东北制药:关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：000597 证券简称：东北制药 公告编号：2025-007
东北制药集团股份有限公司
关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。
近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》（登记号：Y20230001004，受理号：CYHS2360797，通知书编号：2025YS00115），现就相关情况公告如下：
一、基本情况
通用名称：依非韦伦
化学原料药名称
英文名/拉丁名：Efavirenz
化学原料药注册
YBY61042025 有效期 18 个月
标准编号
包装规格 5kg/桶
申请事项 境内生产化学原料药上市申请
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合
审批结论 药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附
执行。
生产企业 名称：东北制药集团股份有限公司
地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街 8 号
通知书有效期 至 2030 年 2 月 11 日
二、其他相关信息
依非韦伦是治疗人免疫缺陷病毒感染的关键药物，是人免疫缺陷病毒-1 型（HIV-1）的选择性非核苷反转录酶抑制剂。依非韦伦是 HIV-1 反转录酶非竞争性的抑制剂，作用于模版、引物或三磷酸核苷，兼有小部分竞争性的抑制作用。远远超过临床治疗剂量的依非韦伦对HIV-2反转录酶和人细胞DNA多聚酶α，β，γ和δ无抑制作用。
依非韦伦制剂适用于与其他抗病毒药物联合治疗 HIV-1 感染的成人、青少年及儿童。

三、对公司的影响
公司依非韦伦原料药上市申请获得批准，表明公司产品的生产工艺稳定性、质量可控性符合中国药品相关技术要求，产品可以在国内上市制剂中使用，有利于进一步丰富公司产品管线，提升公司的市场竞争力。受 GMP 符合性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，该原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
东北制药集团股份有限公司董事会
2025 年 2 月 15 日