九洲药业:浙江九洲药业股份有限公司关于子公司通过美国FDA现场检查的公告

证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2025-036
浙江九洲药业股份有限公司
关于子公司通过美国 FDA 现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司浙江九洲药物科技
有限公司（以下简称“药物科技”）于 2025 年 3 月 17 日至 2025 年 3 月 21 日期
间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，药物科技收到美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明药物科技已通过本次 cGMP 现场检查，现将相关情况公告如下：
一、美国 FDA 现场检查的相关情况
公司名称：浙江九洲药物科技有限公司
检查地点：浙江省杭州钱塘新区临江工业园区经六路 1889 号
检查范围：药物科技涉及产品（非无菌原料药阿替洛尔、枸橼酸西地那非、西洛他唑）的生产制造
FDAFEI：3009271645
检查结果：以 VAI（自愿行动指示）的结果顺利通过
二、对公司的影响及风险提示
本次通过美国 FDA 的现场检查，表明药物科技在药品 cGMP 质量管理体系
和生产环境设施等方面符合美国 FDA 要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。同时公司建立了符合全球行业领先标准的研发、生产、质量控制和项目管理的分级 cGMP 质量管理体系，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。
由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供
求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江九洲药业股份有限公司
董事会
2025 年 5 月 24 日