惠泰医疗:中信证券股份有限公司关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司2024年度持续督导跟踪报告

中信证券股份有限公司
关于深圳惠泰医疗器械股份有限公司
2024 年度持续督导跟踪报告
中信证券股份有限公司（以下简称“中信证券”或“保荐人”）作为深圳惠泰医疗器械股份有限公司（以下简称“惠泰医疗”或“公司”）首次公开发行股票并在科创板上市项目的保荐人，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定，负责惠泰医疗上市后的持续督导工作，并出具本持续督导年度跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 实施情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度， 保荐人已建立健全并有效执行了持续督
1 并针对具体的持续督导工作制定相应的 导制度，并制定了相应的工作计划。
工作计划。
根据中国证监会相关规定，在持续督导工 保荐人已与惠泰医疗签订承销及保荐协
作开始前，与上市公司签署持续督导协 议，该协议明确了双方在持续督导期间的
2 议，明确双方在持续督导期间的权利义
务，并报上海证券交易所备案。 权利和义务，并报上海证券交易所备案。
通过日常沟通、定期回访、现场走访、尽 保荐人通过日常沟通、定期或不定期回
3 职调查等方式开展持续督导工作。 访、现场检查等方式，了解惠泰医疗业务
情况，对惠泰医疗开展了持续督导工作。
持续督导期间，按照有关规定对上市公司 年度惠泰医疗在持续督导期间不存
违法违规事项公开发表声明的，应于披露 2024
4 前向上海证券交易所报告，并经上海证券 在按有关规定须保荐人公开发表声明的
交易所审核后在指定媒体上公告。 违法违规情况。
持续督导期间，上市公司或相关当事人出
现违法违规、违背承诺等事项的，应自发
现或应当自发现之日起五个工作日内向 年度惠泰医疗在持续督导期间不存
5 上海证券交易所报告，报告内容包括上市 2024
公司或相关当事人出现违法违规、违背承 在违法违规或违背承诺等事项。
诺等事项的具体情况，保荐人采取的督导
措施等。

序号 工作内容 实施情况
督导上市公司及其董事、监事、高级管理 2024 年度，保荐人督导惠泰医疗及其董
人员遵守法律、法规、部门规章和上海证 事、监事、高级管理人员遵守法律、法规、
6 券交易所发布的业务规则及其他规范性 部门规章和上海证券交易所发布的业务
文件，并切实履行其所做出的各项承诺。 规则及其他规范性文件，切实履行其所做
出的各项承诺。
督导上市公司建立健全并有效执行公司 保荐人督促惠泰医疗依照相关规定健全
治理制度，包括但不限于股东大会、董事 完善公司治理制度，并严格执行公司治理
7 会、监事会议事规则以及董事、监事和高 制度，督导董事、监事、高级管理人员遵
级管理人员的行为规范等。 守行为规范。
督导上市公司建立健全并有效执行内控
制度，包括但不限于财务管理制度、会计 保荐人对惠泰医疗的内控制度的设计、实
核算制度和内部审计制度，以及募集资金 施和有效性进行了核查，惠泰医疗的内控
8 使用、关联交易、对外担保、对外投资、 制度符合相关法规要求并得到了有效执
衍生品交易、对子公司的控制等重大经营 行，能够保证公司的规范运行。
决策的程序与规则等。
督导上市公司建立健全并有效执行信息
披露制度，审阅信息披露文件及其他相关 保荐人督促惠泰医疗严格执行信息披露
9 文件，并有充分理由确信上市公司向上海 制度，审阅信息披露文件及其他相关文
证券交易所提交的文件不存在虚假记载、 件。
误导性陈述或重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国证
监会、上海证券交易所提交的其他文件进
行事前审阅，对存在问题的信息披露文件
及时督促公司予以更正或补充，公司不予
更正或补充的，应及时向上海证券交易所 保荐人对惠泰医疗的信息披露文件进行
报告；对上市公司的信息披露文件未进行 了审阅，不存在应及时向上海证券交易所
10 事前审阅的，应在上市公司履行信息披露
义务后五个交易日内，完成对有关文件的 报告的问题事项。
审阅工作，对存在问题的信息披露文件应
及时督促上市公司更正或补充，上市公司
不予更正或补充的，应及时向上海证券交
易所报告。
关注上市公司或其控股股东、实际控制 2024 年度，惠泰医疗及其控股股东、实际
人、董事、监事、高级管理人员受到中国 控制人、董事、监事、高级管理人员不存
证监会行政处罚、上海证券交易所纪律处 在受到中国证监会行政处罚、上海证券交
11 分或者被上海证券交易所出具监管关注
函的情况，并督促其完善内部控制制度， 易所纪律处分或者被上海证券交易所出
采取措施予以纠正。 具监管关注函的情况。
持续关注上市公司及控股股东、实际控制
人等履行承诺的情况，上市公司及控股股 2024 年度，惠泰医疗及其控股股东、实际
12 东、实际控制人等未履行承诺事项的，及 控制人不存在未履行承诺的情况。
时向上海证券交易所报告。

序号 工作内容 实施情况
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时
针对市场传闻进行核查。经核查后发现上
市公司存在应披露未披露的重大事项或 2024 年度，经保荐人核查，惠泰医疗不存
13 与披露的信息与事实不符的，及时督促上 在应及时向上海证券交易所报告的问题
市公司如实披露或予以澄清；上市公司不 事项。
予披露或澄清的，应及时向上海证券交易
所报告。
发现以下情形之一的，督促上市公司做出
说明并限期改正，同时向上海证券交易所
报告：（一）涉嫌违反《上市规则》等相
关业务规则；（二）证券服务机构及其签
名人员出具的专业意见可能存在虚假记
14 载、误导性陈述或重大遗漏等违法违规情 2024 年度，惠泰医疗未发生相关情况。
形或其他不当情形；（三）公司出现《保
荐办法》第七十一条、第七十二条规定的
情形；（四）公司不配合持续督导工作；
（五）上海证券交易所或保荐人认为需要
报告的其他情形。
制定对上市公司的现场检查工作计划，明
确现场检查工作要求，确保现场检查工作
质量。上市公司出现下列情形之一的，保
荐人、保荐代表人应当自知道或者应当知
道之日起15日内进行专项现场核查：（一） 保荐人已制定了现场检查的相关工作计
存在重大财务造假嫌疑；（二）控股股东、 划，并明确了现场检查工作要求。2024 年
15 实际控制人、董事、监事或者高级管理人 度，惠泰医疗不存在需要专项现场检查的
员涉嫌侵占上市公司利益；（三）可能存 情形。
在重大违规担保；（四）资金往来或者现
金流存在重大异常；（五）上海证券交易
所或者保荐人认为应当进行现场核查的
其他事项。
二、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况
在本持续督导期间，经保荐人和保荐代表人核查，惠泰医疗不存在重大问题。
三、重大风险事项
在本持续督导期间，公司主要的风险事项如下：
（一）新产品研发失败及注册风险
介入性医疗器械产业近年来市场保持高速增长态势，临床对更安全有效的介
入性医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，积极开展新产品的研发和技术创新。公司为保持竞争优势，必须持续开发高技术含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在介入治疗领域产品线，亦需要不断研发新的产品。
介入类医疗器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及医学、材料学、生物学、机械制造以及物理化学等多学科交叉领域。在产业化环节，如导管编织工艺、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。
如公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。
（二）科研及管理人才流失的风险
作为介入类医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科研及管理人才对公司发展起着决定性作用。良好的薪酬福利、工作环境和人才培养体制对公司的人力资源管理至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。
（三）市场竞争风险
目前，我国电生理和血管介入医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、波士顿科学、泰尔茂等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内大部分的市场份额。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理和血管介入细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。在电生理领域也有多个国产厂家正在进行基于房颤治疗的新疗法新技术的临床试验和产品注册。
目前，医疗器械行业国家集采、省级联盟集采持续进行，有助于实现产品扩
大覆盖和入院，部分细分领域将有更多的厂家进入，将进一步加剧竞争。另外，价格体系发生变化，如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，将面临市场份额及盈利能力下降的风险。
（四）行业政策导致产品价格下降的风险
2021 年 6 月 4 日，国家医疗保障局、国家发展改革委、工业和信息化部、
财政部、国家卫生健康委、市场监督管理总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公