艾迪药业:艾迪药业关于变更部分募集资金投资项目及金额调整的公告

证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2025-031
江苏艾迪药业股份有限公司
关于变更部分募集资金投资项目及金额调整的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
募投项目变更及金额调整概况：江苏艾迪药业股份有限公司（以下简
称“公司”）根据募投项目进展，为提高募集资金使用效率，快速推进
优势项目的研发进度，拟对募投项目“创新药研发及研发技术中心大楼
购买项目”中部分募投子项目进行变更及金额调整，本次调整后，“创新
药研发及研发技术中心大楼购买项目”项目总募集资金投资额不变；
拟变更募投项目的名称：“创新药研发及研发技术中心大楼购买项目”
之“乌司他丁新适应症研究项目”；
拟调整募投项目金额的情况：增加募投子项目“整合酶抑制剂药物研
发及其临床研究项目”募集资金投资金额，“乌司他丁新适应症研究项
目”节余募集资金共计 8,436.99 万元用于补充其新增资金需求；
募投项目金额调整后预计完成建设的时间：“整合酶抑制剂药物研发及
其临床研究项目”建设周期与原计划一致，计划于 2027 年 12 月 31 日
前完成相关研究；
本事项尚需提交公司 2025 年第二次临时股东会审议。
一、募集资金基本情况
经中国证券监督管理委员会出具《关于同意江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2020〕1185 号）核准，公司向社会公开发行人民币普通股 6,000 万股，发行价为每股人民币 13.99 元，募集资金总额为人民币 839,400,000.00 元，扣除承销费用和保荐费用合计含税金额
生发行费用含税人民币 79,833,781.03 元，包含可抵扣增值税进项税额
4,506,826.42 元 ， 扣 除 不 含 税 的 发 行 费 用 后 募 集 资 金 净 额 为 人 民 币
764,073,045.39 元。
上述募集资金已于 2020 年 7 月 13 日全部到位，容诚会计师事务所（特殊
普通合伙）对本次发行募集资金的到账情况进行了审验，并出具了容诚验字[2020] 210Z0012 号《验资报告》。公司依照规定对上述募集资金进行专户存储管理，并与保荐机构、募集资金专户监管银行签订了募集资金专户存储监管协议。
二、募集资金投资项目的基本情况
截止至 2025 年 6 月 20 日，公司募投项目之原料药生产研发及配套设施项
目已结项，其余募投项目基本情况如下：
募集资金承诺投资 截至 2025 年 6 月
序号 项目名称 项目内容 总额（万元） 20 日投入募集资
金金额（万元）
艾邦德（艾诺韦林片）Ⅲ期 10,050.00 7807.02
临床及上市后研究项目
创新药研 ACC008 Ⅲ/Ⅳ期临床项目 9,020.00 8035.88
发及研发 整合酶抑制剂药物研发及其临
1 技术中心 床研究项目 7,010.00 6052.28
大楼购买
项目 乌司他丁新适应症研究项目 9,500.00 1063.01
HIV 高端仿制药研发项目 3,700.00 1701.99
2 偿还银行贷款及补充流动资金 15,000.00 15,000.00
合计 54,280.00 39,660.18
注：截至 2025 年 6月 20 日投入募集资金金额未经审计
三、变更募集资金投资项目的概述
公司结合临床进展及最新监管要求，经审慎研究并开展可行性分析，拟将募集资金投资项目“创新药研发及研发技术中心大楼购买项目”之“乌司他丁新适应症研究项目”（以下简称“原项目”）变更为“整合酶抑制剂药物研发
及其临床研究项目”（以下简称“新项目”），相应变更原项目可使用募集资金余额至“整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目”。原项目截止至 2025 年6 月 20 日已使用募集资金情况如下表所示：
单位：万元
变更前募投项目名 预计投资总 拟使用募集资 截至 2025 年 6 截至 2025 年 6
称 额 金金额 月 20 日累计投 月 20 日募集资
入金额 金可使用余额
乌司他丁新适应症 9,500.00 9,500.00 1,063.01 8,436.99
研究项目
本次涉及变更使用的募集资金为原项目全部募集资金 8436.99 万元，拟全
部投入“整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目”，具体情况如下表列示：
单位：万元
拟调整投资金额募投 预计投资总 拟使用募集资 截至 2025 年 6 本次投资金额
项目名称 额 金金额 月 20 日累计投 调整后可使用
入金额 募集资金金额
整合酶抑制剂药物研 19,264.28 15,446.99 6,052.28 9,394.71
发及其临床研究项目
注：拟使用募集资金金额包含两部分，其一为本募投项目原承诺投入募集资金7,010.00 万元，另外为本次原项目转入募集资金 8,436.99 万元。本项目募集资金无法补足部分后续将结合临床试验规划情况以自有资金或自筹资金开展。
2025 年 6 月 27 日，经公司第三届董事会第四次会议、第三届监事会第四次
会议审议，通过了《关于变更部分募集资金投资项目及金额调整的议案》，公司监事会以及保荐机构对上述事项发表了同意的意见。上述事项尚需提交公司股东会审议通过后方可生效。
本次变更部分募集资金投资项目事项不构成关联交易。
四、变更募集资金投资项目及金额调整的具体原因
（一）原项目计划投资情况和实际投资情况
原项目经公司 2021 年第三次临时股东大会审议通过，后经公司第二届董事
会第二十一次会议、第二届监事会第二十次会议审议通过，原项目计划达到预定
可使用状态日期延期至 2025 年 6 月 30 日。截至 2025 年 6 月 20 日，原项目募
集资金累计投入金额 1,063.01 万元，未使用的募集资金余额为 8,436.99 万元。
（二）项目变更及金额调整的具体原因

1、“乌司他丁新适应症研究项目”变更的原因
原项目已于 2021 年末完成 I 期临床试验，评估注射用乌司他丁在中国健康
成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性，I 期临床试验显示注射用乌司他丁具有良好的安全性和耐受性。2022年以来，公司在 I 期临床试验基础上积极开展后续临床试验方案设计验证、外部专家论证以及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通工作，讨论拟选择的适应症及其对应的给药剂量、给药时机、疗效评价指标等。由于乌司他丁系从人体尿液中提取所得，物质基础复杂，国家对于此类注射剂产品审评标准日趋严格；虽然公司补充完善了乌司他丁物质基础相关的系统科学研究、产品质量控制策略以及非临床安全性研究等工作并取得了相关进展，但 CDE 仍建议在已开展研究及论证的基础上，进一步评估和论证。进一步地，2023 年 7 月27 日，国家药监局药审中心发布了《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》，对药物临床试验提出了更高的要求。
虽然原项目已经延期，但截至本报告披露日，CDE 仍建议在已开展研究及论
证的基础上，进一步评估和论证产品质量控制策略，且国家药监局药审中心对药物临床试验提出更高要求的客观环境没有变化，因此本项目进度晚于预期，且在后续推进过程中，仍然存在项目可行性发生重大变化的风险。为提高募集资金使用效率，快速推进优势项目的研发进度，经公司研究并开展可行性分析，拟将原项目剩余募集资金投入现有募投项目“整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目”，原项目将继续以自有资金或自筹资金开展。
2、增加“整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目”募集资金投入金额的原因
公司现有募投项目“整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目”为公司自主研发的全新化学结构的整合酶抑制剂，为全力推进该项目研发进展，预计需要增加研发投入以促进该项目后续临床试验的顺利开展。根据测算，“整合酶抑制剂药物研发及其临床研究项目”募集资金剩余额度无法满足整合酶抑制剂药物 NDA 前研究的经费需求，拟变更原项目剩余募集资金至“整合酶抑制剂
药物研发及其临床研究项目”以满足整合酶抑制剂项目开展的资金需求。
该项目已完成一项 I 期临床研究，结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生 2 级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。目前已完成一项初治 HIV 感染者Ⅰb/Ⅱa 期临床研究，初步结果显示：安全性良好，单药治疗药效明确，与 FTC/TAF 联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。目前在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成首例参研者签署知情同意书和首例参研者入组，正在积极有序推进。
该项目若成功获批上市，将是公司继两款抗 HIV 口服 1 类国产创新药成功
研制上市后，在抗 HIV 病毒领域自主研发的又一核心产品。该项目的实施契合国家政策要求，有利于提升抗 HIV病毒药品有效性、安全性及先进药品可及性，为 HIV 患者提供新的治疗选择；有助于公司实现药物创新和研发成果产业化，丰富产品种类，提升公司核心竞争力。广阔的市场空间、国家政策的鼓励支持、坚实的研发基础及过硬的技术团队可保障项目顺利实施。