津药药业:津药药业股份有限公司关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：600488 证券简称：津药药业 编号：2025-004
津药药业股份有限公司
关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的富马酸福莫特罗《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
化学原料药名称：富马酸福莫特罗
登记号：Y20230000656
受理号：CYHS2360607
化学原料药注册标准编号：YBY75362024
生产企业名称：津药药业股份有限公司
生产企业地址：天津开发区西区新业九街19号
包装规格：100g/袋，50g/袋，20g/袋，10g/袋
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药物相关信息
富马酸福莫特罗是β2受体激动剂，具有舒张支气管平滑肌、缓解支气管平滑肌痉挛及抗变态反应作用，且作用持续时间长，对呼吸道选择性高。目前市场上剂型主要包括片剂、吸入溶液剂、吸入粉雾剂等。其中富马酸福莫特罗吸入溶液在国内外均已上市，适用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗，主要用于慢性支气管炎和肺气肿，可产生强大而持久的平喘作用。
根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2022年、2023年福莫特罗单方制剂国内销售额分别为756万元、8,049万元。

公司于2023年7月向国家药监局提交富马酸福莫特罗原料药注册申请并获得受理。2024年6月按照通知要求完成补充资料递交，并于近日收到国家药监局核准签发的富马酸福莫特罗《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在国家药监局药品审评中心（CDE）原辅包登记信息平台上显示状态为“A”（已批准在上市制剂使用的原料）。截至目前，公司在富马酸福莫特罗原料药研发项目上累计投入约为352万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
公司此次富马酸福莫特罗原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可销售至国内市场，将进一步丰富公司的产品结构，充分发挥原料制剂一体化优势，有助于拓展公司业务领域。
由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来投产后在国内市场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
津药药业股份有限公司董事会
2025 年 1 月 13 日