联影医疗:中信证券股份有限公司、中国国际金融股份有限公司关于上海联影医疗科技股份有限公司2024年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司、中国国际金融股份有限公司
关于上海联影医疗科技股份有限公司
2024 年度持续督导跟踪报告
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）和中国国际金融股份有限公司（以下简称“中金公司”或“保荐人”）作为上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称“联影医疗”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信证券和中金公司履行持续督导职责，并出具本持续督导年度跟踪报告。
一、持续督导工作概述
1、保荐人制定了持续督导工作制度，制定了相应的工作计划，明确了现场检查的工作要求。
2、保荐人已与公司签订保荐协议，该协议已明确了双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案。
3、本持续督导期间，保荐人通过与公司的日常沟通、现场回访等方式开展
持续督导工作，并于 2025 年 4 月 17 日对公司进行了现场检查。
4、本持续督导期间，保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督导职责，具体内容包括：
（1）查阅公司章程、三会议事规则等公司治理制度、三会会议材料；
（2）查阅公司财务管理、会计核算和内部审计等内部控制制度，查阅公司2024 年度内部控制自我评价报告、2024 年度内部控制鉴证报告等文件；
（3）查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细及相关内部审议文件、信息披露文件，查阅会计师出具的 2024 年度审计报告、关于 2024年度控股股东及其他关联方占用发行人资金情况的专项报告；

（4）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账、会计师出具的 2024年度募集资金存放与使用情况鉴证报告；
（5）对公司高级管理人员进行访谈；
（6）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员进行公开信息查询；
（7）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况；
（8）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情况。
二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况
基于保荐人前述开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题。
三、重大风险事项
（一） 核心竞争力风险
1、关键核心技术被侵权或技术秘密被泄露的风险
公司致力于为全球客户提供高性能医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器及医疗数字化、智能化解决方案，产品线覆盖磁共振成像系统（MR）、X射线计算机断层扫描系统（CT）、X 射线成像系统（XR）、分子影像系统（MI）、放射治疗系统（RT）以及生命科学仪器等。通过十余年持续研发，公司掌握了不同产品系列研制和生产相关的核心技术，并通过授权发明专利、技术秘密以及与研发人员签署保密协议等方式对关键核心技术进行保护。
如果公司关键核心技术被侵权或泄密，将使公司研发投入的产出效果降低，无法持续保证公司产品的技术优势，对公司盈利产生不利影响。针对上述风险，公司建立了全方位的知识产权布局体系，以从不同角度保护企业技术创新成果。
（二）经营风险

1、经销模式下的业务合作风险
公司主要采取经销和直销相结合的销售模式。报告期内，公司主营业务中经销收入为 61.13 亿元，占主营业务收入的比例为 61.85%。公司经销商网络的不断扩大对公司的经销体系管理能力提出了更高要求。公司需增加配备销售管理人员，增加了对经销合同履约、回款的管理成本；与此同时，若公司不能同步提升对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，或者公司与经销商发生利益纠纷，将会对公司的经销收入增长产生不利影响。
针对上述风险，公司不断强化自身营销团队的体系建设、能力建设，提高专业销售人员能力，拓宽销售模态。此外，公司不断完善《经销商管理制度》，对经销商的准入资格、分类管理、培育与发展、管理与考核等进行系统化管理和考核。由于高端医疗设备行业的专业度较高，公司会定期开展销售培训、风险管理培训及年度会议，其中销售培训包括公司品牌宣传、产品知识等；风险管理培训包含合规指导和合规风险点培训；年度会议包括行业发展趋势解读、新产品发布及公司政策推广，以实现与经销商的长期、稳定、持续性战略融合。
2、国际化经营及业务拓展风险
公司重视高端医学影像诊断和放射治疗产品在海外市场的拓展和销售工作，已在美国、日本、欧洲、非洲和东南亚等国家和地区实现销售。报告期内，公司境外实现主营业务收入 22.20 亿元（按终端客户装机所在地统计），同比增长33.81%，占公司主营业务收入的比例为 22.46%，整体保持逐年上升的趋势。
然而，不同海外市场和地区对医疗器械的监管政策和法规通常不同，国际局势存在不确定性，对知识产权保护、不正当竞争、消费者保护等方面的监管力度也存在差异。随着海外业务规模的进一步扩大，公司涉及的海外法律环境将会更加复杂多变，若公司不能及时应对海外市场环境、政策环境的变化，则会对公司海外业务拓展和经营带来不利影响。具体如下：
（1）政策和审批风险：近年来，国际局势跌宕起伏，各种不确定、不稳定因素频现，国际贸易环境日趋复杂，贸易摩擦争端不断，地缘政治因素可能对某些国家或地区的经济贸易产生不利影响。部分国家历来对高端医疗器械经营和销
售的许可有较强的审批壁垒，完成产品注册的时间周期较长，市场准入难度较大。不同海外市场和地区对医疗器械的监管政策和法规通常不同，政治经济局势存在不确定性，对知识产权保护、不正当竞争、消费者保护等方面的监管力度也存在差异。
（2）市场竞争风险：GE 医疗、西门子医疗、飞利浦医疗等公司在医疗设备的诸多领域多年来占据主导地位，在学术上、临床实证、客户认知、全球供应链整合、产品技术开发、海外售后服务和品牌影响力上拥有显著优势。面对国际市场竞争，如果公司不能保持并持续强化自身的竞争优势和核心竞争力，公司产品的市场份额及价格可能会因市场竞争加剧而下降。
（3）境外销售渠道拓展风险：在海外战略整体布局上，公司将针对目标市场从境外产品注册、团队和网络建设、生产基地和供应链布局等方面着手推进境外业务发展。截至报告期末，公司已通过 25 家境外子公司及办事处搭建了境外团队，但境外销售渠道搭建时间较短，如果公司不能有效整合境外销售团队及当地经销商渠道，致使公司产品不能迅速打开境外市场，则会对公司的境外市场占有率和业务发展产生不利影响。
针对上述风险，公司将全面加强全球研发、生产、销售、服务、供应链等管理和布局，科学决策、合理有序地推进公司各项战略规划和业务布局的落地实施，并通过有效的市场活动、产学研医合作，进一步提升公司在国际市场的品牌影响力和认知度。
（三）财务风险
1、税收政策变化风险
公司及部分下属子公司系经依法认定的高新技术企业，在满足享受高新技术企业税收优惠的所有条件时可享受高新技术企业所得税税收优惠政策。未来若上述税收优惠政策发生变化或者公司不满足税收优惠条件无法继续享受相关的优惠政策，将增加公司税负，从而对公司经营业务产生一定的影响。公司会持续关注税收政策的动向，巩固和加强自身研发实力，不断增加研发投入，夯实高新技术企业的资格认定。

公司境外业务快速增长，公司与部分境外客户及境外供应商以美元、欧元等外币进行定价、结算，受国际局势与环境变化等因素影响，未来汇率风险管理难度可能会增加，汇率波动直接影响公司汇兑损益金额，从而可能对公司经营业务造成一定影响。公司重视汇率风险管理，短期与中长期措施并举，合理运用金融性和运营性的方法来应对汇率波动风险。
3、存货跌价准备损失风险
随着公司经营规模的快速增长，公司存货规模有所增长。如果未来出现市场环境发生重大变化、市场竞争风险加剧等情况，公司的部分存货可能面临积压、毁损、减值等风险，可能将增加存货跌价准备计提的风险，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。公司未来会通过提高需求预测的准确性、库存计划的科学性，并推行更加高效且合理的存货管理制度等措施来应对未来可能出现的存货跌价准备损失风险。
（四）行业风险
1、市场竞争风险
根据灼识咨询研究报告显示，2020 年我国医学影像设备市场规模已超过 500
亿元，该市场自 2015 年至 2020 年的复合增长率为 12.4%。虽然建设“健康中国”
已上升为国家战略，我国大健康市场快速扩容、国家医学中心建设、国家区域医学中心建设、“千县工程”县域医院综合能力提升工作、《大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）》发布等因素都促进了对医学影像设备的潜在需求，但是公司仍然面临着较为激烈的市场竞争环境。
一方面，我国高端医学影像设备市场过去一直被 GE 医疗、西门子医疗和飞利浦医疗等外资企业垄断，在高端 PET/CT、MR 和 CT 等产品市场，进口品牌曾占据 90%以上的市场份额，而经过十余年国产医学影像设备技术的发展，国产品牌的进口替代趋势愈发明显，进口品牌的市场份额呈现下降趋势，但是进口厂家凭借其过去多年塑造的品牌优势、渠道优势和技术优势，仍然处于市场领先地位；另一方面，公司还面临国内医学影像设备厂商的竞争，包括迈瑞医疗、东软
医疗、万东医疗等在内的国内厂家在 XR、CT、MR 和 PET/CT 等产品领域积极布局，不断加大在医学影像设备市场的开拓力度。面对上述国内外品牌的竞争，如果公司不能保持并持续强化自身的竞争优势和核心竞争力，公司产品的市场份额及价格可能会因市场竞争加剧而下降。
针对上述风险，公司将不断加强核心技术攻关与下一代产品投入，及时判断市场趋势与需求；公司以成本管理、产品质量管理、服务质量管理为牵引，关注产品的全生命周期质量要求；公司将在全球范围内进行人才储备、技术储备、产品储备和客户拓展，深化国际化战略布局，提升全球市场竞争力。
2、行业监管风险
公司的医学影像诊断和放射治疗产品主要用于疾病的诊断和治疗，根据《医疗器械监督管理条例》判断，属于第二、三类医疗器械，即具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，以及具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。公司上述产品的研发、生产和销售过程需严格执行国家在医疗器械领域的监督管理制度，包括分类管理制度、生产备案与许可制度、产品备案与注册管理制度及经营备案与许可管理制度等。如果未来国家对医疗器械的注册和申请要求提高，对医疗器械的生产和经营监管趋严，将对公司新产品的研制和注册、对现有产品的生产和销售产生不利影响。
针对上述风险，公司会持续关注相关政策动向，积极参与医疗行业标准制定工作，巩固和加强自身研发管理。
（五）宏观环境风险
1、贸易摩擦及地缘政治风险
近年来，国际局势跌宕起伏，国际贸易环境日趋复杂，贸易摩擦争端不断，地缘政治因素可能对某些国家或地区的经济贸易产生不利影响。2018 年 6 月，美国贸易代表办公室发布正式的加征关税的商品清单，将对从中国进口的约 500
亿美元商品加征 25%的关税，其中对约 340 亿美元商品自 2018 年 7 月起实施加
征关税措施，同时对约 160 亿美元商品加征关税开始征求公众意见；2019 年 5
月，美国宣布将对从中国进口的 2,000 亿美元清单商品加征关税。根据美国贸易代表办公室公布的加征关税清单，公司对美国出口的 MR 和 CT 产品等被列入加征关税商品范围内；与此同时，我国关税税则委员会开始对美国部分进口商品加征关税作为反制措施，X 射线管组件、超导线、闪烁晶体等医学影像设备生产用部件或材料被列入中国对美进口商品加征关税范围并在后续不断动态调整。2025年 4 月，中美贸易摩擦进一步升级，双方围绕“对等关税”展开多轮博弈。