新华制药:关于葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2024-59
山东新华制药股份有限公司
关于葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）（“本品”）的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：葡萄糖酸钙注射液
剂型：注射剂
规格：10ml:1g（按CHCaO计）
药品分类：处方药
注册分类：化学药品
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价
受理号：CYHB2350545
药品批准文号：国药准字H37020733
通知书编号：2024B05037
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、其他相关信息
2023年7月，新华制药向国家药品监督管理局CDE递交葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2024年11月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
葡萄糖酸钙注射液临床用于治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搞弱症；过敏性疾患；镁中毒时的解救；氟中毒的解救；心脏复苏时应用(如高血
钾或低血钙，或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救)。
本品已被列入《国家基本药物目录》（2018版），且属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》甲类品种。据相关统计数据显示，2023年中国城市公立医院葡萄糖酸钙注射剂销售额约为人民币3.6亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新华制药的葡萄糖酸钙注射液（10ml:1g）于2024年11月通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于进一步提升该产品的市场竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
2024年11月5日