易明医药:内部控制自我评价报告

西藏易明西雅医药科技股份有限公司
2024 年度内部控制评价报告
西藏易明西雅医药科技股份有限公司全体股东：
根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求（以下简称“企业内部控制规范体系”），结合西藏易明西雅医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）内部控制制度和评价办法，在内部控制日常监督
和专项监督的基础上，我们对公司 2024 年 12 月 31 日（内部控制评价报告基准
日）的内部控制有效性进行了评价。
一、重要声明
按照企业内部控制规范体系的规定，建立健全和有效实施内部控制，评价其有效性，并如实披露内部控制评价报告是公司董事会的责任。监事会对董事会建立和实施内部控制进行监督。经理层负责组织领导企业内部控制的日常运行。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对报告内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带法律责任。
公司内部控制的目标是合理保证经营管理合法合规、资产安全、财务报告及相关信息真实完整，提高经营效率和效果，促进实现发展战略。由于内部控制存在的固有局限性，故仅能为实现上述目标提供合理保证。此外，由于情况的变化可能导致内部控制变得不恰当，或对控制政策和程序遵循的程度降低，根据内部控制评价结果推测未来内部控制的有效性具有一定的风险。
二、内部控制评价结论
根据公司财务报告内部控制重大缺陷的认定情况，于内部控制评价报告基准日，不存在财务报告内部控制重大缺陷，董事会认为，公司已按照企业内部控制规范体系和相关规定的要求在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。
根据公司非财务报告内部控制重大缺陷认定情况，于内部控制评价报告基准日，公司未发现非财务报告内部控制重大缺陷。自内部控制评价报告基准日至内部控制评价报告发出日之间未发生影响内部控制有效性评价结论的因素。
三、内部控制评价工作情况
（一）内部控制评价范围
公司按照风险导向原则确定纳入评价范围的单位、业务和事项以及高风险领域。纳入本次评价范围的单位包括：本公司、5 家一级子公司、7 家二级子公司、1 家分公司，纳入评价范围单位资产总额占公司合并财务报表资产总额的100%，营业收入合计占公司合并财务报表营业收入总额的 100%。具体单位包括：西藏易明西雅医药科技股份有限公司，系本公司；北京易明海众投资管理有限公司、北京易明康元医药科技有限公司、成都易明康元医药科技有限公司、拉萨易明康元医药科技有限公司、内蒙古博斯泰企业管理服务有限责任公司（以下简称“博斯泰”），系一级子公司；四川维奥制药有限公司（以下简称“维奥制药”）、易明医药健康有限公司、内蒙古博思铭企业管理服务有限公司、内蒙古博斯康企业管理服务有限公司、内蒙古酷斯康企业管理服务有限公司、内蒙古新优企业管理服务有限公司、内蒙古易斯泰企业管理服务有限公司，系二级子公司；西藏易明西雅医药科技股份有限公司成都分公司，系分公司。
纳入本次评价范围的主要业务和事项包括：内部环境（组织架构、人力资源、社会责任、企业文化）、风险评估、控制活动（销售业务、采购业务、研究与开发、生产与仓储、固定资产、工程项目、资金管理、财务报告）、信息与沟通、内部监督等。重点关注的高风险领域主要包括销售业务、采购业务、安全生产、产品质量、生产与仓储、财务报告等。
上述纳入评价范围的单位、业务和事项以及高风险领域涵盖了公司经营管理的主要方面，不存在重大遗漏。
纳入评价范围的主要业务和事项执行如下:
1、内部环境
（1）组织架构
公司根据《公司法》《上市公司治理准则》等的规定，设立了股东大会、董事会、监事会，建立了以《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》为基础，以《独立董事工作制度》《董事会审计委员会工作细则》《董事会战略委员会工作细则》《董事会薪酬与考核委员会工作细则》《董事会提名委员会工作细则》《董事会秘书工作细则》《总经理工作细则》为具体
规范的一套较为完善的治理制度；明确了股东大会、董事会、监事会和经理层在决策、执行、监督等方面的职责权限、程序以及应履行的义务，形成了权力机构、决策机构、经营机构和监督机构的科学分工，各司其职、相互制衡的治理结构。
公司设置了营销中心、生产中心、质量中心、财务中心、董事会办公室、人力行政中心、采购中心、内审部等内部职能机构，满足企业生产经营需要。
（2）人力资源
公司按照国家相关法律法规，结合公司经营需要，制定了《员工岗位职级体系管理规定》《职工代表大会制度》《考勤管理规定》《易明医药员工绩效考核管理规定》等相关制度，涵盖了公司岗位职级、民主管理、考勤管理、绩效考核等多方面。为了更好地发挥薪酬在人才吸引、保留和激励作用，2024 年新增《薪酬福利管理规定》。
（3）社会责任
①安全生产
公司根据 GMP 管理要求，制定了包括《安全管理规程》《消防安全管理规程》《安全设备设施管理规程》《特种设备安全管理规程》《安全作业管理规程》《安全事故管理规程》《安全生产检查制度》《新建、改建、扩建“三同时”管理制度》《安全仪表系统管理制度》和各岗位安全管理规程等安全生产制度。2024年增加了《安全变更管理制度》等相关制度。
②产品质量
公司根据 GMP 和 GSP 相关管理要求，制定了《持有人质量管理纲要》《公司
质量管理目标评审规程》《质量手册》《药品上市许可持有人召回管理规程》《药品上市许可持有人变更管理规程》《药品上市许可持有人质量风险管理规程》等质量管理制度，以及各产品的检验操作规程、各类原材料的质量标准，并根据药品管理相关的法律和 GMP 规定不断完善药品质量管理体系。公司设置专门的经营质量管理部门，对药品经营质量进行全程监控，并按监管要求配备专职人员开展不良反应监测工作，在生产企业官网专设留言板，供客户反馈产品质量、产品不良反应等情况。2024 年公司所生产及经营的药品检验合格率 100%。
③环境保护与资源节约

公司根据安全、环保管理相关的法律、法规等要求，制定了 124 份 EHS 文
件，对环境、健康、安全都明确了管理制度和管理规程，包括《环境保护管理规程》《危险废物管理规程》《污染防治设施运行管理规程》《环保设施管理制度》《环保巡查报告管理制度》《环保责任管理制度》《废水管理制度》《废气管理制度》等一系列环保相关的管理规程，并按制度要求定期巡检。本年度公司未发生重伤事故、工亡事故；未发生重大环境污染和重大环境安全事故；未发生职业病健康事故。2024 年，维奥制药被四川省生态环境厅评定为 2023 年度环保诚信企业。
④促进就业与员工权益保护
公司为社会培养了医药制造、经营相关的应用型人才，为当地解决了部分劳动力就业问题。公司维护员工的休假、社保等相关权益，并积极为员工做好健康管理工作，预防、控制和消除职业危害，按期对员工进行非职业性健康监护，对从事有职业危害作业的员工进行职业性健康监护。公司尽力安置藏区人口的就业。报告期内，西藏拉萨公司累计解决就业人员 21 人，其中藏族 6 人。
⑤社会公益
公司始终牢记社会责任，持续关注社会需求，积极参与公益事业，关爱弱势群体，通过实际行动践行上市企业的社会责任与使命担当。报告期内，公司向西藏那曲市、日喀则市等物资严重匮乏的高海拔贫困地区捐赠现金、生活物资、药品等，为当地群众的健康、生活保障尽绵薄之力。
（4）企业文化
公司以“帮助患者战胜疾病，始终维护人民健康”为企业愿景，以“持续提供高质优价、有重大临床价值的药品”为企业使命，以“简单 务实 创新 共赢”为核心价值观。公司通过完善企业文化课件，组织员工入职培训，公司精心策划组织各类节日活动，如38女神节、端午、员工生日会活动，体现员工关怀，增进公司团队融合，营造健康、积极、向上的企业氛围，增强公司员工的凝聚力和归属感。公司持续通过企业救助金帮助困难员工，传递关爱与温暖；通过公益捐赠深入推进扶贫助困送温暖活动，践行企业社会责任感。
2、风险评估
公司制定了《质量风险管理制度》《质量风险管理操作规程》及各领域风险
评估报告标准内容等相关制度，明确了董事会、监事会、管理层及各职能部门的全面风险管理职责，并通过权责明确、相互制衡的岗位职责和针对业务主要风险环节制定业务操作流程，将风险在各个业务环节予以控制。2024 年度共完成了 15 项质量风险评估报告，包括固体制剂车间内包装工序剔出药板处置风险评估报告、数据完整性风险评估报告、检验仪器分类评估报告等方面的评估，采取相应的控制措施，降低了相关风险并达到可接受水平，提高了整体质量管理水平。
3、控制活动
（1）销售业务
公司针对销售业务制定了《销售发货管理制度》《销售合同管理制度》《药品运输管理制度》《药品退货管理制度》《营销合规管理手册》《药品销售管理制度》等销售日常管理制度，规范了营销推广合规管理、销售合同签订与审批、货物发运、发票管理、销售收款、退货申请与确认、退货验收等环节的操作流程，同时明确了各部门和岗位的权责，确保销售、发货管理等各不相容岗位能有效的制约和监督。
（2）采购业务
公司针对采购业务制定了《物资采购管理规程》《供应商评估和批准操作规程》《采购询比价管理办法》《低值易耗品管理规程》等相关制度，规范了采购计划及审批、供应商的资质评估与质量审计、供应商的审批与确定、采购询比价工作流程、低值易耗品管理与控制等环节的操作流程，同时明确了各岗位的
权责及相互制约要求与措施。2024 年 68 家供应商进行了资质审计，对 18 家供
应商进行了现场审计，相关资质均符合要求。
（3）研究与开发
公司针对研发业务制定了《研发部实验室管理规程》《研发部项目开发流程》《研发部项目立项规范工作程序》《研发部试制样品管理工作程序》《研发部实验仪器设备、高价耗材管理管理规程》《一致性评价项目生产技术转移管理规程》等相关制度，规范了研发立项申请与审批、研发合同订立与审批、研发项目管理与执行、研发费用支付审批、研发档案管理等环节的操作流程，同时明确了各岗位的权责及相互制约要求与措施。

（4）生产与仓储
公司根据 GMP 管理要求，制定了包括《生产过程管理规程》《不合格品管理规程》《物料与产品管理通则》《产品寄库、入库、贮存及发运操作规程》《仓储区管理规程》等相关制度，规范了生产计划的编制与执行、生产指令的编制及下达、领料、投料、半成品的流转、质检、包装、寄库、入库、整理编制批生产记录、成品发运、库存物资保管、盘点、对账等环节的操作流程，同时明确了各岗位的权责及相互制约要求与措施。2024 年公司根据销售计划制定生产计划，并按计划组织生产，各品种成品收率均在成品收率限度内；库房按制度规定开展物资的收发存管理，仓库管理做到整洁、规范、有序。
（5）固定资产
公司制定了《固定资产管理规定》《资产报废管理办法》，规范了采购计划与审批、购置与验收、领用、使用与保管、供应商的评审与筛选、调拨与维修、盘点及处理等环节的操作流程，同时明确了各岗位的权责、相互制约要求与措施，完善了资产报废管理流程。
（6）工程项目
公司制定了《工程项目管理细则》及《在建工程内部控制流程》，内容涉及项目立项、基建工程招标管理、合同签订管理、工程进度管理、工程质量控制管理、安全文明施工管理、工程竣工验收管理等，规范了工程项目立项、工程招标、工程造价、项目实施与付款、项目实施与验收、竣工决算与决算审计等环节的操作流程，同时明确了各岗位的权责及相互制约要求与措施。
（7）资金管理
公司针对货币资金管理制定了《费用报销管理规定》《权责划分手册》《预算管理规范》《资金计划管理制度》《资金计划管理操作流程》《资金支付管理办法》等相