欧林生物:广发证券股份有限公司关于成都欧林生物科技股份有限公司2024年度持续督导跟踪报告

广发证券股份有限公司
关于成都欧林生物科技股份有限公司
2024 年度持续督导跟踪报告
根据《证券发行上市保荐业务管理办法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，广发证券股份有限公司（以下简称“广发证券”、“保荐机构”）作为承接成都欧林生物科技股份有限公司（以下简称“欧林生物”或“公司”）首次公开发行股票持续督导工作的保荐机构，负责欧林生物的持续督导工作，并出具 2024 年度持续督导跟踪报告。
一、持续督导工作情况
序号 工作内容 实施情况
建立健全并有效执行持续督导工作制度，并 保荐机构已建立健全并有效执行
1 针对具体的持续督导工作制定相应的工作计 了持续督导制度，已制定了相应的
划。 工作计划。
根据中国证监会相关规定，在持续督导工作 保荐机构已与欧林生物签订《保荐
2 开始前，与上市公司或相关当事人签署持续 协议》，该协议已明确了双方在持
督导协议，明确双方在持续督导期间的权利 续督导期间的权利义务，并已报上
义务，并报上海证券交易所备案。 海证券交易所备案。
通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职 保荐机构通过日常沟通、定期或不
3 调查等方式开展持续督导工作。 定期回访、现场检查等方式，对欧
林生物开展了持续督导工作。
持续督导期间，按照有关规定对上市公司违 2024 年度，欧林生物未发生按有关
4 法违规事项公开发表声明的，应于披露前向 规定须保荐机构公开发表声明的
上海证券交易所报告，并经上海证券交易所 违法违规情况。
审核后在指定媒体上公告。
持续督导期间，上市公司或相关当事人出现
5 违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或 2024 年度，欧林生物无违法违规或
应当发现之日起五个工作日内向上海证券交 违背承诺的情况。
易所报告。
督导上市公司及其董事、监事、高级管理人 保荐机构督导欧林生物及其董事、
员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交 监事、高级管理人员遵守法律、法
6 易所发布的业务规则及其他规范性文件，并 规、部门规章和上海证券交易所发
切实履行其所做出的各项承诺。 布的业务规则及其他规范性文件，
切实履行其所做出的各项承诺。

督导上市公司建立健全并有效执行公司治理 保荐机构督导欧林生物依照相关
7 制度包括但不限于股东大会、董事会、监事 规定健全完善公司治理制度，并严
会议事规则以及董事、监事和高级管理人员 格执行公司治理制度。
的行为规范等。
督导上市公司建立健全并有效执行内控制
度，包括但不限于财务管理制度、会计核算
8 制度和内部审计制度，以及募集资金使用、 保荐机构督导欧林生物严格执行
关联交易、对外担保、对外投资、衍生品交 内部控制制度。
易、对子公司的控制等重大经营决策的程序
与规则等。
督导上市公司建立健全并有效执行信息披露
制度，审阅信息披露文件及其他相关文件， 保荐机构督导欧林生物严格执行
9 并有充分理由确信上市公司向上海证券交易 信息披露制度，审阅信息披露文件
所提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述 及其他相关文件。
或重大遗漏。
对上市公司的信息披露文件及向中国证监
会、上海证券交易所提交的其他文件进行事
前审阅，对存在问题的信息披露文件应及时
督促上市公司予以更正或补充，上市公司不 保荐机构对欧林生物 2024 年的信
予更正或补充的，应及时向上海证券交易所 息披露文件进行了审阅，不存在应
10 报告。对上市公司的信息披露文件未进行事 及时向上海证券交易所报告的情
前审阅的，应在上市公司履行信息披露义务 况。
后五个交易日内，完成对有关文件的审阅工
作，对存在问题的信息披露文件应及时督促
上市公司更正或补充，上市公司不予更正或
补充的，应及时向上海证券交易所报告。
关注上市公司或其控股股东、实际控制人、
董事、监事、高级管理人员受到中国证监会 2024 年度，欧林生物及其控股股
11 行政处罚、上海证券交易所纪律处分或者被 东、实际控制人、董事、监事、高
上海证券交易所出具监管关注函的情况，并 级管理人员未发生前述事项。
督促其完善内部控制制度，采取措施予以纠
正。
持续关注上市公司及控股股东、实际控制人 2024 年度，欧林生物及其控股股
12 等履行承诺的情况，上市公司及控股股东、 东、实际控制人不存在未履行承诺
实际控制人等未履行承诺事项的，及时向上 的情况。
海证券交易所报告。
关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针
对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公 经保荐机构核查，欧林生物 2024 年
13 司存在应披露未披露的重大事项或披露的信 度不存在应及时向上海证券交易
息与事实不符的，应及时督促上市公司如实 所报告的情况。
披露或予以澄清；上市公司不予披露或澄清
的，应及时向上海证券交易所报告。

发现以下情形之一的，保荐人应督促上市公
司做出说明并限期改正，同时向上海证券交
易所报告：（一）上市公司涉嫌违反《上市规
则》等上海证券交易所相关业务规则；（二）
证券服务机构及其签名人员出具的专业意见 2024 年度，欧林生物未发生前述情
14 可能存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏 形。
等违法违规情形或其他不当情形；（三）上
市公司出现《保荐办法》第七十条规定的情
形；（四）上市公司不配合保荐人持续督导
工作；（五）上海证券交易所或保荐人认为
需要报告的其他情形。
上市公司出现下列情形之一的，保荐机构、
保荐代表人应当自知道或者应当知道之日起
十五日内进行专项现场核查：（一）存在重
大财务造假嫌疑；（二）控股股东、实际控制 2024 年度，欧林生物不存在前述情
15 人、董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占 形。
上市公司利益；（三）可能存在重大违规担
保；（四）资金往来或者现金流存在重大异
常；（五）上海证券交易所或者保荐机构认
为应当进行现场核查的其他事项。
二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
（一）关联交易问题
欧林生物与成都可恩生物科技有限公司（欧林生物实际控制人樊钒丈夫参股公司，以下简称“可恩生物”）在 2024 年内仍存在关联租赁交易的情况，保荐机构查阅了 2024 年内公司与可恩生物新签订的租赁合同，并检查了 2024 年内公司与可恩生物交易的明细账。
经核查，保荐机构认为:公司与可恩生物于 2024 年 1 月 1 日重新签订了租赁
合同，租期延长至 2024 年 12 月 31 日。2024 年，公司与可恩生物的关联交易金
额较小，交易价格公允，不存在利益输送的情况。同时，可恩生物正逐步搬迁至其位于成都天府生物城的厂房。
三、重大风险事项
（一）与疫苗研发相关的风险
1、临床前研发阶段疫苗有效性或者安全性不足的风险

疫苗临床前的研发工作主要包括抗原的筛选、菌/毒种库建立、生产工艺研究、质量研究、实验室小试以及中试放大等阶段，需要通过大量的研究，来确认疫苗的有效性和安全性。目前，公司主要有鲍曼不动杆菌疫苗、铜绿假单胞菌疫苗、A 群链球菌疫苗等产品处于临床前研究阶段。公司临床前研究阶段的疫苗可能存在因无法找到合适的抗原或者抗原的有效性或安全性不足的风险。
2、临床前研发项目无法获得临床试验批件
疫苗研发时间周期较长，结果具有较大的不确定性。尚未进入临床研究阶段的项目不确定性更强，研发初期需要大量的试验证明疫苗的有效性及安全性。公司临床前研究的疫苗可能存在因临床前研究结果或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。
3、公司重组金葡菌疫苗、AC-Hib 联合疫苗研发失败导致的大额减值损失，
可能致使公司未来出现盈利大幅下滑甚至亏损的风险
全球范围内，目前尚未有重组金葡菌疫苗取得临床试验成功并上市，公司与陆军军医大学合作开发重组金葡菌疫苗，属于 1 类创新疫苗，目前该疫苗在 III期临床试验阶段，处于临床试验阶段的中后期，其后续研究及申报生产的时间、进程和结果具有较高的不确定性。
2024 年 2 月 1 日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申
请终止通知书》，同意公司撤回 AC-Hib 联合疫苗的注册申请。该次主动撤回是公司根据国家药品监督管理局最新审评建议，经审慎研究后作出的。公司正根据国家药品监督管理局的有关要求，进一步完善受特殊公共卫生事件影响的临床数据。由于疫苗研发的特殊性，疫苗从临床试验到投产的周期长，环节多，易受不可预测因素的影响。AC-Hib 联合疫苗后续研究及申报生产的时间、进程和结果具有较高的不确定性。
截至 2024 年 12 月 31 日，重组金葡菌疫苗、AC-Hib 联合疫苗 III 期临床阶
段资本化的研发投入金额分别为 24,745.80 万元、3,543.55 万元。若前述产品研发失败将导致在当期出现较大金额的开发支出减值损失，从而导致公司在当期的盈利出现大幅下滑甚至亏损。

4、在研项目临床试验阶段失败的风险
除重组金葡菌疫苗、AC-Hib 联合疫苗之外，公司主要有三价及四价流感病毒裂解疫苗（MDCK 细胞）、幽门螺杆菌疫苗处于临床试验阶段。公司不能保证前述产品在临床试验的有效性和安全性方面达到预期的结果。除上述因素外，临床试验结果受多种因素的影响，包括临床试验方案的调整、受试者对临床方案的接受程度等，使得公司临床试验结果可能无法达到临床方案的研究终点，导致临床试验失败的风险。
5、在研疫苗上市申请无法获得监管机构的审批
公司在研产品获得监管机构批准上市之前，必须在临床前研究及临床试验中验证产品的安全性及有效性，且生产过程符合 GMP 要求。上市后还要持续关注产品不良反应情况。公司不能确保在研疫苗项目能够获批，存在无法取得药品注册批件的风险。
（二）技术人员流失的风险
核心人员的技术水平和研发能力是公司保持持续竞争能力的基础。随着疫苗行业的发展，包括核心技术人员在内的人才竞争将日趋激烈，能否维持技术人员的稳定并吸纳新的优秀技术人才，关系到公司能否保持持续的竞争优势。
公司核心人员均在生物制药行业拥有丰富的研发和产业化经验，若公司在未来发展前景、工资薪酬以及核心人员晋升机制等方面无法保持竞争优势，可能会造成核心人员流失，进而影响公司在研产品的研发进度、甚至导致在研产品研发的终止，对公司的业务