前沿生物:前沿生物关于艾可宁新增维持治疗适应症获得Ⅱ期临床试验批准通知书的自愿性披露公告

证券代码：688221 证券简称：前沿生物 公告编号：2024-040
前沿生物药业（南京）股份有限公司
关于艾可宁新增维持治疗适应症获得Ⅱ期临床试验
批准通知书的自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司按照已提交方案开展已上市产品艾可宁新增维持治疗适应症的Ⅱ期临床试验。现将有关情况公告如下：
一、 药品相关情况
药品通用名 注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁）
受理号 CXHL2400865
申请人 前沿生物药业（南京）股份有限公司
适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，治疗经其它多种抗
已获批适应症
反转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者。
注射用艾博韦泰每4周1次静脉给药，与其它抗反转录病毒药物
联合使用，治疗接受稳定抗反转录病毒治疗已实现病毒学抑制
新增适应症
（HIV-1RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的HIV-1感染患者（下
文简称“维持治疗”）。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射
审批结论 用艾博韦泰临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品
开展II期临床试验。
二、 药品的其他相关情况
艾可宁是公司自主研发的国家1.1类新药，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，在全球主要市场具有自主知识产权。艾可宁与其他抗逆转录病毒药物联合使用，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，具有用药频率低、起效快、耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点。2020年12月，艾可宁作为国谈药品通过谈判方式纳入国家医保目录并于2023年1月维持原价、原支付范围成功续约；凭借优异的临床价值，艾可宁已被《中国艾滋病诊疗指南（2018版）》《中国艾滋病诊疗指南（2021年版）》《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》列入推荐用药方案。
2024年6月27日，基于艾可宁每4周给药1次的长效抗病毒方案的研究者发起的临床研究（IIT）成果在亚太地区艾滋病和合并感染大会（APACC 2024）发布，研究显示，基于艾可宁640mg每4周给药1次联合多替拉韦的长效抗病毒方案，药物安全性和耐受性良好，无注射位点反应，在患者体内4周后仍可达到有效抗病毒血药浓度，可成功维持HIV感染者的病载抑制，同时有助于改善患者免疫重建功能，具有积极的临床意义。

公司基于艾可宁每4周给药1次的长效抗病毒方案探索维持治疗适应症，有助于进一步降低给药频次，提高患者用药依从性，有望为HIV感染者带来更长效的两药简化抗病毒组合方案，对艾可宁的商业化将产生积极影响。
目前，全球HIV疾病管理已进入“慢病化”管理时代，患者需终身服药，若
依从性不佳，体内的病毒或将反复，对于艾滋病患者的临床管理带来较大的风险。长效、注射类药物无需每日给药，解决了艾滋病患者每日服药的问题，更加契合长期用药群体的用药心理。截至2023年年底，全国报告存活艾滋病病毒感染者和艾滋病患者129万名，根据《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》提出的“3个90%”的目标，预计国内维持治疗患者人数超90万人，存在较大的临床需求。
三、 风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药物在获得《药物临床试验批准通知书》后，需要根据批准通知书的要求开展相应临床试验，并经国家药监局批准后方可以申请适应症上市。药品后续临床试验的研究进程、研究结果以及药品的审评审批时间、审批结果和未来的市场环境及竞争形势均存在一定不确定性。
本次事项短期内对公司经营业务不会产生较大的影响，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
前沿生物药业（南京）股份有限公司董事会
2024 年 11 月 6 日