益方生物:益方生物2024年年度报告摘要

公司代码：688382 公司简称：益方生物
益方生物科技（上海）股份有限公司
2024 年年度报告摘要

第一节 重要提示
1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到 www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。
2、 重大风险提示
公司已在年度报告中详细阐述在经营过程中可能面临的各种风险因素，具体请查阅年度报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”，公司提请投资者特别关注如下风险：
(一)尚未盈利的风险
公司是一家创新型药物研发企业，创新药研发行业的一个重要特征在于盈利周期较长，处于研发阶段的生物医药企业，盈利一般都需要较长时间。目前除两款已上市的对外授权产品外，其余产品处于新药上市申请或临床研发阶段，尚未开展商业化生产销售，尚未实现销售收入，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。
目前公司对外授权的贝福替尼、格索雷塞两款产品已上市，随着临床研发和商业化进程不断推进，公司将获得里程碑付款和销售分成，有助于改善公司的财务状况。
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
公司致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。新药研发包括药物的新药发现、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）及上市后研究等多个环节，各个环节均需要大量的资金投入，新药上市后药品的生产及后续的商业化推广也离不开资金投入。公司目前有多个在研项目，仍需保持较大的研发投入，存在累计未弥补亏损及持续亏损的情形。
(三)核心竞争力风险
新药研发行业有投入大、周期长、风险高等特点，产品从立项到最终获批上市商业化需要经历一个漫长的过程。在这个过程中，需要经过新药发现阶段、临床前研究和开发、新药临床试验申请（IND）、临床开发、新药上市申请（NDA）等多个复杂环节。每一个环节都将面临一定的失败风险，无法保证每一个产品达到预期，研发进展和结果存在不确定性风险。
(四)经营风险
新药的研发和商业化领域竞争激烈，公司在创新药市场的部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务及其他资源，更强的技术实力，更灵活的定价和更优的营销策略，以及成功将药物商业化的经验，并可能通过提高其产品品质或降低产品成本以更快适应新技术或客户需求的变化。公司的临床阶段数个产品面临已上市或处于临床阶段的产品的竞争。
新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更广泛地被医生和患者所接受。报告期内，除对外授权产品外，公司其余产品管线尚未进入商业化阶段，产品未上市销售。公司暂无商业化销售产品的经验，尚未建立完善的商业化生产和销售团队，该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可，医生、患者可能更倾向于选择其他产品。对于国内市场，产品上市后能否进入《国家医保目录》及进入的时间存在不确定性，在进入医保目录前无法进行医保报销，其实现商业化销售依赖于患者自付费用，将影响产品的价格竞争力。对于国际市场，不同国家或地区针对创新药产品的监管批准、定价及报销的法规差别较大。公司可能能够在特定国家或地区就新药上市取得监管批准，但上市后仍将面临不同程度的价格管控，导致产品在不同国家或地区的商业化存在不确定性。
公司委托第三方 CMO 完成临床及临床前产品原料药及制剂的生产。由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响，若 CMO 在采购、产品生产、存储和运输等环节出现问题，公司将会面临药品供应和质量控制风险。
3、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4、 公司全体董事出席董事会会议。
5、 立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利
√是 □否
2024 年度，公司归属于上市公司股东的净亏损为 24,020.38 万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损为 25,014.49 万元，亏损幅度较上年同期均有所减少。截至本报告期末，公司累计未弥补亏损为 254,492.57 万元。报告期内，公司临床管线持续推进，整体研发投入持续维持较高水平。
7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司2024年度利润分配方案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会2025年第二次会议、第二届监事会2025年第二次会议审议通过，尚需提交公司2024年年度股东大会审议。
8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1、 公司简介
1.1 公司股票简况
√适用 □不适用
公司股票简况
股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称
及板块
A股 上海证券交易所 益方生物 688382 无
科创板
1.2 公司存托凭证简况
□适用 √不适用
1.3 联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 YUEHENG JIANG（江岳恒） 郭丹颖
联系地址 中国（上海）自由贸易试验区李冰路 中国（上海）自由贸易试验区李
67弄4号210室 冰路67弄4号210室
电话 021-50778527 021-50778527
传真 021-50778527 021-50778527
电子信箱 ir@inventisbio.com ir@inventisbio.com
2、 报告期公司主要业务简介
2.1 主要业务、主要产品或服务情况
目前公司的所有产品均为自主研发，拥有全球知识产权，并与贝达药业、正大天晴、辉瑞、默沙东等国内外知名医药企业达成业务合作。截至报告期末，公司产品管线的具体内容和研发进度如下：

1、对外授权产品贝福替尼（赛美纳®）（BPI-D0316）
贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼的二线治疗适应症为既往使用 EGFR 抑制剂耐药后产生 T790M 突变的晚期非小细胞肺癌；贝福替尼的一线治疗适应症为既往未经治疗的 EGFR 敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
贝福替尼“适用于既往经 EGFR-TKI 治疗出现疾病进展，并且伴随 EGFR T790M 突变阳性的局部
晚期或转移性 NSCLC 患者的治疗”（二线治疗适应症）和“拟用于具有表皮生长因子受体外显
子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的一线治疗”（一
线治疗适应症）均已于 2023 年获批上市，且其二线治疗适应症已于同年进入《国家医保目录》，一线治疗适应症于 2024 年 11 月进入《国家医保目录》。
截至目前，贝福替尼术后辅助治疗适应症、贝福替尼联合 MCLA-129 治疗 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的Ⅰ期研究等项目正在进行中。
在学术方面，2024 年 9 月，贝福替尼 II 期关键临床研究的总生存期（OS）数据更新结果在欧洲
肿瘤医学会（ESMO）官方期刊《Lung Cancer》全文发表。结果显示：贝福替尼在二线治疗 T790M
突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，50 mg 队列的中位 OS 达到 23.9 个月，100 mg 队
列的中位 OS 达到 31.5 个月。
公司在贝福替尼获准开展 II期临床试验后，与贝达药业在合作区域内的研发和商业化达成了合作，由贝达药业在合作区域内针对应用领域进行研究、开发、商业化、制造、使用、市场推广以及销售。
2、对外授权产品格索雷塞（安方宁®）（D-1553）
格索雷塞是公司自主研发的一款 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细
胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的 KRAS G12C 抑制剂，并在美国、澳大利亚、中国、韩国、中国台湾等多个国家及地区开展了国际多中心临床试验。据
文献报道，KRAS G12C 突变发生在约 14%的非小细胞肺癌，约 4%的结直肠癌以及约 3%的胰腺
癌患者中；在中国人群中，KRAS G12C 突变发生在约 4.3%的肺癌，约 2.5%的结直肠癌患者以及约 2.3%的胆管癌患者中。目前全球范围内获批上市的 KRAS G12C 抑制剂药物有安进（Amgen）
的 Lumakras（Sotorasib）和 Mirati Therapeutics 公司的 Krazati（Adagrasib），以及在中国批准上市
的信达生物的氟泽雷塞和公司对外授权产品格索雷塞。
格索雷塞在临床前研究中显示出优良的选择性及肿瘤抑制效果，其生物利用度较高，血浆蛋白结合率较低，在人体血液中游离药物暴露量更高。2023 年 12 月，格索雷塞单药治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌NDA获得NMPA受理，于2024
年 1 月获得优先审评资格，后于 2024 年 11 月获批上市。
2024 年 5 月，一项评估格索雷塞对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的 KRAS G12C 突变阳性局
部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心 III 期临床研究已完成首例受试
者入组，目前该研究正在顺利进行中。2024 年 6 月，格索雷塞两个新适应症再度被 CDE 纳入突
破性治疗药物程序，分别是用于治疗经一线治疗失败的伴 KRAS G12C 突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，以及联合西妥昔单抗注射液用于经二线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗 VEGF 单抗）失败的、KRAS G12C 突变阳性的、手术无法切除的局部晚期或转移性
结直肠癌。同月，格索雷塞联合勤浩医药 SHP2 抑制剂 GH21 治疗 KRAS G12C 突变的局部晚期
或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过 CDE 审评。2024 年 11 月，和 FAK 抑制剂 IN10018
的联合用药治疗一线 KRAS G12C 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）也被纳入突破性治疗药物程序。
在学术方面，格索雷塞单药在 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的 II 期单臂注
册研究结果于 2024 年 4 月入选美国癌症协会年会（AACR）会议壁报，并于 2024 年 6 月在国际
著名期刊《柳叶刀-呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine，IF：76.2）上全文在线发表。该项研究数据表明在既往接受过治疗且携带 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，格索雷塞显示出了较高的肿瘤