鲁抗医药:关于山东鲁抗医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复

证券代码： 600789 证券简称：鲁抗医药
关于山东鲁抗医药股份有限公司
向特定对象发行股票申请文件的
审核问询函的回复
保荐机构（主承销商）
（北京市朝阳区建国门外大街 1 号国贸大厦 2 座 27 层及 28 层）
二〇二五年六月7-1-1
上海证券交易所：
贵所于 2025 年 5 月 9 日出具的上证上审（再融资）〔 2025〕 137 号《关于山东鲁抗
医药股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（以下简称“问询函”）
已收悉，山东鲁抗医药股份有限公司（简称“鲁抗医药”、“发行人”、“公司”）、中国国
际金融股份有限公司（简称“保荐机构”、“中金公司”）、 和信会计师事务所（特殊普通
合伙）（简称“申报会计师”）、 北京市通商律师事务所（简称“发行人律师”）等相关方
对问询函所列问题进行了逐项落实、核查，现对问询函问题回复如下，请予审核。
如无特别说明，本回复中的简称或名词释义与募集说明书（申报稿）中的相同。本
回复中的字体代表以下含义：
问询函所列问题 黑体（不加粗）
对问题的回答 宋体（不加粗）
对募集说明书等申请文件的修改、补充 楷体（加粗）7-1-2
目 录
1、关于募投项目......................................................................................................................3
2、关于融资规模与效益测算................................................................................................31
3、关于经营情况....................................................................................................................53
4、关于销售费用....................................................................................................................64
5、其他....................................................................................................................................747-1-3
1、 关于募投项目
根据申报材料， 1）本次募投项目包括高端制剂智能制造车间建设项目、生物农药
基地建设项目、新药研发项目及补充流动资金。 2）高端制剂智能制造车间建设项目拟
投产的产品品种共 21 个，覆盖糖尿病、高血脂和原发性高胆固醇血症、细菌感染等适
应症；生物农药基地建设项目拟生产品种中多杀霉素、大黄素甲醚已取得批准文号，反
式乌头酸现已启动新农药登记相关试验工作；新药研发项目拟投入三款 I 类创新药的研
发。
请发行人说明：（1）结合募投项目拟生产、研发的具体产品与现有业务及产品的关
系，说明是否涉及新产品，募集资金是否投向主业；（2）根据生产性募投项目拟生产产
品所取得相关批件情况，说明本次募投项目是否具备可行性，并进行风险提示；结合市
场空间、供需变动、已有产品的产能利用率及在手订单等情况，说明是否具备产能消化
能力；（3）结合相关产品管线的市场规模、竞争格局及发行人的优劣势，说明新药研发
项目的必要性；结合新药研发项目的人员、技术等资源储备情况、项目实施进展、预计
研发成果，说明项目实施的可行性。
请保荐机构核查并发表明确意见。
回复：
一、发行人说明
（一） 结合募投项目拟生产、研发的具体产品与现有业务及产品的关系，说明是
否涉及新产品，募集资金是否投向主业
1、高端制剂智能制造车间建设项目
（1）高端制剂智能制造车间建设项目拟生产的具体品种、与现有业务及产品的关
系、是否涉及新产品
公司本次募投项目中，高端制剂智能制造车间建设项目拟投产品种均为人用药-制
剂药品，均属于公司主营业务中人用药-制剂药品类别，属于公司现有业务。该项目拟
生产具体品种以及是否属于现有产品的情况如下：7-1-4
单位：万元
剂型 产品名称 达产年收入 是否属于现有产品及依据
口服
固体
制剂
盐酸左氧氟沙星片 1,760 报告期内存在对外销售，属于现有产品
盐酸莫西沙星片 1,327 截至本回复出具日已实现销售，属于现有产品[注 1]
制霉菌素片 2,655 报告期内存在对外销售，属于现有产品
阿瑞匹坦胶囊 7,215 截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
富马酸伏诺拉生片 3,540 截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
依折麦布片 3,744 截至本回复出具日已获批，属于现有产品[注 2]
恩替卡韦分散片 2,080 报告期内存在对外销售，属于现有产品
非奈利酮片 2,340 截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
阿卡波糖片 12,800 报告期内存在对外销售，属于现有产品
瑞舒伐他汀钙片 7,230 报告期内存在对外销售，属于现有产品
替格瑞洛片 1,416 报告期内存在对外销售，属于现有产品
酒石酸罗格列酮片 2,225 报告期内存在对外销售，属于现有产品
醋酸钙颗粒 1,453 报告期内存在对外销售，属于现有产品
冻干
粉针
剂
注射用帕瑞昔布钠 195 报告期内存在对外销售，属于现有产品
注射用盐酸万古霉素 2,655 截至本回复出具日已实现销售，属于现有产品[注 1]
注射用厄他培南 2,550 截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
小容
量注
射剂
多索茶碱注射液 1,100 报告期内存在对外销售，属于现有产品
乙酰半胱氨酸注射液 1,000 截至本回复出具日仍处于研发阶段，属于新产品
西咪替丁注射液 1,040 报告期内存在对外销售，属于现有产品
盐酸氨溴索注射液 600 报告期内存在对外销售，属于现有产品
氟哌啶醇注射液 1,600 报告期内存在对外销售，属于现有产品
合计 60,524 /
注 1：盐酸莫西沙星片、注射用盐酸万古霉素两款产品分别于 2024 年 8 月、 2024 年 9 月获批，因
获批后进行生产准备相关工作，报告期内尚未实现销售。截至本回复出具日，两款产品均已实现销
售；
注 2：依折麦布片于 2025 年 1 月获批，截至本回复出具日已有产成品入库， 正在进行上市前准备工
作。
截至本回复出具日，高端制剂智能制造车间建设项目拟投产的 21 个品种中，阿瑞
匹坦胶囊、富马酸伏诺拉生片、非奈利酮片、注射用厄他培南、乙酰半胱氨酸注射液共
5 个品种尚未取得药品批件且尚未开始销售，属于新产品。 新产品达产年销售收入占该
募投项目达产年总收入的比重为 27.50%。 以上新产品均属于现有人用药-制剂药品业务7-1-5
领域，新产品与现有产品的关系具体如下：
剂型 产品名称
与现有产品的关系
采购环节
（原材料及采购渠道）
生产环节
（设备、技术与工艺）
销售环节
（销售渠道及
客户）
口服
固体
制剂
阿瑞匹坦
胶囊 主要原料成分与现有产品不重叠，
但其辅料、包材等均为现有口服固
体制剂产品生产过程中的常用辅
料，公司对于相关辅料、包材拥有
稳定的采购渠道和供货商。
主要生产工艺流程包括制粒、
混合、压片、包衣等，与公司
现有口服固体制剂产品生产
过程相似度较高，设备、技术
均可以通用。
未来，相关新品
种销售渠道将
主要为全国医
药流通企业，终
端客户为医院
或药店，销售渠
道与终端客户
均与现有产品
一致。相关新品
种亦将充分利
用现有销售渠
道和客户资源
开展销售。
富马酸伏
诺拉生片
非奈利酮
片
冻干
粉针
剂
注射用厄
他培南
主要原料成分与现有产品不重叠，
但其包材拟选取的供应商为公司
其他人用药-制剂药品现有供应
商，公司与该供应商长期合作、关
系稳定。
报告期内，公司尚无冻干粉针
剂生产线。现有冻干粉针剂产
品主要采取 MAH 委托生产
方式，即由鲁抗医药作为上市
许可证持有人，进行药品及生
产工艺的研发与药品批件的
申报注册，但实际生产由上市
许可证中申报的生产单位开
展。
冻干粉针剂属于制剂药品常
见剂型，其生产设备主要系人
用药-制剂药品的通用型设
备，生产工艺成熟且稳定。 注
射用厄他培南产品生产工艺
与公司已持有上市许可证的
其他冻干粉针剂产品相似，设
备、技术均可以通用。
小容
量注
射剂
乙酰半胱
氨酸注射
液
主要原料成分与现有产品不重叠，
但其辅料、包材等均为现有小容量
注射剂产品生产过程中的常用辅
料，公司对于相关辅料、包材拥有
稳定的采购渠道和供货商。
主要生产工艺流程包括配液、
洗烘、灌装、灭菌、灯检、包
装等，与公司现有小容量注射
剂产品生产过程相似度较高，
设备、技术均可以通用。
（2）高端制剂智能制造车间建设项目符合“募集资金投向主业” 的要求
高端制剂智能制造车间建设项目拟投产品种均为人用药-制剂药品。报告期各期内，
人用药-制剂药品实现销售收入分别为 192,118.53 万元、 232,553.15 万元和 243,521.59
万元，占公司主营业务收入的比重分别为 34.65%、 38.33%和 39.51%。
本项目系围绕公司当前生产瓶颈，重点提升人用药-制剂药品部分品种产能。本项
目拟投产的 21 个品种中， 16 个品种系公司现有产品，达产年预计收入金额合计 43,879
万元，占本项目达产年预计收入总额的比重为 72.50%；阿瑞匹坦胶囊、富马酸伏诺拉
生片、非奈利酮片、注射用厄他培南、乙酰半胱氨酸注射液共 5 个品种系新产品，但其7-1-6
生产环节、销售环节与公司现有产品相似度较高，与现有产品协同性较强。
综上， 人用药-制剂药品属于公司的主营业务，高端制剂智能制造车间建设项目投
资于人用药-制剂药品业务符合“募集资金投向主业” 的要求。
2、生物农药基地建设项目
（1）生物农药基地建设项目拟生产的具体品种、与现有业务及产品的关系、是否
涉及新产品
公司本次募投项目中，生物农药基地建设项目拟投产品种相关收入均列示于公司主
营业务收入-其他类别中，属于公司现有业务。该项目拟生产具体品种以及是否属于现
有产品的情况如下：
单位：万元
产品名称 产品类型 达产年收入 是否属于现有产品及依据
多杀霉素
原药 3,440 报告期内存在对外销售，属于现有产品
制剂 6,450 报告期内存在对外销售，属于现有产品
春雷霉素
原药 346 报告期内存在对外销售，属于现有产品[注 1]
制剂 2,320 报告期内存在对外销售，属于现有产品
赤霉酸
原药 2,550 报告期内存在对外销售，属于现有产品
制剂 4,500 报告期内存在对外销售，属于现有产品
多抗霉素
制剂-粉剂 4,080 报告期内存在对外销售，属于现有产品
制剂-水剂 1,725 报告期内存在对外销售，属于现有产品[注 1]
矿物油 制剂 2,475 报告期内存在对外销售，属于现有产品
5%甲高 制剂 3,180 报告期内存在对外销售，属于现有产品[注 1]
大黄素甲醚水剂 制剂 2,850 截至本回复出具日已获批，属于现有产品[注 2]
苏云金杆菌悬浮剂 制剂 5,880 报告期内存在对外销售