上海医药:上海医药集团股份有限公司关于罗沙司他原料药上市申请获得批准的公告

证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2024-092
上海医药集团股份有限公司
关于罗沙司他原料药上市申请获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上药康丽（常州）药业有限公司（以下简称“上药康丽”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于罗沙司他原料药（以下简称“该药物”）的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS01020），该药物获得批准生产。
一、该药物基本情况
名称：罗沙司他
注册标准编号：YBY69572024
包装规格：1kg/桶、2kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、20kg/桶、25kg/桶
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、该药物相关的信息
罗沙司他适用于慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括透析及非透析患者。该药物是由 FibroGen 公司原研的一种小分子化合物，治疗慢性肾炎相关的贫血症，2018 年在中国获批上市。2022 年 7 月，上药康丽就该原料药向国家药监局提出上市申请并获受理；2024 年 10 月，上药康丽收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。截至本公告日，公司针对罗沙司他原料药已投入研发费用约人民币 260 万元。
截至本公告日，中国境内罗沙司他原料药主要已获批生产厂家包括济川药业、
四川科伦药业和石药集团欧意药业等。
IQVIA 数据库显示，2023 年罗沙司他胶囊的医院采购金额约为人民币192,037 元。
三、对上市公司影响及风险提示
本次罗沙司他原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续开展原料药申报积累了宝贵的经验。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。
因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二四年十月十五日