普洛药业:关于获得药品临床试验批准通知书的公告

证券代码：000739 证券简称：普洛药业 公告编号：2025-01
普洛药业股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司（以下简称“康裕制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02958、
2024LP02959 、 2024LP02960 、 2024LP02961 、 2024LP02962 、 2024LP02963 、
2024LP02964），康裕制药申报的司美格鲁肽注射液体重管理和成人 2 型糖尿病适应症的临床试验申请获得批准。现将有关情况公告如下：
一、药物的基本情况
1、药物名称：司美格鲁肽注射液
2、注册分类：化学药品 2.2 类
3、受理号：CXHL2401075、CXHL2401076、CXHL2401077、CXHL2401078、 CXHL2401079；CXHL2401080、CXHL2401081
4、适应症：体重管理和成人 2 型糖尿病
5、申请事项：临床试验
6、申请人：浙江普洛康裕制药有限公司
7、审批结论：经审查，2024 年 10 月 15 日受理的司美格鲁肽注射液临床
试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展体重管理和成人 2 型糖尿病 适应症的临床试验。
二、药物研发及相关情况
司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，可选择性
地结合并激活 GLP-1 受体。GLP-1 是一种通过 GLP-1 受体介导而对葡萄糖代谢
产生多种作用的生理激素。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素 分泌的机制来降低血糖。GLP-1 也是食欲和热量摄入的生理调节因子，GLP-1 受体存在于大脑中与食欲调节相关的几个区域。司美格鲁肽通过增加饱感和饱
腹感从而降低食欲，同时降低饥饿感和预期摄食量，从而达到减重作用。
截至本公告披露日，司美格鲁肽注射液累计投入的研发费用为人民币 1,920.3 万元。
三、药物的市场情况
根据相关数据显示，2023 年度，司美格鲁肽制剂全球销售额达到 212 亿美
元，在中国的销售额达到 42.89 亿元人民币。
四、对上市公司的影响及风险提示
本次司美格鲁肽注射液体重管理和成人 2 型糖尿病适应症临床试验申请获
得批准，是公司该领域产品布局的重要里程碑，将有助于丰富公司药品管线， 助推公司业务高质量发展，对公司未来经营发展具有一定的积极作用。
根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后， 尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市， 药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果均存在诸多不确定性。 本次药物临床试验对公司近期经营业绩不会产生重大影响，公司将根据临床试 验的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
普洛药业股份有限公司董事会
2025 年 1 月 2 日