP-4 酶抑制率在80%以上。两项Ⅲ期临床研究显示倍长平单药治疗 24 周糖化血红蛋白（HbA1c）
较基线最多降低 0.96%，二甲双胍治疗的基础上联合倍长平 24 周 HbA1c 较基线
最多降低 0.96%，与日制剂联合组疗效相当。针对肾功能不全患者不增加药物暴露，无需调整剂量。同时倍长平是葡萄糖依赖性降糖机制药物，低血糖副作用少，药物相互作用少。凭借上述优势，倍长平进入了《中国 2 型糖尿病防治指南 2024版》，同时《考格列汀临床应用专家指导意见》发表，得到了专家的高度认可。
倍长平超长疗效、肝肾无忧、平稳放心的优势，可以使临床简化治疗方案，提高了治疗的便利性和患者的依从性。
4）甲磺酸多拉司琼注射液（立必复）
甲磺酸多拉司琼注射液（立必复）是 2 岁及以上儿童和成人预防及治疗由于化疗导致的恶心呕吐（CINV）、术后恶心呕吐（PONV）的基础用药；National
Comprehensive Cancer Network（NCCN）、American Society of Clinical Oncology
（ASCO）、 European Society for Medical Oncology（ESMO）《中国抗肿瘤治疗
相关恶心呕吐预防和治疗指南》《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》《临床路径-肿瘤疾病分册》等国内外权威指南路径共识推荐的基础用药；公司的甲磺酸多拉司琼注射液是国内的独家品种，CINV 和 PONV 适应症均已进入医保目录。
5）多烯磷脂酰胆碱注射液（思复）
多烯磷脂酰胆碱注射液（思复）是国内独家品种，是一种独特的肝细胞膜修复剂，其促进肝细胞膜和细胞器膜修复及再生，恢复肝功能，主要用于各种类型的肝病，如药物性肝损伤、围手术期肝损伤、胆汁淤积性肝损伤和肝硬化的治疗，已纳入国家医保乙类目录，临床疗效确切，安全性好，应用广泛，并获得了 40余个权威指南共识及临床路径共同推荐。
（2）主要在研产品
1）HSK31679
HSK31679 是一款主要用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，原名为非酒精性脂肪肝炎 NASH）的高选择性的 THR-β激动剂，可通过激动 THR-β起到减少肝内脂肪含量、降低血脂、延缓肝纤维化的发展的作用。
在健康受试者中开展的 I 期临床研究结果显示，使用 HSK31679 的受试者中
无严重不良事件发生，表明 HSK31679 总体安全性好；另外，在成人原发性高胆固醇血症患者中开展的 II 期临床研究，确证了初步安全性和有效性。截至 2025年 3 月 31 日，HSK31679“成人原发性高胆固醇血症”适应症已完成Ⅱ期临床研究，正在开展用于代谢相关脂肪性肝炎的 II 期临床研究。

2）HSK31858
HSK31858 是一款主要用于治疗支气管扩张的第二代 DPP-1 抑制剂，可通过
抑制 DPP1 抑制嗜中性粒细胞 NSP 酶的活化，来抑制嗜中性粒细胞的活化和向循环系统的释放，进而抑制支气管扩张症的进程。
在健康受试者中开展的两项 I 期临床研究结果显示，使用 HSK31858 的受试
者无严重不良事件发生，表明 HSK31858 总体安全性好；另外，在非囊性纤维化支气管扩张患者中开展的 II 期临床研究，确证了初步安全性和有效性。截至 2025
年 3 月 31 日，HSK31858 片“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅲ期临
床研究已经启动；新增“支气管哮喘”和“慢性阻塞性肺疾病”两项适应症已启动Ⅱ期临床研究。
3）HSK39297
HSK39297 是一