新华制药:关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告
公告时间:2025-06-30 17:10:07
证券代码:000756 证券简称:新华制药 公告编号:2025-40
山东新华制药股份有限公司
关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,山东新华制药股份有限公司(以下简称“新华制药”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的马来酸阿伐曲泊帕片(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》,批准本品上市许可持有人转让补充申请。现将相关情况公告如下:
一、基本情况
药品名称:马来酸阿伐曲泊帕片
剂型:片剂
规格:20mg(按 CHClNOS计)
药品分类:处方药
申请人:山东新华制药股份有限公司
申请事项:上市许可持有人变更申请
受理号:CYHB2501163
原药品批准文号:国药准字H20249585
通知书编号:2025B02887
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定,批准本品上市许可持有人变更。
......