益方生物:投资者关系活动记录表(2025年5月30日)

证券代码：688382 证券简称：益方生物
益方生物科技（上海）股份有限公司投资者关系活动记录表
编号：2025-004
特定对象调研 □分析师会议
投资者关系 □媒体采访 □业绩说明会
活动类别 □新闻发布会 □路演活动
□现场参观 其他：券商策略会
新华资产 泰康资产 工银瑞信 广发基金 富国基金 华
安基金 摩根基金 WT Capital 农银汇理基金 丹羿投资
参与单位名称 汇华理财 兴业自营 尚雅投资 桀新投资 宏利基金 瓴
仁私募 新华股份 东方股份 民生加银 趣时资产 上海
保银投资 瀚朴投资 蓝墨投资 融通基金 运舟基金等
时间 2025 年 5 月 26 日至 2025 年 5 月 30 日
地点 公司会议室、线上会议、券商策略会
上市公司
接待人员姓名 YUEHENG JIANG（董事会秘书）
一、公司情况及产品管线介绍
益方生物是一家创新药研发企业。目前公司产品管线包含两
款对外授权的上市产品、一款处于注册临床试验阶段的产品、两
款处于 II 期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目。
（一）贝福替尼：贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表
皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 EGFR 突
变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼二线及一线治疗适应症于 2023
投资者关系活动主 年分别获批上市，目前均已进入《国家医保目录》。
（二）格索雷塞（D-1553）：D-1553 是公司自主研发的一款
要内容介绍 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细
胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2023 年 12 月，D-1553 新药上市
申请获得 CDE 受理，并于 2024 年 1 月被纳入 CDE 优先审评程
序。2024 年 11 月，格索雷塞片（商品名称：安方宁®）获得国家
药品监督管理局批准上市。在商业化方面，2023 年 8 月，公司授
权正大天晴在中国大陆地区对 D-1553 产品进行独占性的开发、
注册、生产和商业化。
（三）Taragarestrant（D-0502）：D-0502 是公司自主研发的
一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的乳腺癌。目前全球首个上市的口服 SERD 产品，Radius 公司的 Elacestrant
于 2023 年 1 月获 FDA 批准，用于治疗 ER 阳性，HER2 阴性，
并具有 ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌。公司研发的口服SERD 产品是国内首个进入二线治疗 III 期注册临床试验的产品，目前相关临床试验正按计划进行中。
（四）D-0120：D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。市场上的现有痛风产品普遍存在疗效以及安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的增长，在中国高尿酸血症人群已经超过 1 亿人，市场亟需疗效更优、安全性更好的新产品。2022 年四季度，公司在中国启动了 D-0120 针对高尿酸血症及痛
风的 IIb 期临床研究，并于 2024 年底完成该临床试验。2023 年
4 月，D-0120 在美国展开了联合用药 II 期临床研究。
（五）D-2570：D-2570 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的
口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2023 年12 月公司启动了针对银屑病的 II 期临床试验，该临床试验已于2024 年完成所有访视，并取得了积极的临床研究结果。
目前公司临床前在研管线主要还是聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。
二、Q&A
Q：请介绍 D-2570 的最新临床进展及开发计划。
A：您好！基于银屑病 II 期临床研究结果，公司计划开展 D-
2570 在多个自身免疫性疾病治疗领域的临床探索，为更多患者带来新的治疗选择。目前 D-2570 溃疡性结肠炎适应症的 II 期临
床试验申请已获得 CDE 批准，该试验已于 2025 年 5 月完成首例
患者给药。
Q：请问 KRASG12C 抑制剂格索雷塞（D-1553）的最新进展及临床数据？
A：您好！格索雷塞片（商品名称：安方宁®）已于 2024 年11 月获得国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
目前，一项评估 D-1553 对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的 KRASG12C 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随
机、对照、双盲双模拟、多中心 III 期临床研究已完成首例受试者入组，该研究正在顺利进行中。
D-1553 单药及联合用药治疗其他适应症的临床也在顺利进行中，其中：D-1553 针对胰腺导管腺癌和结直肠癌的两个适应症
已于 2024 年 6 月被 CDE 纳入突破性治疗药物程序（BTD）。此
前，CDE 已同意开展 D-1553 用于治疗标准治疗失败的二线及以上伴KRASG12C 突变晚期胰腺导管腺癌的II期单臂注册临床研究。结直肠癌的注册研究也在与监管部门的积极沟通中。2024 年
6 月，D-1553 联合勤浩医药 SHP2 抑制剂 GH21 治疗 KRASG12C
突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过CDE 审评。
2024 年 9 月，上海市胸科医院的李子明教授于世界肺癌大
会（WCLC）上以口头报告形式公布了 D-1553 治疗 KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）单臂注册 2 期研究最新数据：客观缓解率（ORR）为 52%，疾病控制率（DCR）为 88.6%，中位缓解持续时间（DOR）为 12.5 个月，中位无进展生存期（PFS）为 9.1 个月，中位总生存期（OS）为 14.1 个月，进一步肯定了D-1553 在该患者人群中的临床价值。
Q：D-0502 产品的研发进展如何？
A：您好！D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），国内目前正在开展二线治疗的注册临床 III期试验。同时，D-0502 正在中国和美国同步开展国际多中心临床
试验。2023 年 12 月，公司在第 46 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会
上以口头报告加讨论的形式（报告编号：PS15-02）公布了在雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性乳腺癌中，D-0502 单药治疗的 Ib 期的安全性和有效性数据（NCT03471663）。结果显示，D-0502 单药治疗在 ER 阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了抗肿瘤效果，其中临床受益率（CBR：CR+PR+SD≥24 周）达 47.1%；ORR为 15.7%；在与氟维司群 CONFIRM 研究相似的受试者中，中位PFS 为 7.4 个月。
Q：目前公司其他产品研发进展情况如何？
A：您好！D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，在中国已完成针对高尿酸血症及痛风的 IIb
期临床试验。公司于 2023 年 4 月在美国启动了一项 D-0120 与别
嘌醇联合用药的 II 期临床试验，目前正按计划进行中。
2025 年 3 月，公司自主研发的临床前药物候选化合物 YF087
及 YF550 的研究成果入选 2025 年美国癌症研究协会（AACR）
年会的突破性研究（Late-Breaking Research）壁报展示环节。
YF087是针对合成致死靶点WRN的一个具有高度选择性和强有
效的抑制剂；YF550 是一款靶向驱动蛋白 KIF18A 的小分子临床
前候选药物。上述两款产品在多个肿瘤动物模型中显示了其优异
的抗肿瘤生长疗效，临床前研究结果将为公司后续开展临床开发
提供有力支持。
谢谢！
附件清单（如有） 无
日期 2025 年 5 月 30 日