智翔金泰:关于部分募投项目新增子项目的公告

证券代码：688443 证券简称：智翔金泰 公告编号：2025-019
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
关于部分募投项目新增子项目的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）拟对首次公开发行股票募投项目中“抗体药物研发项目”的部分子项目拓展适应症。
本次“抗体药物研发项目”部分子项目拓展适应症是公司综合考虑市场、行业环境的变化，基于公司经营发展战略需要做出的审慎决定，未改变募投项目实施主体，未改变募投项目的性质和投资目的，不会对公司的正常经营产生影响，也不存在损害公司及全体股东利益的情形。
本事项尚需提交公司股东大会审议。
公司于 2025 年 4 月 25 日召开了公司第二届董事会第二次会议、第二届监事
会第二次会议，审议通过了《关于部分募投项目新增子项目的议案》，同意公司对首次公开发行股票募投项目中“抗体药物研发项目”部分子项目进行适应症拓展。
公司独立董事专门会议已审议通过上述事项，该事项尚需提交公司股东大会审议。保荐机构国泰海通证券股份有限公司出具了明确的核查意见。
一、募集资金投资项目概述
（一）募集资金基本情况
根据中国证券监督管理委员会《关于同意重庆智翔金泰生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2023〕725 号），公司首次公开发
行人民币普通股 9,168.00 万股，发行价格为每股 37.88 元，共募集资金 347,283.84
万元，扣除发行费用后募集资金净额为 329,140.14 万元。上述资金已于 2023 年
6 月 15 日到位，信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行
新 股 的 资 金 到 位 情 况 进 行 了 审 验 ， 并 于 2023 年 6 月 15 日 出 具 了
XYZH/2023BJAA11B0462 号《验资报告》。
为规范公司募集资金管理和使用，保护投资者权益，公司设立了相关募集资金专用账户。募集资金到账后，已全部存放于募集资金专项账户内，公司已与保荐机构、存放募集资金的商业银行签订了募集资金专户存储三方监管协议。
（二）募集资金使用情况
截至 2024 年 12 月 31 日，公司首次公开发行股票募集资金使用情况如下：
单位：人民币 万元
序 项目名称 投资总额 调整前拟投入 调整后拟投入 累计已投入募
号 募集资金 募集资金 集资金
1 抗体产业化基地项 45,000.00 40,631.32 33,601.50 17,316.19
目一期改扩建
2 抗体产业化基地项 150,000.00 149,963.60 124,017.69 91.37
目二期
3 抗体药物研发项目 123,178.10 123,178.10 101,866.48 36,801.56
4 补充流动资金 84,226.98 84,226.98 69,654.47 69,654.47
合计 402,405.08 398,000.00 329,140.14 123,863.59
（三）本次部分募投项目拓展子项目的情况
公司首次公开发行股票募投项目“抗体药物研发项目”募集资金用于在研产品的临床试验，包括 GR1501、GR1603、GR1802、GR1803、GR1901 和 GR1801等项目研发，旨在推动公司在研产品的研发进程，丰富公司在研产品管线，从而扩展公司面向的市场领域，扩大公司的发展空间。
当前，募投项目 GR1801、GR1802 主适应症都已陆续申报 NDA、完成Ⅲ期
临床试验受试者入组等，为拓宽产品适用范围，公司积极进行新适应症探索，GR1802 开展了过敏性鼻炎、慢性自发性荨麻疹、儿童/青少年特应性皮炎适应症的临床试验，GR1801 拟拓展儿童狂犬病被动免疫适应症，为加快产品开发，公司拟使用募集资金推动以上适应症研发进展。
公司原募投项目未发生变化，本次对首次公开发行股票募投项目中“抗体药物研发项目”部分子项目拓展适应症情况如下：
单位：人民币 万元
子项目名称 拓展适应症 拟投资金额 已投入金额
(截至 2025 年 3 月 31 日)
GR1802 慢性自发性荨麻疹 5,705.87 1,911.17
过敏性鼻炎 3,689.62 827.10
儿童/青少年特应性皮炎 5,363.80 88.35
GR1801 儿童狂犬病被动免疫 1,124.00 -
鉴于公司首次公开发行股票实际募集资金净额与募集资金投资项目资金需求存在差异，公司通过募集资金结合自筹资金方式满足产品研发的资金需求。本次“抗体药物研发项目”部分子项目拓展适应症后，不会对原适应症研发产生重大影响。公司将根据各项目研发进度优化资源配置，稳步推动各项目进展，保障募投项目的顺利实施。
二、本次部分募投项目子项目拓展适应症的具体原因
1、GR1802 拓展慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎、儿童/青少年特应性皮炎适应症的原因
慢性自发性荨麻疹（CSU）发病机制复杂，自身免疫因素在其中起关键作用，
近年研究表明，凝血和纤溶相关因素、MAS 相关 G 蛋白偶联受体 X2 配体、嗜
碱性粒细胞、Th2 通路细胞因子等在 CSU 的发病机制中也起到重要作用。也有
研究发现，CSU 患者血清中白介素 4 和白介素 13 的水平升高，CSU 患者皮肤中
mRNA 水平表达白介素 4 的细胞数量增加。GR1802 注射液是一种新型重组全人源抗白细胞介素-4受体α单克隆抗体注射液，能选择性结合IL-4Rα，同时阻断IL-4
和 IL-13 信号通路，调控 2 型免疫，降低嗜酸性粒细胞和 IgE 水平，从而可用于
2 型免疫介导的，如慢性自发性荨麻疹等具有 IL-4，IL-13 高表达的自身免疫相关疾病的治疗。近期针对同一靶点（即抗白细胞介素-4 受体α）的单克隆抗体药
物度普利尤单抗用于 CSU 的适应症已经被美国 FDA 和日本 NMPAPI 批准。
GR1802 针对慢性自发性荨麻疹适应症已于 2022 年 12 月批准开展临床试验，目
前正在 III 期临床试验阶段，公司拟增加该研发项目作为募投项目以加快该适应症的开发。
GR1802 针对成人特应性皮炎（AD）的 III 期临床试验正在开展中。全球范
围内 AD 患病率差异较大，发达国家儿童患病率达 10%~20%，而我国 AD 患病
率呈逐年上升趋势，2002 年 10 个城市 1~7 岁儿童的患病率为 2.78%，2014 年
12 个城市 1~7 岁儿童的患病率达到 12.94%，而 1~12 个月婴儿的患病率高达
30.48%。同一靶点（即抗白细胞介素-4 受体α）的单克隆抗体药物度普利尤单抗在国内外已被批准用于儿童/青少年特应性皮炎的治疗。GR1802 针对儿童/青少
年特应性皮炎适应症已于 2024 年 8 月批准开展临床试验，目前正在 I 期临床试
验阶段，公司拟增加该研发项目作为募投项目以加快该适应症的开发。
过敏性鼻炎（AR）是特应性个体暴露于过敏原（变应原）后主要由 IgE 介导的鼻黏膜非感染性慢性炎性疾病，影响着全世界 10%~20%的人口，在我国成人的过敏性鼻炎自报发病率也高达 17.6%。典型症状为阵发性喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞；可伴有眼部症状，包括眼痒、流泪、眼红和灼热感等，多见于花粉过敏患者。按过敏原种类 AR 可分为因花粉、真菌等季节性吸入过敏原致敏的季节性过敏性鼻炎（SAR）和因尘螨、蟑螂、动物皮屑等室内常年性吸入过敏原或某些职业性过敏原致敏的常年性过敏性鼻炎（PAR）。过敏性鼻炎症状可能导致劳动效率下降，造成严重的疾病负担。目前针对过敏性鼻炎的治疗主要为鼻用糖皮质激素和口服/鼻用抗组胺药等，由于 IL-4Rα靶点抗体可同时阻断 IL-4 和IL-13
两条信号通路，通过抑制 T 细胞的激活和增殖，抑制 B 细胞的激活及 IgE 的产
生，减少炎性细胞的浸润。GR1802 针对季节性过敏性鼻炎适应症已于 2024 年01 月批准开展临床试验，目前正在 II 期临床试验阶段，公司拟增加该研发项目作为募投项目以加快该适应症的开发。
2、GR1801 拓展儿童狂犬病被动免疫适应症的原因
狂犬病是由狂犬病病毒感染所致的一种动物源性传染病，病死率几乎 100%，近十余年来，我国狂犬病报告发病的最高峰为 2007 年，报告 3300 例，而后逐年
下降，2020 年中国狂犬病发病率为 0.0144/10 万，死亡率为 0.0134/10 万。我国
总体上依然是人狂犬病较为严重的疫区，15 岁以下儿童和 50 岁以上人群发病较
多。1996-2008 年近 25%的病例为 15 岁以下儿童，全国年暴露人口数逾 4000 万，
接种疫苗人数为 1500 万左右，是我国重要的公共卫生威胁。目前 GR1801 针对成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫的新药注册申请已经获 CDE 受理，本次拟增加该研发项目作为募投项目以加快该适应症的开发。
三、本次部分募投项目子项目拓展适应症的可行性分析
1、政策可行性
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要（草案）》将生物技术作为战略性新兴产业，《“十四五”医药工业发展规划》将针对肿瘤和免疫类疾病的新型抗体药物以及多功能抗体药物等作为重点发
展领域。近年修订并实施的《中华人民共和国药品管理法（2019 修订）》和《药品注册管理办法（2020 年）》明确建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新，对创新药物的产业化给予支持和扶持。国家产业政策的有力支持，为本项目的实施创造了良好的外部条件。
2、技术可行性
公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台；公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台，形成了一整套快速、稳健的工艺开