长春高新:关于子公司GenSci122片临床试验申请获得批准的公告

证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2024-121
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司 GenSci122 片临床试验申请获得批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公 司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督 管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业 GenSci122 片的临床 试验申请获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：GenSci122 片
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2401024、CXHL2401025
申请人：长春金赛药业有限责任公司
适应症：晚期实体瘤
审批结论：同意本品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验
二、药品的其它情况
染色体不稳定性（CIN）是癌症的标志性特征，因有丝分裂过程中染色体分
离的持续错误引起。Kinesin-8 家族成员（包括 KIF18A、KIF18B 和 KIF19A）在
细胞有丝分裂 APC 动力学发挥重要作用，确保两极染色体排列正确以及纺锤体 张力适当，从而实现细胞分裂的正常进展。与正常二倍体细胞相比，在 CIN 肿瘤 细胞中，KIF18A 的高表达表明有丝分裂过程中对该驱动蛋白的需求增加。因此，
具有 CIN 特性的肿瘤细胞对 KIF18A 的依赖性差异为靶向抗肿瘤治疗提供了机
会，同时可以将对正常二倍体细胞群的非增殖效应降至最低。靶向 KIF18A 作为 肿瘤的潜在治疗策略具有前景，同时抑制 KIF18A 不会显著影响正常二倍体细胞 的增殖。
GenSci122 片为化学药品 1 类新药，是由金赛药业自主研发的一款具有新型
结构的选择性小分子 KIF18A 抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
三、对公司的影响及风险提示
如子公司临床试验申请进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
董事会
2024 年 12 月 18 日