微电生理:华泰联合证券有限责任公司关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司2024年半年度持续督导跟踪报告

华泰联合证券有限责任公司
关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司
2024 年半年度持续督导跟踪报告
保荐人名称：华泰联合证券有限责任公司 被保荐公司简称：上海微创电生理医疗科技
股份有限公司
保荐代表人姓名：肖斯峻 联系电话：021-38966545
保荐代表人姓名：任雅静 联系电话：021-38966545
根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科创板股票上市规则（2024 年 4 月修订）》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”或“保荐人”）作为上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微电生理”、“公司”或“发行人”）首次公开发行股票的保荐人，对微电生理进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告：
一、保荐人和保荐代表人发现的问题及整改情况
公司于 2024 年 8 月 21 日发布了《2024 年半年度报告》，保荐人在持续督
导工作中发现其信息披露存在如下问题：“第十节 财务报告”之“十四、关联方及关联交易”之“6、应收、应付关联方等未结算项目情况”之“（1）应收项目”遗漏关联方 Sorin CRM SAS 的应收账款。
经保荐人督促，公司已及时进行自纠，并于 2024 年 9 月 11 日就上述事项披
露了 2024 年半年度报告的更正公告及更正后的 2024 年半年度报告。同时，保荐人亦督导公司有效执行信息披露制度。
二、重大风险事项
截至本跟踪报告出具日，公司目前面临的风险因素主要如下：

（一）创新技术与产品的研发风险
创新技术的发展及产品的迭代均会带来市场格局的变化，公司只有通过持续准确把握行业发展的技术趋势，并不断开发出符合临床应用需求的创新产品，才能保持长久的核心竞争优势。公司面临来自全球主要医疗器械企业的竞争，部分竞争对手可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有已上市产品的创新器械。若上述产品在较短周期内获批上市，实现产品迭代，将对现有上市产品或其他在研产品造成较大冲击。
（二）核心技术人才流失风险
核心技术人才是公司长久发展的关键驱动因素，拥有一支稳定、高素质且具备复合学科背景的技术人才团队对公司保持竞争优势至关重要。随着国内外医疗器械生产企业对于人才的竞争日益激烈，如果公司无法建立长效的技术人才培养机制，未能提供具备市场竞争力的薪酬待遇和激励机制，则可能存在核心技术人才流失风险，从而对公司的技术创新和生产经营造成不利影响。
（三）经营渠道管理风险
2024 年 1-6 月，公司主要以经销模式进行产品销售，维持经销商销售网络的
有效与稳定是公司业务持续发展的重要因素。鉴于经销商在公司产品销售中发挥重要作用，未来若因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响，甚至可能导致公司承担相应的赔偿责任，将对公司生产经营产生不利影响。此外，公司主要经销商如在未来经营活动中与公司的发展战略相违背，致使双方不能保持稳定和持续的合作，也可能会对公司的未来发展产生不利影响。
（四）产品质量及潜在责任风险
介入性医疗器械产品作为直接接触人体心脏等重要器官的医疗器械，其在临床应用中存在一定的风险。若未来公司因产品出现重大质量问题，或患者在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的生产经营、财务状况及声誉等方面造成不利影响。
（五）市场竞争风险

我国电生理医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、美敦力、波士顿科学等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据主导地位。虽然从竞争厂家上看，公司所处的电生理细分领域竞争厂家并不多，但外资品牌经过多年的市场耕耘和对临床医生的培育，在一定程度上培养了临床医生的使用习惯，公司仍需要一定的时间来提升公司产品的使用量。
随着市场变化和行业发展，国内医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争。如果公司未来无法准确把握行业发展趋势或无法快速应对市场竞争状况的变化，公司现有的竞争优势可能被削弱，面临市场份额及盈利能力下降的风险。
（六）汇率波动风险
公司主营业务分布于多个国家及地区，境外主要结算币种为美元和欧元。国际经济环境存在较多不确定因素，汇率波动造成的汇兑损益将会对公司的经营业绩造成一定影响。
三、重大违规事项
在本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。
四、主要财务指标的变动原因及合理性
（一）主要会计数据
单位：人民币，元
主要会计数据 2024年1-6月 2023年1-6月 变动比例（%）
营业收入 198,364,587.44 142,122,680.52 39.57
归属于上市公司股东的净利润 17,012,670.68 2,155,420.89 689.30
归属于上市公司股东的扣除非经 921,677.69 -12,365,873.60 不适用
常性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 37,921,452.48 -37,384,475.56 不适用
主要会计数据 2024年6月末 2023年末 变动比例（%）

归属于上市公司股东 1,704,810,539.22 1,685,058,042.94 1.17
的净资产
总资产 1,851,384,424.08 1,823,268,386.10 1.54
（二）主要财务指标
主要会计数据 2024年1-6月 2023年1-6月 变动比例（%）
基本每股收益（元／股） 0.0362 0.0046 686.96
稀释每股收益（元／股） 0.0362 0.0046 686.96
扣除非经常性损益后的基本每股 0.0020 -0.0263 不适用
收益（元／股）
加权平均净资产收益率 1.00 0.13 增加0.87个百分点
（%）
扣除非经常性损益后的加权平均 0.05 -0.74 增加0.79个百分点
净资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例 22.56 37.80 减少15.24个百分
（%） 点
（三）主要会计数据和财务指标的说明
上述主要财务数据及指标的变动原因如下：
1、营业收入较上年同期增长 39.57%，主要系 2024 年上半年公司的业务规
模不断扩大，产品销量增加所致。
2、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润、基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期显著增长，主要系 2024 年上半年销售规模增长，以及降本增效带来的利润增长。
3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期显著增长，主要系 2024 年上半
年公司经营利润增长所致。
综上，公司 2024 年半年度主要财务数据及财务指标变动具备合理性。
五、核心竞争力的变化情况
（一）公司的核心竞争力
1、领先的技术优势和丰富的技术储备

公司自成立以来，始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗技术的研究和发展，并已形成领先的技术优势，公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，且亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。
公司已经掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技
术。截至 2024 年 6 月末，公司共计 7 项创新产品进入国家创新医疗器械特别审
批程序，其中公司自主研发的第一代 Columbus？三维心脏电生理标测系统于2015 年进入创新医疗器械特别审批程序，该系统已经完成第三代产品于 2020 年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平，现已持续更新迭代至第四代。为巩固现有领先地位、提高公司竞争优势，公司积极布局电生理介入诊疗术及消融治疗领域新兴技术方向，已形成丰富的技术储备，现已完成“射频+冷冻”的协同布局，积极利用现有平台进入新领域，开展差异化研发，提高技术门槛，以提供更优质的临床体验。
2、稳定且高效的销售网络及高水平的临床技术支持团队
公司深耕心脏电生理领域多年，通过优质的产品及服务，与多家经销商建立了稳定的合作关系，拥有广泛而专业的销售网络和稳定终端客户覆盖能力，保证了公司销售渠道的稳定性和有效性。国内市场方面，截至 2024 年 6 月末，公司产品已覆盖全国 31 个省、自治区和直辖市的 1,000 余家终端医院。国际市场方面，公司积极打造自有品牌影响力，践行国产品牌走出去的经营理念，核心产品获得欧盟、韩国、巴西、阿根廷、俄罗斯、印度、澳大利亚等多个国家和地区注册证，并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等 36 个国家和地区。
为提高电生理产品的临床使用体验，公司组建了国内领先的临床跟台服务技术支持团队。由于电生理手术难度较高，高水平的临床跟台服务支持团队能够帮助临床医生顺利地开展手术，保障手术的安全性和有效性。
3、优秀的研发团队和经验丰富的管理团队
公司持续将自主研发与创新作为核心发展战略，并打造了一支行业经验丰富、创新能力突出的跨学科研发和管理团队。公司汇集了一批优秀的研发人才，具备
在电生理领域的丰富经验，保证了公司产品研发的持续性和先进性。截至 2024
年 6 月末，公司研发人员数量达到 122 人，其中硕士及以上学位占比超过 60%。
同时，公司拥有一支专业的、富有创新力和共同价值观的优秀管理团队。公司主要高级管理人员平均拥有超过 10 年的医疗器械行业管理经验，对医疗器械产业政策及发展趋势具备深刻的认识和全面的把握，共同推动公司近年来的快速发展。
4、国产领先的三维电生理手术量及市场认可度
心脏电生理手术对器械的可操控性、质量稳定性和安全性能要求极高。公司推出的三维电生理标测系统是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统。截至目前，在国内外已累计应用于超 7 万例三维心脏电生理手术，积累了大量的临床反馈，能够有效优化公司产品的算法。公司的核心产品凭借优异的产品性能和良好的临床表现获得了高度的市场认可。
（二）公司核心竞争力变化情况
2024