阳光诺和:自愿披露关于STC007注射液治疗腹部手术后疼痛II期临床试验数据的公告

证券代码：688621 证券简称：阳光诺和 公告编号：2025-049
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
自愿披露关于 STC007 注射液治疗腹部手术后疼痛 II
期临床试验数据的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司（以下简称“公司”或“阳光诺和”）全资子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司（以下简称“诺和晟泰”）自主研发的 STC007 注射液（项目代号“STC007”）治疗腹部手术后的中、重度疼痛的 II 期临床试验达成预期目标。现将相关情况公告如下：
（一）基本情况
药品名称：STC007 注射液
主要研发阶段：II 期临床试验
临床试验通知书受理号：CXHL2200494 国
（二）STC007 临床试验情况
STC007 是诺和晟泰自主研发的化学 1 类新药，属于强效 KOR 激动剂，与
KOR 受体结合后，能有效阻断和抑制痛感信号的传递，从而产生镇痛的作用。拟用于腹部手术后的中、重度疼痛治疗。
（三）II 期临床研究主要相关情况
本研究的组长单位是华中科技大学同济医学院附属协和医院，全国 20 家研究中心加入了本研究。
试验名称：一项初步评估 STC007 注射液治疗腹部手术后疼痛的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂/阳性对照Ⅱ期临床研究。
受试者数量：156 例
研究目的：评估 STC007 注射液用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛的有效性

本项 II 期临床试验有效性试验表明：与安慰剂组相比，STC007 注射液能够
有效改善腹部术后疼痛中度至重度受试者的术后 0-24 小时的静息和运动状态下的疼痛评分（最小二乘均值差值分别为 5.16、5.64、6.25），与盐酸曲马多注射液组相比，STC007 注射液能够有效改善腹部术后疼痛中度至重度受试者的术后0-24 小时运动状态下的疼痛评分（SPID0-24h最小二乘均值差值分别为 6.52、1.25、3.29）。与盐酸曲马多组注射液组和安慰剂组相比，STC007 注射液挽救治疗药物累积使用量更低，首次接受挽救治疗时间更晚。
本项 II 期临床试验安全性试验表明：STC007 注射液总体的安全性和耐受性
良好，未发现新的安全性信号、未发生严重不良事件。呕吐和恶心是研究期间最常见的不良反应，STC007 各剂量组发生率（低剂量组分别为 10.0%和 7.5%，高
剂量组分别为 10.3%和 5.1%，均低于盐酸曲马多注射液 50mg 组 20.5%和 25.6%）
和安慰剂组（15.0%和 12.5%），在同靶点药物中也处于较低水平。
本项 II 期临床试验结果表明，与安慰剂组相比，STC007 注射液能够有效改
善腹部术后疼痛中度至重度受试者的术后 0-24 小时的静息和运动状态下的疼痛评分，减少挽救治疗药物使用量，镇痛效果与阳性对照药盐酸曲马多注射液相当。STC007 注射液总体的安全性和耐受性良好，未发现新的安全性信号、未发生严重不良事件，总的不良事件发生率和严重程度低于阳性对照药和安慰剂，常见的恶心、呕吐等不良事件发生率在相同作用机制的药物中处于较低水平。
（四）风险提示
创新药具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，各环节受多维度因素影响，不可预测因素较多。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确定因素影响，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京阳光诺和药物研究股份有限公司董事会
2025 年 5 月 30 日