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九洲药业:浙江九洲药业股份有限公司关于子公司通过美国FDA现场检查的公告

公告时间:2025-05-23 15:59:17

证券代码:603456 证券简称:九洲药业 公告编号:2025-036
浙江九洲药业股份有限公司
关于子公司通过美国 FDA 现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
浙江九洲药业股份有限公司(以下简称“公司”)子公司浙江九洲药物科技
有限公司(以下简称“药物科技”)于 2025 年 3 月 17 日至 2025 年 3 月 21 日期
间接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的 cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日,药物科技收到美国 FDA 签发的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),该报告表明药物科技已通过本次 cGMP 现场检查,现将相关情况公告如下:
一、美国 FDA 现场检查的相关情况
公司名称:浙江九洲药物科技有限公司
检查地点:浙江省杭州钱塘新区临江工业园区经六路 1889 号
检查范围:药物科技涉及产品(非无菌原料药阿替洛尔、枸橼酸西地那非、西洛他唑)的生产制造
FDAFEI:3009271645
检查结果:以 VAI(自愿行动指示)的结果顺利通过
二、对公司的影响及风险提示
本次通过美国 FDA 的现场检查,表明药物科技在药品 cGMP 质量管理体系
和生产环境设施等方面符合美国 FDA 要求,为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障,并对拓展全球规范市场带来积极影响。同时公司建立了符合全球行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理的分级 cGMP 质量管理体系,对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。
由于医药产品的行业特点,药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供
求关系等因素影响,具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
浙江九洲药业股份有限公司
董事会
2025 年 5 月 24 日

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