健友股份:健友股份关于子公司产品盐酸肼屈嗪注射液获得美国FDA批准的公告

证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2025-045
债券代码：113579 债券简称：健友转债
南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品盐酸肼屈嗪注射液获得美国 FDA
批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的盐酸肼屈嗪注射液，20 mg/mL，单剂量的 ANDA批准通知（ANDA 号：217501）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：盐酸肼屈嗪注射液
（二）适 应 症：适用于严重原发性高血压患者在无法口服给药或需紧急降压的情况下使用
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：20 mg/mL
（五）ANDA 号：217501
（六）申 请 人：健进制药有限公司
二、药品其他相关情况
公司于 2025 年 06 月 04 日收到美国 FDA 的通知，公司子公司健进制药向美
国 FDA 申报的盐酸肼屈嗪注射液，20 mg/mL 的 ANDA 申请获得批准。
盐酸肼屈嗪注射液参比制剂为 NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 持
有，商品名为 APRESOLINE。

经查询，美国境内，目前另有 7 家（ADRASTEAPHARMA LLC、AMERICAN
REGENT INC、EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD、FRESENIUS KABI USA
LLC、HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC、NAVINTA LLC 和 RISING
PHARMAHOLDINGS INC）盐酸肼屈嗪注射液仿制药在市销售。
截至目前，公司在盐酸肼屈嗪注射液研发项目上已投入研发费用约人民币1,105.97 万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2025 年 06 月 05 日