卫信康:西藏卫信康医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：603676 证券简称：卫信康 公告编号：2024-053
西藏卫信康医药股份有限公司
关于子公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司洋浦京泰药业有限公司（以下简称“洋浦京泰”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的葡萄糖酸钙注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关事项公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：葡萄糖酸钙注射液
剂型：注射剂
注册分类：化学药品
规格：10ml:1g（按 C12H22CaO14计）
申请类型：补充申请
受理号：CYHB2350637
药品批准文号：国药准字 H20044408
上市许可持有人：洋浦京泰药业有限公司
药品生产企业：内蒙古白医制药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，经审查，同意本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药物的其他相关情况
葡萄糖酸钙注射液适用于急性低钙血症、镁中毒、氟中毒。
经查询，该产品除洋浦京泰外，国内还有山东新华制药股份有限公司、华润双鹤利民药业(济南)有限公司、湖南科伦制药有限公司等已通过或视同通过一致性评价。

洋浦京泰该药品的一致性评价申请于 2023 年 8 月获得国家药监局受理。截至 2024
年 10 月，洋浦京泰就该药品开展一致性评价累计研发投入约人民币 301.43 万元（未经审计）。
根据米内网数据统计，2023 年、2024 年 1-6 月葡萄糖酸钙注射液在我国城市公立
医院、县级公立医院终端公立医疗机构的销售额分别为 4.93 亿元、2.16 亿元。
三、风险提示
公司全资子公司洋浦京泰葡萄糖酸钙注射液通过一致性评价，将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
西藏卫信康医药股份有限公司董事会
2024 年 12 月 3 日