成大生物:中信证券股份有限公司关于辽宁成大生物股份有限公司2024年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司
关于辽宁成大生物股份有限公司
2024 年度持续督导跟踪报告
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为辽宁成大生物股份有限公司（以下简称“成大生物”或“公司”或“上市公司”）首次公开发行股票并在科创板上市的保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，中信证券履行持续督导职责，并出具本持续督导年度跟踪报告。
一、持续督导工作概述
1、保荐人制定了持续督导工作制度，制定了相应的工作计划，明确了现场检查的工作要求。
2、保荐人已与公司签订保荐协议，该协议已明确了双方在持续督导期间的权利义务，并报上海证券交易所备案。
3、本持续督导期间，保荐人通过与公司的日常沟通、现场回访等方式开展
持续督导工作，并于 2025 年 4 月 15 日至 4 月 30 日对公司进行了现场检查。
4、本持续督导期间，保荐人根据相关法规和规范性文件的要求履行持续督导职责，具体内容包括：
（1）查阅公司章程、三会议事规则等公司治理制度、三会会议材料；
（2）查阅公司财务管理、会计核算和内部审计等内部控制制度，查阅公司2024 年度内部控制自我评价报告、2024 年度内部控制审计报告等文件；
（3）查阅公司与控股股东、实际控制人及其关联方的资金往来明细及相关内部审议文件、信息披露文件，查阅会计师出具的 2024 年度审计报告、关于 2024年度控股股东及其他关联方占用发行人资金情况的专项报告；

（4）查阅公司募集资金管理相关制度、募集资金使用信息披露文件和决策程序文件、募集资金专户银行对账单、募集资金使用明细账、会计师出具的 2024年度募集资金存放与使用情况鉴证报告；
（5）对公司高级管理人员进行访谈；
（6）对公司及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员进行公开信息查询；
（7）查询公司公告的各项承诺并核查承诺履行情况；
（8）通过公开网络检索、舆情监控等方式关注与发行人相关的媒体报道情况。
二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况
基于前述保荐人开展的持续督导工作，本持续督导期间，保荐人和保荐代表人未发现公司存在重大问题。
三、重大风险事项
本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：
（一）核心竞争力风险
1、长期技术迭代风险
公司拥有的“生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术”构成了公司的核心技术体系。随着生物技术发展的日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。未来若公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来存在长期技术迭代的风险。
应对措施：公司在疫苗研发和核心技术体系方面拥有竞争优势和丰富经验，未来将持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，巩固核心技术体系的领先地位。同时根据公司发展战略，公司已经建成并逐步完善细菌疫苗技术平台、病毒疫苗技术平台和多联多价疫苗技术平台、重组蛋白疫苗技术平台四大研发技术平台，有序推进在研疫苗项目，有效防范未来存在长期技术迭代的风险。
2、核心技术泄密或被侵害的风险
核心技术是疫苗企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，公司经长期探索
和积累，已形成一系列专利及非专利技术。但假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。
应对措施：公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法与有效。公司提前与合作研发机构签订疫苗研发的《技术转让协议》，明确技术成果和知识产权的所有权，保障公司合法权益。公司设立法律事务专员等内部岗位并与外部律师事务所合作，对于侵犯公司知识产权的行为通过法律等相关途径进行及时制止，有效防范核心技术泄密或被侵害的风险。
3、新产品开发与产业化存在的风险
疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，公司在研疫苗获得监管部门上市批准之前，需要进行大规模临床试验以证明在研疫苗对人体的安全性及有效性。临床试验能否顺利实施及完成受较多因素影响，包括监管部门审批、临床试验设计和患者招募等多个环节，可能耗时多年才能完成，且其结果具有不确定性，在研项目存在临床进度不达预期甚至失败的风险。公司在研疫苗获得监管部门上市批准之后，能否顺利实现产业化也存在不确定性，存在无法顺利产业化的风险。
应对措施：公司合理设计研发规划、管理制度和工作流程，对研发项目的选题立项进行充分论证和审慎决策，提高项目立项后的研发成功率和投资回报率。公司持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。通过以上措施有效防范新产品开发与产业化存在的风险。
4、核心技术人员流失的风险
随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，维持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止，无法进一步开发新的在研项目，给公司的长期可持续发展带来不利影响。
应对措施：公司把以人为本的经营理念落到实处，首先合理设计核心技术人员的激励和约束机制。为核心技术人员构建事业发展平台，优化薪酬与绩效管理
制度，提供包括股权激励在内的多项激励措施，同时签订《劳动合同》、《竞业限制协议》和《保密协议》并严格执行，持续推进核心技术人员的后备干部梯队建设，有效防范核心技术人员流失的风险。
（二）经营风险
1、产品结构相对单一的风险
公司目前主要收入和利润来源于人用狂犬病疫苗及乙脑灭活疫苗的生产和销售，公司产品结构相对单一。公司长期重视研发投入，依靠自有核心技术和研发力量，专注于具有较大市场潜力的传统疫苗的升级换代和创新疫苗的研发，并围绕国家疫苗供应体系规划积极推进多联多价疫苗的开发，进一步拓展产品组合。公司现已取得多项研发的阶段性成果，2024 年 8 月人用二倍体狂犬疫苗申报药品注册上市许可，注册现场核查工作已经完成，公司将全力推动人用二倍体狂犬疫苗尽快上市。2025 年 1 月四价流感疫苗申报药品注册上市许可，2025 年3 月三价流感疫苗申报药品注册上市许可，2024 年 9 月高剂量流感疫苗已经提交Pre-IND 申请，流感疫苗管线进展顺利。hib 疫苗按照临床方案有序开展 III 期临
床试验；15 价 HPV 疫苗已顺利完成 I 期临床试验，2025 年 3 月正式启动 II 期临
床试验；13 价肺炎结合疫苗、水痘疫苗处于Ⅰ期临床试验阶段，各项临床试验工作有序进行。ACYW135 四价流脑疫苗已经获得临床批件，正按计划开展 I 期临床试验前的各项准备工作。重组带状疱疹疫苗、20 价肺炎结合疫苗、多价手足口疫苗、B 群流脑疫苗和狂犬病抗体药物等在研产品的各项临床前研究工作亦在稳健推进中。未来公司产品品种将会得到丰富，有望获得新的利润增长来源，但现阶段公司仍然面临产品结构相对单一的风险，若公司现有产品的生产、销售、市场状况等情况出现异常波动，将对公司经营业绩产生较大影响。
应对措施：加大推广力度，切实提高乙脑灭活疫苗的销售量和市场占有率，努力将其打造成公司业绩的有效支撑点。持续加大研发投入，扎实有序推进在研疫苗项目，未来几年这些在研项目将陆续获得药品注册批件，通过高效的研产对接快速实现产品的产业化。公司与外部研发机构和生物科技类公司进行合作研发，通过技术合作的方式侧重于研发重磅创新疫苗品种，通过以上措施有效防范产品结构相对单一的风险。
2、市场竞争加剧的风险

公司的人用狂犬病疫苗拥有 Essen5 针法和 Zagreb2-1-1 注射法两种接种程
序，在全球累计使用超过 5 亿剂次，使用人群超过 1.2 亿人次。公司的乙脑灭活疫苗是中国唯一在售的国产乙脑灭活疫苗。但随着国内人用狂犬病疫苗批准文号和批签发数量的增加，将导致人用狂犬病疫苗市场的竞争加剧，进而影响公司的市场份额和竞争力，对公司的业绩产生一定影响。
应对措施：面对市场竞争的不断加剧，公司已制定了一系列全面且积极的应对策略。在国内市场，持续巩固人用狂犬病疫苗领先地位，扩大乙脑灭活疫苗销售规模，持续优化全国营销网络布局，扩充营销团队并加强培训，加大销售和市场费用投入力度，精准营销及开展学术推广活动，提升市场占有率与品牌知名度。在国际市场上，将加大疫苗国际化推进力度，把握市场机遇，稳定重点市场供应，开发潜在市场，持续扩大国际市场规模，稳步提升国际市场份额，巩固人用狂犬病疫苗在海外市场的优势地位。
3、境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险
在境内销售中，公司聘请第三方推广服务机构协助公司进行专业化推广。在境外销售中，公司聘请境外经销商进行销售。如果该等第三方推广服务机构和境外经销服务机构的行为超出公司的控制范围、未能以公司预期的方式推广或销售公司的产品、无法维持必要的业务资质或存在其他不符合公司的要求或标准的情况，则公司产品的安全性可能受到影响，进而对公司的声誉和业绩产生不利影响。
应对措施：公司制定了境内推广商和境外经销商等商业合作伙伴的严格管理制度和相关工作流程，并结合实际情况定期进行更新。首先对商业合作伙伴按照严格的准入标准进行谨慎筛选，并签订相关合作协议，要求商业合作伙伴所有的工作内容应遵守相关法律规定。公司每年对商业合作伙伴的实际工作效果进行考核和评估，其中营销合规与指标达成是考核重点。根据年度考核结果，公司有权对排名靠后的商业合作伙伴采取停止合作或发送警告通知等应对措施，有效防范境内第三方推广服务机构及境外经销商管理不善的风险。
4、产品安全性导致的潜在风险
由于接种者个人体质的差异，在注射疫苗后可能会表现出不同级别的不良反应，并可能会出现偶合反应。随着经营规模的不断扩大，公司存在因产品出现质量事故而影响声誉和正常生产经营的风险。

应对措施：公司坚持以《药品生产质量管理规范》和《中国药典》为导向，持续优化质量管理体系和药物警戒体系，严守质量安全底线，持续完善从疫苗研制、生产到流通等环节的全生命周期质量管理体系，为公司的人用疫苗连续稳定生产和安全有效提供保障。公司加强销售渠道营销网络的全覆盖，提升全方位的高效应对机制，确保产品追溯到每一个接种疫苗的终端客户，为消费者提供值得信赖的优质疫苗产品和服务。有效防范产品安全性导致的潜在风险。
（三）财务风险
1、应收账款风险
公司在疫苗销售过程中，制定了严格、系统的客户准入体系、信用评价体系、售后跟踪体系等应收账款风险管理工具与措施，对应收账款的信用风险进行事前、事中、事后的全流程管理，降低信用违约导致公司损失的事件发生。在实际经营中，销售客户有可能出现因资金紧张或其他经营管理问题出现不能及时还款并最终无法还款的情况。在这种情况下，公司在采取一切必要措施后将不得不承担相应的损失。尽管公司严格按照《企业会计准则》相关规定计提坏账准备，但仍有可能出现极端的违约事件，导致坏账损失超出坏账准备金额。
应对措施：加强客户准入管理，严格执行公司制定的客户准入评价体系，对不符合准入条件的客户不进行赊销交易；强化客户准入后的日常管理与评估，定期跟踪客户运营情况，对于运行状况恶化的客户降低授信额度直至停止授信；加大逾期款项的催收力度，采取各种必要措施加快应收账款周转。
2、投资风险
公司在投资方面建立了项目前期跟踪、投资立项研究、投资决策、投资项目管理等流程，规范公司投资活动。通过专门机构的设置和规范化的流程，公司在一定程度上能够适当降低投资风险。但投资能否成功，能否取得预期的投资效果和投资收益，尚存在较大的不确定性，