鲁抗医药:鲁抗医药2024年度向特定对象发行A股股票募集资金使用可行性分析报告

证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药
山东鲁抗医药股份有限公司
（山东省济宁高新区德源路 88 号）
2024 年度向特定对象发行 A 股股
票
募集资金使用可行性分析报告
二〇二四年十二月

一、本次募集资金使用计划
为充分发挥自身技术和管理优势，进一步增强市场地位和行业竞争力，公司本次拟将向特定对象发行 A 股股票的募集资金用于“高端制剂智能制造车间建设项目”、“生物农药基地建设项目”、“新药研发项目”和补充流动资金。本次募集资金使用计划具体如下：
单位：万元
序 项目名称 项目投资总额 募集资金使用金额
号
1 高端制剂智能制造车间建设项 44,239.00 40,000.00
目
2 生物农药基地建设项目 43,215.00 40,000.00
3 新药研发项目 20,970.00 20,000.00
4 补充流动资金 20,000.00 20,000.00
合计 128,424.00 120,000.00
在本次发行募集资金到位之前，公司将根据募集资金投资项目实施进度的实际情况以自筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照相关法规规定的程序予以置换。本次发行的募集资金到位后，若本次实际募集资金净额少于上述募集资金拟投入金额，公司将根据实际募集资金净额对上述项目的募集资金投入金额进行适当调整，募集资金不足部分由公司以自筹资金解决。
二、项目方案概述及必要性、可行性分析
（一）高端制剂智能制造车间建设项目
1、项目概况
项目名称 高端制剂智能制造车间建设项目
实施主体 山东鲁抗医药股份有限公司
项目总投 44,239.00万元
资
本项目拟新建高端制剂智能制造车间及配套设施，结合医药市场
项目建设 发展状况、竞争格局以及公司目前产品结构，解决当前制剂生产产能
内容 不足的矛盾，加快实施公司人用制剂产品“两重点四特色”产品管线
战略：

扩大降糖类和心脑血管、全身抗感染药物重点管线、提
升呼吸类、抗癌类、男科用药等口服固体制剂生产能力
建设冻干粉针剂生产线，满足后续产品产能需求
扩大水针剂生产产能，增加产销量
项目建设 山东省济宁市高新区德源路88号高新生物技术产业园
地点
2、项目实施的必要性
（1）满足公司优化产品结构的需要，投资于高端仿制药业务助力公司把握医药行业结构性变化机遇
公司加大研发投入，在创新药、仿制药高端制剂方面持续发展，产品结构不断优化。根据灼识咨询的数据，2023 年中国仿制药市场规模约为 7,056 亿元，预计 2025 年可达 7,714 亿元。未来五年，受人口老龄化程度加剧、慢性病患病率逐年增大、国际重磅专利药持续到期、国际产能转移以及政策支持、医保控费等因素的影响，中国仿制药市场规模预计将持续快速增长。同时，随着两票制、一致性评价、带量采购等措施的实施，旧的医药市场格局正在被打破，新的格局正在逐步建立，推动着药品高质量、低成本发展。
公司积极研判市场变化，实施研发“精品工程”，优化“两重点六特色”制剂产品管线，以高端仿制药打造未来新一轮业绩增长点，建立产品壁垒或细分领域优势，持续强化最具竞争力的全身抗感染类产品管线和降糖、心脑血管类产品管线，以把握当下医药行业结构性变化之发展机遇。
（2）公司新产品进入生产期，提升车间智能化水平与产品竞争力，对公司业务转型意义深远
公司创新药及仿制药的申报注册、生物技术产品研发、一致性评价、新产品转化相关工作取得了较快进展，不断丰富产品类型，补强产品链。自 2018 年以来，公司新获批仿制药产品和通过一致性评价补充申请批件的产品超过 60 个。
2 个 1 类创新药进入临床Ⅱ期，1 个 1 类创新药进入临床Ⅰ期，为“十五五”快
速发展积蓄动能。公司当前需要增加产能，落实新产品上市需要，通过数智化水平提高，持续提升产品竞争力。

公司通过自动化、数智化改造，提高现有车间生产效率，截至 2023 年末，公司在生产车间自动化改造方面已投入 1.9 亿元，带动公司人均劳动生产率提高了 59.86%。但由于生产场地及产能总体规划限制，公司制剂产品产能仍较为紧张，新获批产品难以进一步提升产量以满足日益增长的市场需求，必须通过建设新生产线及配套设施以满足产能扩张的需要。该募投项目为公司推进多元布局以及业务转型奠定了产能基础，具有深远意义。
（3）本项目拟投产的产品品种市场空间大，具备良好的市场前景
本次募投项目拟投产的产品品种覆盖糖尿病、高血脂和原发性高胆固醇血症、细菌感染等适应症，均属于用药需求广阔的治疗领域，具备良好的市场前景。项目建设后，可生产制剂品种共 21 个。
根据发布在柳叶刀上的 GBD（Global Burden of disease）对全球 2 型糖尿病
的流行病学分析和统计，全球 2 型糖尿病的患病率达到了全人口的 6.28%，中国2 型糖尿病的患病人数则多达 1.1 亿人，糖尿病治疗用药市场规模巨大，未来发展空间广阔。根据中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版），磺脲类药物、格列奈类药物、α‐糖苷酶抑制剂、TZD、DPP‐4i、SGLT2i、GLP‐1RA 和胰岛素是2 型糖尿病的主要联合用药。阿卡波糖片是 SGLT2i 的代表性药物，通过抑制碳水化合物在小肠上部的吸收来降糖，是我国临床使用中的一线药物。
国家心血管病中心统计显示，2022 年，我国血脂异常人数已经超过 4 亿人，
预计未来我国慢性疾病患者人数仍然将持续增长。瑞舒伐他汀钙片等高血脂治疗药物的市场规模及未来发展空间均十分广阔。
公司将在充分考虑产品市场容量的基础上，合理分配本次募投项目产能，实现项目的收益最大化。
（4）高标准建设制剂生产车间，满足国际高端市场认证需求，助力国际化业务拓展

公司高度重视海外业务的开拓，计划进一步提高国际化经营水平。现有生产线难以满足部分海外地区市场认证需求，限制了公司人用制剂产品进一步拓展欧美市场。
新建项目将满足欧美等市场的认证标准，采取国际先进制剂生产设备以及生产线规划布局，能够满足公司人用制剂新注册产品国际注册认证、市场销售需求，推进国际认证合作组织（PIC/S）市场的开发和注册，提升人用制剂产品出口收入。
3、项目实施的可行性
（1）公司在高端制剂研发生产方面积累了丰富的经验
公司经过 58 年的发展，已经成长为一家集医药研发、生产、销售于一体的大型高新技术医药企业，共拥有制剂产品 500 余个品规，覆盖全身抗感染类、降糖类、心脑血管类、抗病毒类、消化系统类、内分泌类、呼吸系统类等多个领域，掌握胶囊剂、片剂、分散片、粉针剂、颗粒剂、干混悬剂、水针剂、预混剂及复方制剂等多种制剂的生产程序，在高端制剂研发及生产方面积累了丰富的经验。
近年来，公司通过智能化的技术升级与严格的质量管理，实现了生产效率和产品质量的进一步提升，已打造起高效的生产能力。
在技术升级方面，公司在生产车间自动化改造方面持续加大投入，荣获工信部两化融合贯标试点企业、山东省智能制造标杆企业，入选“2023 全国工业互联网 500 强”、首批山东省数字经济“晨星工厂”、首批“山东省数字经济创新平台”，公司申报的《工业互联网平台+生产经营智能管控》成功入选山东省工业和信息化厅组织评选的“2023 年省级智能制造场景”。
在质量管理方面，公司严格按照国家 GMP 的要求组织生产，秉承“四个最严”的质量理念，落实 7 个“100%”质量管控目标，从原料采购、人员配置、设备管理、生产过程、质量控制、包装运输等方面，严格执行国家相关规定；在药品、产品的整个制造过程中，质量管理部门对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控，确保产品质量安全。公司多次荣获全国医药行业质量
管理小组成果“一等奖”、全国医药行业质量信得过班组、品质鲁药建设示范企业。同时，公司实施母子公司一体化管控，对各下属企业的生产管理在技术质量、环境保护、职工安全卫生健康等方面进行监督指导。
（2）公司具备良好的品牌优势与丰富稳定的客户资源
历经多年来对市场的深耕细作，公司已经形成了良好的品牌优势，受到了行业和客户的高度认可。公司在工信部发布的 2023 年医药工业企业百强榜中位列第 48 位，公司目前使用的“鲁抗”牌商标是“中国驰名商标”、“山东省著名商标”、“重点培育的出口品牌”；公司通过 ISO9001 质量体系认证、ISO14000环境体系认证和 OSHMS 职业健康安全体系认证。
同时，公司与全国流通百强企业保持长期稳定合作，建立有覆盖全国各省市的营销管理网络，拥有丰富稳定的客户基础。公司实施营销精细化管理，通过先进的市场营销和营销管理模式、周到的售后服务、快速有力的物流保障，公司在市场细分领域不断巩固核心产品，将存量业务稳健经营与增量业务扩展有效结合，不断提高产品的市场渗透力和覆盖率。
公司所具备的良好的品牌优势与丰富稳定的客户资源将为本项目新增产能的消化提供有力的保障。
（3）公司拥有同类型项目建设的充足经验
2018 年以来，鲁抗医药新获批产品及通过一致性评价产品累计超过 60 个，
带动制剂销售收入快速增长，2021 年—2023 年制剂销售收入年复合增长率13.86%。
本次募投项目符合国家产业政策和企业自身发展规划，建成投产后破解产能制约瓶颈，为持续高质量发展提供增量支撑。项目建设将优化设备选型、工艺技术，提高智能化水平，确保项目如期建成，确保投产即达产，达产即达效。
4、项目用地、涉及的审批、备案事项

（1）本项目建设用地位于公司现有厂区内，项目用地为工业用地，由公司以出让方式取得，不动产权证编号为鲁（2023）济宁市不动产权第0073656号。
（2）公司已于2023年10月11日取得《山东省建设项目备案证明》（备案号2310-370871-04-01-804798）。因项目建设具体规划存在调整，截至本预案出具日，高端制剂智能制造车间建设项目的备案变更程序仍在办理中。
（3）公司已于2024年1月22日就本次募投项目取得济宁市生态环境局出具的审批意见（编号：济环报告表（高新）[20