艾迪药业:艾迪药业2024年年度报告摘要

公司代码：688488 公司简称：艾迪药业
江苏艾迪药业股份有限公司
2024 年年度报告摘要

第一节 重要提示
1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。
2、 重大风险提示
公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。3、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、 公司全体董事出席董事会会议。
5、 公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2024年度利润分配预案为：不派发现金股利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第三届董事会审计委员会第二次会议、第三届董事会第三次会议以及公司第三届监事会第三次会议审议通过，尚需公司股东会审议通过。
8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用

第二节 公司基本情况
1、 公司简介
1.1 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称
A股 上海证券交易所科创板 艾迪药业 688488 不适用
1.2 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3 联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 刘艳 周炜轩
联系地址 扬州市邗江区新甘泉西路 69 号 扬州市邗江区新甘泉西路 69 号
电话 0514-82090238 0514-82090238
传真 0514-87736366 0514-87736366
电子信箱 ad@aidea.com.cn ad@aidea.com.cn
2、 报告期公司主要业务简介
2.1 主要业务、主要产品或服务情况
1、公司的主要业务
公司从自身核心优势出发，主要业务聚焦于抗 HIV 及人源蛋白领域两条赛道，在国内抗 HIV
领域，公司具有产品先发优势、产品组合优势、品牌口碑优势、学术地位优势等，在人源蛋白领域，公司具备 “粗品-原料药-制剂”一体化经营优势。公司通过不断积累与持续投入，在这两个优势赛道上进一步优化在研管线、提升商业化运营能力，取得了阶段性成果，公司核心竞争力不断增强。
2、公司的主要产品或服务情况
截至本报告披露日，公司在研项目 27 项，核心包括 7 个 1 类新药和 3 个 2 类新药；公司两
款抗艾滋病 1 类创新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段。公司主要产品与研发管线图如下：
1 类及 2 类新药研发管线图：
仿制药研发管线图：
（1）抗 HIV 领域产品及研发进展
1）已上市产品
1 艾邦德®（艾诺韦林片）
艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），于 2021 年 6 月获批上市，获
批用于治疗 HIV-1 感染初治患者，于 2021 年 10 月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2021 版），
2024 年 7 月被再次纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024 版）；2021 年 12 月被纳入《国家医保目
录》（2021 年），2023 年 12 月原价续约纳入《国家医保目录》（2023 年）；2023 年 4 月其Ⅲ期
临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》，其Ⅲ期临床研究试验结果显示其具有独特的产品优势：
1、有效性
艾诺韦林片半衰期约为 26 小时，每日仅需服药 1 次，其抑制病毒水平等效于一线用药依非
韦伦，且对高低病毒载量均有效；
2、安全性
艾诺韦林片 III 期临床数据显示，相比传统非核苷方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不
良反应发生率，改善免疫重建；
3、药物相互作用少
艾诺韦林片经 CYP2C19 通路代谢，临床上不会引起基于代谢抑制的明显药物相互作用。
4、耐药屏障较高
艾诺韦林 III 期临床研究中的预存传统 NNRTI 耐药相关突变亚组分析结果显示，治疗 24 周和
48 周时，ANV 组预存传统 NNRTI 耐药相关突变亚组病毒学抑制（HIV RNA 水平<50 copies/mL）
百分比分别为 95%和 88%，均高于 EFV 组的 74%和 74%。另外，ANV 组治疗病毒学抑制作用
不受基线是否预存相关耐药突变的影响，治疗 48 周基线预存耐药和野生型参研者抑制百分比分别为 88%和 89%，两者相当。与之相比，EFV 组抑制百分比则从野生型参研者的 94%下降到了预存耐药参研者的 74%。
2 复邦德®（艾诺米替片）
艾诺米替片系三联单片复方抗 HIV-1 感染化学药品 1 类新药，是在公司抗 HIV-1 感染化学药
品 1 类新药—新型非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）艾诺韦林片的基础上，加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）—富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。
艾诺米替片于 2022 年 12 月获批上市，是公司继艾诺韦林片后第二款获批上市的 1 类新药，
也是首款国产口服单片复方创新药，上市时获批用于治疗 HIV-1 感染初治患者，报告期内新增适应症上市申请获得批准，适应范围得到扩大，具体为：作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的 1 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于 35 公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50 拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。
艾诺米替片于 2023 年 12 月通过医保谈判首次被纳入《国家医保目录》（2023 年）；2024 年
7 月被纳入《中国艾滋病诊疗指南》（2024 版），在“成人及青少年抗病毒治疗时机与方案”中，艾诺米替成为“推荐成人及青少年初治患者抗病毒治疗方案—复方单片制剂（STR）”A1 级（A 即高质量、1 即强推荐）的推荐方案之一；2024 年 7 月其Ⅲ期临床试验数据首次登上国际临床医学顶刊——《柳叶刀——区域健康（西太平洋）》；报告期内已启动上市后研究，目前处于商业化运营阶段。
根据艾诺米替片（转换治疗经治获得病毒抑制的 HIV-1 感染者）Ⅲ期临床试验结果以及上市
后真实世界研究的结果分析，公司总结出其具备多种临床价值：
1.有效性证据确凿
与进口原研药物艾考恩丙替片（捷扶康®）的头对头Ⅲ期临床研究结果显示，艾诺米替片用于经治 HIV-1 感染者平稳转换治疗可以持久维持病毒抑制且有效性相当；真实世界研究也证实了含艾诺韦林（ANV）方案在经治转换 HIV 感染者中疗效良好。
此外，ANV 方案不仅在整体病毒抑制效果上表现良好，对于高病毒载量的患者也能起到有效
的治疗作用，证明了其在不同病情程度患者中的有效性。
2.安全性获益明显
ANV 方案相较于依非韦伦（EFV）方案具有更低的中枢神经系统不良反应发生率，显著改善
参与者的 HIV 症状（如头晕、抑郁等）和睡眠质量，提高初治 HIV 人群相关生活质量。
与捷扶康®的头对头Ⅲ期临床研究和真实世界研究进一步证实复邦德®在经治转换患者中，对血脂友好，对于存在代谢或心血管风险的艾友更具潜在优势。暂未见复邦德®在肝脏和肾脏安全性方面的不良反应发生。
3.免疫重建友好

免疫重建趋势良好，48 周时显著优于 EFV 方案。真实世界研究结果也再次证实了 ANV 方案相较
于 EFV 方案在 CD4+和 CD4+/CD8+等免疫学指标方面更具优势。
在转换治疗时，复邦德®同类转换免疫功能较捷扶康®更为稳定，为患者的健康和生活质量提供持续保障。
4.耐药风险小
ANV 与核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂无交叉耐药，与非核苷类逆转录酶抑制剂交叉
耐药较低，仅存在个别位点交叉耐药（Y188L 位点存在交叉耐药，该位点突变在中国非常罕见）。ANV 方案具有相对较高耐药屏障，为患者的长期治疗提供可靠的保障。
5. 服药依从性改善
依从性不好是目前公认的 HIV-1 感染者产生耐药的主要原因。复邦德®每天仅需服用 1 片，
服用方便，可以显著减轻患者服药负担、改善依从性，便于长期稳定服药，降低耐药发生，保持良好治疗效果。
6.价格实惠，益国利民
截至报告披露日，复邦德®仍是国内价格最实惠的抗艾单片复方创新药。高质量国产创新药的上市促使进口药品价格大幅下降，提高创新药物可及性，为患者降低负担的同时，也为国家节约了大量医保基金。
2）商业化进程
2024 年，公司继续强化 HIV 商业化运营力度，对国内外 HIV 诊疗现状及趋势进行研判，通
过聚焦目标市场、整合已有资源、打造精悍市场团队，面对激烈的市场竞争勇于打响国产品牌，积极寻找适合本土市场、适合艾迪药业运营模式的国产 HIV 创新药营销推广策略。在国内市场，通过医学、市场、销售“三驾马车”紧密协作、齐头并进，助力公司品牌、产品的专业化推广。
2024 年，HIV 新药合计实现销售收入约 14,989.96 万元，同比增长 103.73%，截至报告期末，除
西藏、港澳台外，国内其他省、自治区、直辖市的艾滋病患者均已受惠于艾诺韦林方案，医院覆盖范围稳步扩大中。
国际业务方面，公司全力推进抗艾创新产品的海外市场商业化布局，积极开展在非洲、东南亚等重点国家和地区的产品注册相关工作。报告期内，国际业务取得阶段性进展，公司已与尼日利亚上市医药企业菲森药业（Fidson）建立了战略合作伙伴关系；公司抗艾创新药首次在海外 NDA获得受理；公司口服固体制剂生产线首次经历境外药品监管机构 GMP 现场审核且获得了《GMP证书》。同时，公司也在积极拓展人源蛋白产品的相关海外市场，报告期内完成境外供应商审计并逐步开展业务合作。海外市场战略布局的稳步实施及市场开拓工作的持续推进，将有助于公司形成新的业务增长点，进一步增强公司的品牌影响力和综合竞争力。
3）抗 HIV 在研管线
在抗 HIV 病毒领域，公司紧跟药物研发国际发展趋势，深度开发抗艾滋病在研管线，着力完