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汇宇制药:自愿披露注射用环磷酰胺获得美国FDA批准的公告

公告时间:2024-12-23 18:05:45

证券代码:688553 证券简称:汇宇制药 公告编号:2024-113
四川汇宇制药股份有限公司
自愿披露注射用环磷酰胺获得美国 FDA 批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
四川汇宇制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到公司产品注射用环磷酰胺新药简略申请(ANDA)获得批准的通知,现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称 注射用环磷酰胺
ANDA号 218644
剂型 注射剂
规格 500mg;
1g;
2g;
注册分类 ANDA
药品有效期 24个月
生产企业 四川汇宇制药股份有限公司
审批结论 FDA 已完成对此 ANDA 的审核,该产品与注射用环磷酰胺原
研药(Cytoxan for Injection, Baxter Healthcare Corporation)具有
生物等效性、治疗等效性。
二、药品的其他相关情况
注射用环磷酰胺是一种肿瘤药,主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL);急性淋巴细胞白血病(ALL);作为骨髓移植的条件,联合全身照射或白消安治疗急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病和急性髓系白血病;霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤;转移性卵巢癌和乳腺癌;乳腺癌的辅助治疗;尤文氏肉瘤;小细胞肺癌癌症;晚期或转移性神经母细胞瘤;危及生命的自身免
疫性疾病:严重进行性狼疮肾炎和韦格纳肉芽肿病。
公司研发的注射用环磷酰胺研发成功后已进行了多国注册申报,分别已在中国、爱尔兰、葡萄牙、法国获得上市许可。截至目前,公司已分别在意大利、西班牙、德国、荷兰 4 个国家提交注册申请。
三、对公司的影响及风险提示
公司研发的注射用环磷酰胺获得美国 FDA 批准,标志着具备了在美国市场销售产品的资格,有利于公司拓展美国市场的销售、强化产品供应链、丰富产品梯队,为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
公司已开展产品上市销售的前期准备工作,同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响,未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2024 年 12 月 24 日

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