诺思兰德:2024年年度报告

证券代码：430047 证券简称：诺思兰德 公告编号：2025-018
诺思兰德
430047
北京诺思兰德生物技术股份有限公司
Beijing Northland Biotech Co., Ltd
年度报告
2024

公司年度大事记
2024 年 1 月，公司向特定对象发行人民币普通股（A 股）16,106,071 股，其中有限售条件流
通股 14,710,398 股（自发行结束之日起 6 个月内不得转让），无限售条件流通股 1,395,673 股
(做市商库存股)。发行价格 14.33 元/股，募集资金总额 230,799,997.43 元。
2024 年 2 月，公司在研基因治疗创新药“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（项目代码：
NL003）用于治疗 Rutherford 5 级（溃疡）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。主要有效性终点指标的溃疡完全愈合率方面，NL003 给药组显著优于安慰剂组，两组间差异具有统计学意义（p<0.0001）；安全性良好，主要结果符合预期；8 月，NL003用于治疗 Rutherford 4 级（静息痛）严重下肢缺血性疾病Ⅲ期临床试验完成揭盲并取得主要数据初步分析结果，主要有效性终点指标的疼痛完全消失率方面，NL003 给药组显著优于安慰剂组，两组间差异具有统计学意义（p<0.0001）；安全性良好，主要结果符合预期。
2024 年 6 月，公司《药品生产许可证》（分类码：Bhs）变更办理完成，本次变更增加了 NL003
相关的委托生产地址和生产范围，待公司取得药品批准证明文件并通过药品 GMP 符合性检查后可在委托生产地址正式生产。
2024 年 7 月，公司在研产品塞多明基注射液（项目名称：重组人肝细胞生长因子裸质粒注射
液治疗 Rutherford 5 级（溃疡）严重下肢缺血性疾病）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，塞多明基注射液（项目代码：NL003）的境内生产药品注册上市许可申请获得受理（受理号：CXSS2400066）。
2024 年 8 月，经公司第六届董事会第十一次会议审议，公司设立上海分公司并于 2024 年 9
月完成工商登记手续取得上海静安区市场监督管理局核发的营业执照。上海分公司的设立，是公司战略规划的重要布局和产品商业化工作的新起点。
报告期内，公司新增 1 件境外发明专利，强化了创新药项目的知识产权保护与技术创新力；
新增 1 项眼科药品《药品注册证书》，丰富了公司眼科品种管线。

目录

公司年度大事记 ...... 1
第一节 重要提示、目录和释义 ...... 3
第二节 公司概况...... 5
第三节 会计数据和财务指标...... 7
第四节 管理层讨论与分析...... 10
第五节 重大事件...... 38
第六节 股份变动及股东情况...... 43
第七节 融资与利润分配情况...... 47
第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况 ...... 51
第九节 行业信息...... 59
第十节 公司治理、内部控制和投资者保护 ...... 70
第十一节 财务会计报告 ...... 83
第十二节 备查文件目录 ...... 179
第一节 重要提示、目录和释义
【声明】
公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
公司负责人许松山、主管会计工作负责人高洁及会计机构负责人（会计主管人员）张海智保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
中审亚太会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。
本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。
事项 是或否
是否存在公司董事、监事、高级管理人员对年度报告内容存在异议或无法保证其真 □是 √否
实、准确、完整
是否存在未出席董事会审议年度报告的董事 □是 √否
是否存在未按要求披露的事项 □是 √否
【重大风险提示】
1、 是否存在退市风险
□是 √否
2、 本期重大风险是否发生重大变化
□是 √否
公司在本报告“第四节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分分析了公司的重大风险因素,敬请投资者注意阅读。

释义
释义项目 释义
公司、母公司、诺思兰德 指 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
诺思兰德生物制药 指 北京诺思兰德生物制药有限公司，子公司（曾用名：
北京诺思兰德医药科技有限公司）
汇恩兰德 指 北京汇恩兰德制药有限公司，二级子公司，孙公司
GMP 指 “GoodManufacturingPractice”的缩写，是参照 《药
品生产质量管理规范》进行药物生产的指导原则和标
准
MAH 指 拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产
企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品
上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承
担主要责任的制度，上市许可持有人和生产许可持有
人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体
NL003 指 塞多明基注射液
NL005 指 注射用重组人胸腺素β4
NL005-1 指 重组人胸腺素β4 滴眼液
NL002 指 注射用重组人改构白介素-11
Y006 指 治疗骨关节炎的裸质粒注射液
NL201 指 注射用重组人凝血因子 VIIa
HL002 指 普拉洛芬滴眼液
HL003 指 环孢素纳米滴眼剂
HL005 指 盐酸羟甲唑啉滴眼液
临床研究 指 又称临床试验，临床试验分为 I、II、III、IV 期。根 据
《药品注册管理办法》，药物的临床试验（包括生物
等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批
准，及执行《药物临床试验质量管理规范》
临床前研究 指 是指申请药品临床研究之前所进行相关研究，包括药
学、药理和毒理学及药剂学等研究内容
CMO 指 Contract Manufacture Organization 的缩写，医药合同生
产，是指以合同定制形式为制药企业提供中间体、原料
药、制剂的生产以及包装等服务
CDMO 指 Contract Development and Manufacturing Organization 的
缩写，医药合同研发生产，是指以合同定制形式为制药
企业提供制药工艺的开发、设计及优化等研发及相关定
制生产服务
CRO 指 ContractResearchOrganization 的缩写，即医药行业合
同研究组织，为医药研发提供合同外包服务，外包服
务内容主要包括临床试验方案和病例报告表的设计
和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析等
药品研发相关的专业外包服务
报告期、本报告期、年度 指 2024 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日、2024 年度

第二节 公司概况
一、 基本信息
证券简称 诺思兰德
证券代码 430047
公司中文全称 北京诺思兰德生物技术股份有限公司
英文名称及缩写 Beijing Nort